製藥公司編號：
裝置驗證檔案
裝置名稱： 搖擺顆粒機
裝置型號： yk 系列
裝置編號
起草人批准人
日期目錄
1． 驗證方案1
2． 驗證報告3
3． 驗證記錄4
4． 安裝確認記錄4
5． 執行確認記錄5
6． 效能確認記錄6
1、 概述
本機是一種將潮濕粉末混合物，在旋轉滾筒的正、反旋轉作用下，強制性通過篩網而製成顆粒的專用裝置。
該機主要適用於製藥、化工、食品等工業中製造各種規格的顆粒，烘乾後壓制各種成型製品。
按裝置設計引數、效能進行確認，驗證是否符合工藝要求。
按gmp要求驗證與藥品直接接觸，麵內構件是否光潔、平整易洗、整體無缺陷。
2、 驗證步驟
2.1安裝確認
2.1.1檢查技術資料完整性
a)平面布置圖
b)使用說明書
c)電氣原理圖
d)產品合格證
e)裝置材料質保書
2.1.2安裝檢查
a)裝置基礎要符合設計要求。
b)主機和牆壁的距離》500mm,前方空間應根據操作流程確定，工作空間應高於主機高度至少800mm。
c)裝置需清洗，特別是更換品種及停用時，要求場地有自來水，
並有排水裝置。
2.2執行確認
根據使用說明，並在額定負載條件下進行製粒測試。
a)取實際生產物料，按工藝要求生產。
b)通過對20kg溼物料的製粒，取樣檢查制粒度、均勻度。
裝置驗證報告
年月日表1
裝置驗證記錄
安裝確認
表2執行確認（一）（電氣安全）
表3執行確認(二)(執行測試)
表4效能確認
表5標準操作程式
1、 目的：嚴格按本規範操作，強化裝置使用與管理，從而保證產品的質量。
2、 範圍：yk系列搖擺顆粒機。
3、 責任者：製造部工藝員，裝置員、製粒組操作人員對實施本規程負責。
4、 操作程式：
4.1根據工藝要求，將篩子裝配好。
4.2啟動電機。
4.3以合適的速度均勻地給製粒機進料。
5清潔程式：
5.1製粒完後拆卸篩網到清洗室。
5.2用冷（熱）水清洗製粒機和附件。
5.3用冷（熱）水和清潔劑進行洗刷。
5.4用布擦乾整粒機和附件。
05搖擺顆粒機驗證方案
製藥 裝置 綜合性能 驗證方案 裝置名稱 yk 160搖擺顆粒機 日期 年月日 一 驗證方案擬定表 二 驗證方案審核 三 驗證方案批准 批准人 簽名 方案執行日期 四 驗證執行小組成員 目錄1.概述 2.驗證目的 3.安裝確認 3.1外觀檢查 3.2檔案檢查 3.3材質檢查 3.4電源 4.執行確認...
YK 160型搖擺顆粒機標準操作規程
一 目的 建立yk 160搖擺顆粒機裝置的標準操作規程，保證該裝置的正常運轉。二 範圍 適用於yk 160型搖擺顆粒機的操作。三 責任 顆粒機操作工。四 內容 一 開機前準備工作 1.檢視裝置的使用記錄，了解裝置的運 況，確認裝置能正常執行。2.檢查裝置的清潔情況，並進行必要的清潔。3.檢查裝置的潤...
YK160搖擺顆粒機使用說明書
說明書xx乾燥裝置 一 使用範圍 1 本機是一種用旋轉滾筒的搖擺作用，通過不銹鋼絲篩子可以將潮濕的粉末原料研成顆粒，亦可以廣泛的用作粉碎已壓了塊子而成為現成的顆粒之用。2 在化學藥品方面用作溼合的粉末研成顆粒，烘乾後供壓制片劑，又可以粉碎在儲藏期間而凝結成塊的或在化學加工過程中所結成的塊子。在食品工...