2.11 生產廠房應當設定防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔淨室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔淨室（區）的門應當向潔淨度高的方向開啟，安全門應向安全疏散方向開啟。
潔淨室（區）的內表面應當便於清潔，不受清潔和消毒的影響。
2.12 潔淨室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過淨化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。
2.13 應當根據所生產無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔淨室（區）內進行生產的過程，避免生產中的汙染。空氣潔淨級別不同的潔淨室（區）之間的靜壓差應當大於5帕斯卡，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應當大於10帕斯卡，並應當有指示壓差的裝置。
相同級別潔淨室（區）間的壓差梯度應當合理。
2.14 介入到血管內的無菌醫療器械及需要在10,000級下的區域性100級潔淨室（區）內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域應當不低於10,000級潔淨度級別；不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低於10,000級潔淨度級別。
2.15 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域應當不低於100,000級潔淨度級別；不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低於100,000級潔淨度級別。
2.16 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域應當不低於300,000級潔淨度級別；不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低於300,000級潔淨度級別。
2.17 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級別的設定應當遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低於300,000級潔淨室（區）內生產。
2.18 對於有要求或採用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應當在10,000級下的區域性100級潔淨室（區）內進行生產。
2.19 潔淨工作服清洗乾燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔淨度級別可低於生產區乙個級別。無菌工作服的整理、滅菌後的貯存應當在10,000級潔淨室（區）內。
2.20 潔淨室（區）空氣潔淨度級別應當符合下表規定：
潔淨室（區）空氣潔淨度級別表
2.21 生產裝置、工藝裝備和工位器具應當符合潔淨環境控制和工藝檔案的要求。
2.22 無菌醫療器械生產的潔淨室（區）空氣淨化系統應當保持連續執行，維持相應的潔淨度級別。若停機後再次開啟空氣淨化系統，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔淨度級別要求。
2.23 應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的製水裝置，並有防止汙染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔淨區的用水點。
工藝用水應當滿足產品質量的要求。
2.24 應當制定工藝用水的管理檔案，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，並定期清洗、消毒。
2.25 與物料或產品直接接觸的裝置、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連，易於清潔處理、消毒或滅菌。
2.26 應當對採購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，採購物品應當與經生物學評價的材料相同。
2.27 對**於動物的原、輔材料應當滿足產品質量控制要求。
2.28 無菌醫療器械的初包裝材料應當適用於所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，並執行相應法規和標準的規定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造成汙染。
2.29 生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、裝置應當安裝相應的防護裝置，建立其工作環境條件的要求並形成檔案，以進行監視和控制。
2.30 應當制定潔淨室（區）的衛生管理檔案，按照規定對潔淨室（區）進行清潔處理和消毒，並作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對裝置、工藝裝備、物料和產品造成汙染。
消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。
2.31 生產裝置所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔淨室（區）內通過模具成型後不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成汙染。
2.32 應當制定工位器具的管理檔案，所選用的工位器具應當能避免產品在存放和搬運中被汙染和損壞。
2.33 進入潔淨室（區）的物品，包括原料和零配件等必須按程式進行淨化處理。對於需清潔處理的無菌醫療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔淨室（區）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。
2.34 應當建立清場的管理規定，以防止產品的交叉汙染，並作好清場記錄。
2.35 應當建立批號管理規定，明確生產批號和滅菌批號的關係，規定每批產品應形成的記錄。
2.36 應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或採用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，並執行相關法規和標準的要求。
2.37 應當建立無菌醫療器械滅菌過程確認程式並形成檔案。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，並保持滅菌過程確認記錄。
2.38 應當制定滅菌過程控制檔案，保持每一滅菌批的滅菌過程引數記錄，滅菌記錄應當可追溯到產品的每一生產批。
2.39 對直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的零配件應當至少能追溯到產品生產所用的原材料、滅菌裝置和生產環境。
2.40 應當根據對產品質量影響的程度規定各種無菌醫療器械和材料的貯存條件，貯存場所應當具有相應的環境監控設施，應當控制和記錄貯存條件，並在包裝標識、標籤或使用說明書中註明。
2.41 應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。
2.42 應當對工藝用水進行監控和定期檢測，並保持監控記錄和檢測報告。
2.43 應當對潔淨室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢測。
2.44 應當根據產品質量要求確定產品的初始汙染菌和微粒汙染的控制水平並形成檔案，按檔案要求定期檢測並保持相關記錄。應當定期對檢測記錄進行彙總和趨勢分析。
2.45 應當根據產品留樣目的確定留樣數量和留樣方式，按照生產批或滅菌批等進行留樣，並作好留樣觀察或檢驗記錄。
第三部分術語
3.1下列術語的含義是：
批號：用於識別一批產品的唯一標示符號。
生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品。
滅菌批：在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品。
滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的過程，且該過程應當經過確認。
無菌：產品上無存活微生物的狀態。
初包裝材料：與產品直接接觸的包裝材料。
潔淨室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內汙染源的介入、產生和滯留的功能。
潔淨度：潔淨環境內單位體積空氣中含大於或等於某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統計數。
無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌製備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣**、材料、裝置和人員都得到控制，使微生物和微粒汙染控制到可接受水平。
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