無菌醫療器械制度要求
無菌醫療器械過程所需要的確認/驗證專案清單1 廠房驗證
2 潔淨區（室）環境（空調淨化系統）驗證
3製水（純化水、注射用水）系統驗證（包括管道、儲罐清洗消毒驗證）4 壓縮空氣系統驗證
5 注塑成形過程確認 6 擠塑成形過程確認 7 吹塑成形過程確認8 元件組裝（如注射器組裝、注射針組裝、輸液針組裝、空過組裝、藥過組裝等）過程確認
9 產品組裝過程確認
10 無菌包裝密封過程（全塑封口、紙塑包裝）確認11 環氧乙烷滅菌過程（包括軟體）確認
12 產品有效期驗證
13 人員淨化效果（手消毒）驗證
14 潔淨工作服清洗效果驗證
15 潔淨車間空氣消毒驗證
16 消毒劑消毒效果驗證
17 裝置、工裝、工位器具清潔消毒驗證
18 地面、牆面、頂棚清潔消毒驗證
19物料淨化效果驗證（初始汙染菌和微粒汙染驗證）20產品初始菌和微粒汙染驗證
21無菌檢驗方法驗證
22 微生物限度檢驗方法驗證
23 人手及物體初始菌檢驗方法的驗證
24 產品初始菌和微粒汙染檢驗方法的驗證
25 檢測裝置（如淨化工作台、生物安全櫃等）驗證26 產品設計轉換過程確認
27潔淨區清場有效期驗證
28 物料末道清洗驗證
醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械實施
附件醫療器械生產質量管理規範附錄 無菌醫療器械 本附錄自2015年10月1日起施行 第一部分範圍和原則 1.1 本附錄是對無菌醫療器械生產質量管理規範的特殊要求。1.2 無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低汙染，並應當根據產品特性 生產工藝和裝置等因素，確定無菌醫療器械潔淨室...
醫療器械生產企業 無菌醫療器械潔淨區衛生管理制度
無菌醫療器械潔淨區衛生管理制度 版本號 修改碼 發放號 受控標識 年月日發布年月日實施 編制審核年月日批准年月日 無菌醫療器械潔淨區衛生管理制度 一 潔淨區衛生 1 潔淨區級別 100，000級。2 按照yy 0033 2000 5.2.規定對潔淨區每天進行清潔 清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不...
醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械檢查自查報告
本表由檢查人員填寫 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械現場檢查記錄表 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體...