protocol of stability study for material under low temperature
目錄list
1.目的 3
2.職責 3
3. 低溫條件的選取 3
4. 物料的選取 3
5. 驗證依據檔案 4
6. 考察方案 4
7. 穩定性考察標準 4
8. 附件 6
對公司物料（包括原輔料和成品）在低溫條件下進行穩定性考察，在考察期限內定期進行取樣檢測，並對檢測結果進行彙總分析。通過此考察結果來確定物料在低溫條件下是否質量有所影響。
根據當地的氣候條件，冬天最冷的時候，室外最低溫度為零下2~4度，室內溫度一般都不會低於零度。因此這次的穩定性考察選取最極端的條件上，即溫度低於零度，在這個低溫條件，對物料進行定期檢測，評估物料在低溫條件下質量是否有變化。
根據研發部提供的資訊，現有的倉庫原輔料和原料藥對低溫條件都不敏感，所以此次穩定性考察選取的物料即為倉庫常有物料，見下表：
取以上8種檢測合格的物料，存放冰箱裡，溫度調節為零下10度，進行為期5周的穩定性考察，考察期間按規定頻率要求進行取樣（成品在考察週期內每週進行取樣，原輔料只在考察週期結束後進行取樣），然後按相應的質量標準，對主要檢測專案進行檢測（外觀、熔點/水分、乾燥失重、有關物質、含量）。將分析資料進行彙總分析，根據分析結果來確定物料在低溫條件下（零下10度）是否質量有所影響，同時確定倉庫的溫度控制是否需要設定下限。
附件一：低溫條件穩定性考察記錄表
附件二：低溫穩定性考察檢驗記錄
附件一：低溫條件穩定性考察記錄表
附件一：低溫條件穩定性考察記錄表
附件一：低溫條件穩定性考察記錄表
附件一：低溫條件穩定性考察記錄表
附件一：低溫條件穩定性考察記錄表
附件一：低溫條件穩定性考察記錄表
附件一：低溫條件穩定性考察記錄表
附件一：低溫條件穩定性考察記錄表
穩定性考察方案
檔案內容 1 目的 2 責任人 3 適用範圍 4.內容 1 目的 建立穩定性考察方案，對產品品種 批號 有效期進行考察，為產品制定有效期提供依據。2 責任人 留樣觀察管理員 3 適用範圍 已經生產的全部產品。4.內容 1.穩定性考察方法 長期試驗 長期試驗是在接近藥品實際貯存條件下進行，其目的是為制...
穩定性考察範本
一 目的 為公司新產品以及合同加工產品確定有效期和貯存運輸條件提供科學依據 對公司產品以及合同加工產品進行持續穩定性考察，以監控在有效期內藥品的質量 由其他原因引起公司產品和合同加工產品需要進行的穩定性考察。二 適用範圍 適用於公司新產品和合同加工產品的投產穩定性考察 公司產品和合同加工產品的持續穩...
持續穩定性考察
1.4作產品穩定性考察批次，除了留足穩定性考察的樣品外，還需留足一次全檢量樣品。2 制定穩定性計畫 2.1質量保證部qa人員於每年年初依據本年度的生產計畫制訂年度穩定性試驗計畫，確定本年度將進行的和可能要增加進入穩定性試驗程式的品種，並於每年年終對本年度公司的穩定性試驗工作做出年度總結報告。2.2對...