一、小組的組成
驗證專案名稱的工藝審查驗證
驗證小組組長：※※※（技術總監）
驗證小組成員：※※※（生產部經理）
※※※（質量部經理）
※※※（技術部經理）
二、驗證方案
（一）驗證目的：確認《※※※※※※※》的生產工藝能高度可靠並始終如一地生產出符合質量標準要求的產品。
（二）質量標準的各項效能指標應達到《※※※※※※※》標準的要求。
（三）驗證內容
1．資料檔案審核
（1）產品標準檔案（包括製造和檢定規程）
（2）產品使用說明書
（3）20100101、20100201、20100301批生產記錄
2．檢測和檢測結果記錄
（1） 20100101、20100201、20100301自測報告
（2）留樣觀察及穩定性結果分析報告
（四）審查方案的起草和審批
《※※※※※※※》工藝審查驗證報告
2023年10月20日至2023年10月23日工藝審查小組根據批准的工藝審查方法，對該產品的工藝進行了審查，審查結果如下：
（一）資料檔案的審核和歸檔
（二）檢測結果
1．批號20100101、20100201、20100301自測報告（1份）。
2．留樣觀察及穩定性結果分析報告。（見下列**）
20100101批成品37℃熱穩定結果表：（單位：mg/ml）
20100201批成品37℃熱穩定結果表：（單位：mg/ml）
20100301批成品37℃熱穩定結果表：（單位：mg/ml）
20100101批成品4℃穩定性結果表：（單位：mg/ml）
20100201批成品4℃穩定性結果表：（單位：mg/ml）
20100301批成品4℃穩定性結果表：（單位：mg/ml）
結果：經穩定性考核，產品37℃考核9天及4℃儲存18個月均能達到檢定要求。
（三）結論和說明
1、審查檔案資料完整屬實，批制檢記錄為生產工藝提供歷史資料審查。
2、批記錄比較完整，符合要求。
3、產品質量的留樣觀察及穩定性結果考核指標達到預期要求。
4、批批檢合格率達100%，產品的生產工藝能保證生產符合國家質量標準要求的產品。
5、審查週期為一年，再審查時間為2023年10月20日。
片劑工藝驗證方案及報告
xx工藝驗證方案 yzs g 1xx037 類別 驗證管理工藝驗證方案 制定人制定日期 年月日 審核人審核日期 年月日 批准人批准日期 年月日 頒發部門生效日期 年月日 影印數 份 目錄1.概述 2.目的 3.產品簡介 4.驗證內容 方法及標準 4.1粉碎過篩 4.2配料混合 4.3壓片 4.4包裝...
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注塑工藝驗證報告
注 1 本報告僅為樣本，請依據公司的實際情況予以修訂 2 修訂時，請特別注意紅色斜體部分 3 正式報告發布時請將文中的紅色斜體部分刪除 4 過程確認是一項複雜 耗時的研究工作，目的在於保證生產裝置 生產工藝 檢驗技術能確保提供穩定的 安全性高的產品，特別適用於一些高風險的工藝，產品效能檢測成本高的過...