工藝用壓縮空氣驗證報告
一、基礎
在一次性使用醫療器械生產中，工藝用壓縮空氣主要用於軟管擠塑型、滴鬥吹塑成型以及檢測一次性使用輸液（血）器、一次性使用靜脈輸液針、藥液過濾器的氣密性和暢通性，其直接接觸產品的內表面，為了嚴格控制工藝用壓縮空氣中微粒和微生物對產品造成的汙染，保證產品使用醫療器械生產的要求。
二、工藝用壓縮空氣的供氣工藝流程及裝置
1、裝置（主要技術引數見附件1）
1.1 w-0.9/8型空氣壓縮機
1.2 jh-1/1型壓縮空氣除油器
1.3 壓縮空氣冷凍式乾燥機
1.4 oyj-a系列壓縮空氣組合淨化器
2、工藝流程
三、工藝用壓縮空氣潔淨度的驗證
1、工藝用壓縮空氣潔淨度要求
使用的儀器、裝置、材料
09-9型雷射粒子計數器（取樣流量2.83l/min）
jyq浮游菌採取器(取樣流量50 l/min)
熱球式電風速計
pg/2007恆溫/乾燥箱
電子數顯卡尺
φ150mm真培養皿
無菌普通肉湯固體培養基
3%雙氧水、75%酒精
潔淨、無菌的ss-50外套、二通、φ3.0pvc導管，線型藥液注射伯
3方法3.1取樣點的設定
將線型藥液注射伯與壓縮空氣氣咀及二通連線,再用φ3.0pvc導管連線二通及ss-50外套的6:100外圓錐接頭。取樣點在ss-50外套內。
3.2測壓縮空氣流量
3.2.1測ss-50外套內徑
用電子數顯卡尺取5個不同方位測內徑。
3.2.2測ss-50外套出口處壓縮空氣流速
接通壓縮空氣電磁閥,使壓縮空氣完全開放,用熱球式電風速計測ss-50外套出口處壓縮空氣流速。
3.2.3計算壓縮空氣流量
q`= ∏ ·(d/2)2·v x 60 x 10-3
式中: q`---壓縮空氣流量 l/min
d---ss-50外套內徑mm
v-- ss-50外套出口處風速m/s
3.3測塵埃粒子數(依據gb/t 16292-1996)
3.3.1接通雷射粒子計數器,使其預熱淚盈眶15min,調粒徑為0.
3um,待自淨完畢,將取樣連線管與粒子計數器進氣口連線,再將取樣口套於ss-50外套內,接通壓縮空氣電磁閥,使ss-50外套內完全充滿空氣調粒徑,開啟粒子計數器流量閥,分別測0.5um和5um粒子數。
3.3.2計算單位體積粒子數
當q﹥2.83l/min時，n= (1/nσni)÷2.83(i =1……n)
m= (1/nσmi)÷2.83(i =1……n)
式中：n：0.5um單位體積粒子數個/l
m：5um單位體積粒子數個/l
ni：2.83壓縮空氣中測得的0.5um粒子數個
mi：2.83壓縮空氣中測得的5um粒子數個
n：測量次數
當q`﹤2.83l/min時, n= n1-n。/2.83(2.83- q
m= m1-m。/2.83(2.83- q`)
式中引數如下表：
3.4測工藝用壓縮空氣溫、濕度
3.5測浮游菌（依據gb/t16293-1996）
3.5.1培養基的準備及滅菌
3.5.2儀器的消毒處理
用3%雙氧水消毒浮游菌細菌取樣器外表面、取樣器頂蓋、轉盤罩子內外表面、取樣口以及取樣管。
3.5.3取樣程式
將取樣口套於ss-50外套內，接通壓縮空氣電磁閥，使ss-50外套內充滿壓縮空氣。
開真空幫浦抽氣10min，使殘留在儀器內消毒劑蒸發並調整流量與轉盤速度。
關真空幫浦，放入培養皿，蓋上蓋子後調節取樣器逢隙高度 。
選定取樣時間測試。
3.5.4培養
30℃~35℃培養48h，並選3只空白平板對照培養。
3..5.5計數
用透射光於培養皿背面或正面照射，肉眼觀察、標記，然後用5~10倍放大鏡查是否有遺漏。若有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上菌落計數。
3.5.6計算單位體積浮游菌濃度
當q`﹥50l/min 時，c=(1/nσci)10÷50(i =1……n) 個/m3
式中：c—單位體積壓縮空氣中浮游菌濃度個/m3
ci—以50l/min流量取樣5min浮游菌個
當q`﹤50l/min 時，c=c1-c0/50(50- q`) 個/m3
式中 c 、c1 、c0分別表示壓縮空氣、混氣（壓縮空氣與外界空氣）、外界空氣中單位體積浮游菌數個/m3。
3. 6結果
3.6.1 ss-50外套內徑表1 單位: mm
3.6.2 ss-50外套出中外壓縮空氣流速表2 單位: m/s
3.6.3計算壓縮空氣流量
q`=∏ ·(d/2)2·v x 60 x 10-3
3.6.4大於0.5um粒徑粒子數表3 單位: 個
利用grubbs檢驗法對以上資料極端值進行取捨
n(平均)=604.5 s=486.97
t=查grubbs檢驗臨界值表 t(22,5.0%)=2.60
因t﹥t(22,5.0%)所以n1=2328為異常,棄去.
n=522.43 s=305.6
t=查grubbs檢驗臨界值表 t(21,5.0%)=2.58
因 t﹥t(21,5.0%)所以n2=1435為異常值,棄去。
n=476.8 s=228.68
t或t=
查grubbs檢驗臨界值表 t(20,5.0%)=2.56
因 t﹤t(20,5.0%)所以無異常值。
綜合分析n1=2328 n2=1435為異常值,棄去。
3.6.5大於0.5um粒徑粒子數
因為q`=159.4l/min,大於取樣流量2.83l/min
所以n=
3.6.6計算大於5um粒子數表4 單位: 個
、利用grubbs檢驗法對上組資料極端值處理
m=2.55 s=2.97
t= 查grubbs檢驗臨界值表 t(22,5.0%)=2.60
因t﹥t(22,5.0%)所以m1=13 為異常值,棄去。
m=2.05 s=1.88
t或t=
查grubbs檢驗臨界值表 t(21,5.0%)=2.58
因 t﹤t(20,5.0%),故無異常值。
綜合分析m1=13為異常值。
3.6.7計算大於5um粒徑粒子數
因q`=159.4l/min,大於取樣流量2.83l/min
所以m=
3.6.8壓縮空氣溫度t=20℃,濕度49rh%.
3.6.9浮游菌測試結果表5 單位: cfu/皿
3.6.10計算浮游菌濃度
因q`=159.4l/min,大於取樣流量50l/min
所以c=
3.7結論表6
表6顯示工藝有壓縮空氣超過一萬級潔淨空氣要求，符合工藝要求。
產品驗證
4.1產品的微粒汙染初始汙染菌的質量要求（以is-v4為供試品）
4.2使用儀器、裝置、材料
pj-ib型微粒檢測儀
水平式無菌超淨臺
細菌培養箱
黴菌培養箱
高壓滅菌鍋
無菌培養基、胰酪腖大豆、固體培養基、蛋白腖水、黴菌培養基
氯化鈉注射液]
無菌平皿、吸管、試管、ph試紙、放大鏡、灑精燈、量筒、過濾裝置
一次性使用輸液器is-v4
4.3方法（依據bs en 1174-1： 1996、gb15980-1995、gb7918.2-1995
4.3.1供試液製備
隨機抽取10件樣品,每件樣品以無菌操作注入10ml蛋白腖水,以重力反覆沖洗5次,分別分裝於無菌試管中備用。
4.3.2倒平板
每樣取5份平行樣,用無菌吸管吸取8ml供試液分別注入8只平皿內,每皿1ml,將熔化並冷至45-50℃的胰酪腖大豆固體培養基和黴菌培養基分別傾注5只和3只平皿內,轉動平皿使樣品與培養基混合均勻,等瓊脂凝固後,倒置培養。
工藝用氣驗證方案
1 驗證目的 2 2 驗證範圍 2 3.驗證小組成員及職責 2 4.驗證指導檔案 2 5.安裝確認 3 6.執行確認 4 7.效能確認 5 8.驗證結果 8 9.重新驗證要求 8 10.附件 9 一.驗證目的 通過驗證提供的資料和結論，證明該裝置生產的工藝用氣在生產過程中可以滿足生產工藝要求，裝置的...
醫療器械報告制度
遵義市意通醫藥有限責任公司 為及時掌握公司質量管理動態，加強公司和基層監管部門的聯動，規範醫療器械經營行為，確保人民用械安全，根據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營監督管理辦法 及國家食品藥品監督管理局的相關規定，制定本制度。1 報告內容 報告的內容主要是公司質量管理方面的有關情況，分為事前報告 ...
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醫療器械經營自查自糾報告 按照全省醫療器械監督管理工作會議及省局 關於開展醫療器械經營 使用單位專項監督的通知 冀食藥監械 2011 108號 部署，對轄區內醫療器械經營 使用單位開展為期三個月的專項監督檢查。我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及 關於開展醫療器械經營 使用單位專項監督的通知...