附件1（徵求意見稿）
第一章總則
第一條為規範醫療器械的註冊、備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請註冊或辦理備案。
第三條醫療器械註冊是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果實施的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。
第四條醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。
第五條醫療器械註冊審批應該遵循公平、公正、公開的原則。
第六條第一類醫療器械實行備案管理。第二類、三類醫療器械實行註冊管理。
境內第一類醫療器械由設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
進口第一類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局予以備案。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
台灣、香港、澳門地區醫療器械的註冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
第七條新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接按照本辦法的規定申請第三類醫療器械註冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認後，按照本辦法規定申請註冊或者辦理備案。
直接申請第三類醫療器械註冊的，國家食品藥品監督管理總局應當按照風險程度確定類別，並按照確定的類別進行審查。
經審查予以註冊的境內第二類醫療器械，國家食品藥品監督管理總局將申報資料和審查意見轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局核發註冊證。經審查確定為境內第一類醫療器械的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料和審查意見告知申請人所在設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案。
第八條醫療器械註冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫療器械註冊申請，在該申請獲得批准後持有註冊證，並以自己名義把產品推向市場，對產品負最終法律責任的企業法人。
醫療器械備案人（以下簡稱備案人）是指辦理醫療器械備案，並以自己名義把產品推向市場，對產品負最終法律責任的企業法人。
申請註冊（辦理備案）事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊（備案）管理的法律、法規、規章和技術要求。
第九條申請註冊（辦理備案）的進口醫療器械，應當在申請人（備案人）所在國家或地區獲得醫療器械上市許可。
申請人（備案人）所在國家或地區不把該產品作為醫療器械
管理的，申請人（備案人）需提供相關證明檔案，包括所在國家或地區批准的該產品合法上市銷售的證明檔案。
第一十條境外申請人（備案人）辦理進口醫療器械註冊（備案），應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為**人辦理。
申請人（備案人）委託**人辦理醫療器械產品註冊（備案）
事宜的，除**人的變更外，其他各項申請事項均應當由該**人具體辦理。
第一十一條境外申請人（備案人）在中國境內的**人應當承擔以下責任：
（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人（備案人）的聯絡；
（二）向申請人（備案人）如實、準確傳達相關的法規和技術要求；
（三）收集上市後醫療器械不良事件資訊並反饋境外申請人（備案人），同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；
（四）醫療器械上市後的產品召回；
（五）其他涉及產品質量和售後服務的連帶責任。
第一十二條境外申請人（備案人）應當提供售後服務，並在中國境內指定企業法人承擔售後服務工作。
第一十三條確定醫療器械註冊（備案）單元，應根據醫療器械產品的技術原理、結構組成、效能指標和預期用途等情況進行綜合判定。符合以下情況之一的，可以作為乙個註冊（備案）單元：
（一）工作原理、設計結構及特徵、主要生產工藝、主要成分、主要組成部件、主要效能、預期用途均相同的；
（二）為滿足特定診斷或**需要而包裝在一起的醫療器械
包；（三）為滿足特定預期用途，幾個醫療器械組合使用，且各
組合醫療器械間存在物理、電氣連線，以實現全部預期功能而組合所形成的醫療器械系統。
第一十四條已註冊（備案）的醫療器械，其醫療器械註冊證、第一類醫療器械備案資訊表中的「結構及組成」欄內所列出的組合部件用於原有組合和原用途的，可以單獨銷售。
第一十五條國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。創新醫療器械特別審批程式由國家食品藥品監督管理總局另行制定。
第二章產品研製
第一十六條申請人（備案人）在申請註冊（辦理備案）前，應當完成醫療器械的研製。
第一十七條醫療器械研製是指申請人（備案人）根據產品的預期用途進行設計開發，在設計開發過程中進行風險管理、驗證和確認等活動，以確定產品的型號規格、原材料採購及質量控制、生產工藝、產品技術要求、使用說明書的過程。
第一十八條設計開發的驗證主要包括產品的設計及效能研究、生物相容性和安全性評價、滅菌/消毒工藝驗證、產品有效期及包裝確認、動物研究、電氣安全和電磁相容性研究、輻射安全研究和軟體研究等。
第一十九條設計開發的確認是證實產品是否滿足使用要求或預期用途的過程，主要通過臨床評價完成，有關臨床評價的要求適用本辦法第四章的有關規定。
第二十條產品技術要求是醫療器械成品的產品效能指標、質量控制的相關指標，以及檢驗方法。應當包括反映產品特性的功能引數、為實現產品預期用途必須具備或者達到的各項效能引數和特性，以及檢驗方法。
第二十一條申請人（備案人）應當編制擬註冊（備案）醫療器械的產品技術要求。
第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管
理部門在批准註冊時予以核准。申請人在中國上市的醫療器械應當符合經註冊核准的產品技術要求。
第二十二條申請人（備案人）應保證研製過**實、規範，所有資料真實、完整和可溯源。研製過程應符合質量管理體系的相關要求。
第二十三條省（區、市）食品藥品監督管理部門應對申請人擬提交的註冊申報資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查。境內申請人在提出質量管理體系核查申請時，應當同時遞交相關資料。對承擔臨床試驗的機構不在申請人所在省（區、市）轄區內的，申請人所在地的省（區、市）食品藥品監督管理部門可以委託承擔臨床試驗的醫療機構所在地的省（區、市）食品藥品監督管理部門組織核查，並出具核查意見。
進口醫療器械在境內開展臨床試驗的，由其境內**人所在省（區、市）食品藥品監督管理部門組織真實性核查。
第三章註冊檢驗
第二十四條醫療器械註冊檢驗是指醫療器械檢驗機構按照申請人的申請，對產品進行的全效能檢驗，包括產品技術要求規定的效能指標、質量控制相關指標，和安全指標。
第二十五條申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行註冊檢驗。註冊檢驗合格的產品方可用於臨床試驗或者申請註冊。
第二十六條醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在檢驗範圍內進行檢驗，並對檢驗的內容進行預評價，預評價意見隨註冊檢驗報告一同出具註冊申請人。
第二十七條尚未列入各醫療器械檢驗機構承檢範圍的醫療器械，由相應的註冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
第二十八條同一註冊單元內所檢驗的產品應當是能夠代表本註冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。
第二十九條進行註冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提出書面申請，並提供註冊檢驗所需要的有關技術資料、註冊檢驗用樣品及產品技術要求。
第四章臨床評價
第三十條醫療器械臨床評價是指申請人（備案人）通過臨床試驗和/或臨床實踐資料、文獻資料等資訊對擬申報產品的安全性，有效性進行確認的過程。
第三十一條臨床評價資料是指申請人（備案人）進行臨床評價所形成的檔案。
需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試
驗方案和臨床試驗報告。
第三十二條辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗；有下列情形之一的，可以免於臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同類醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數
據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局依據上述原則制定、調整並公布。
第三十三條第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監督管理總局批准。需進行醫療器械臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄和臨床試驗審批規定由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布。
第三十四條開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在有資質的臨床試驗機構內進行，並向臨床試驗提出者所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門備案。。
第五章體系核查
第三十五條申請人（備案人）應當建立符合醫療器械生產質量管理規範的質量管理體系，形成檔案和記錄，加以實施並保持有效執行。
第三十六條用於註冊檢驗、臨床試驗的樣品，其製備/生產過程應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第三十七條境內申請人申請第二類、第三類醫療器械註冊前，應當向省（區、市）食品藥品監督管理部門申請質量管理體系核查。省（區、市）食品藥品監督管理部門根據醫療器械生產質量管理規範的相關規定進行核查，重點核查申請人的設計控制程式、設計輸入、設計輸出、設計轉換、設計驗證、設計確認、設計評審、設計更改等，並出具核查報告。
第三十八條國家食品藥品監督管理總局在組織進口醫療器械的技術審評時，認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。核查時間不計算在審評時限內。
第六章產品註冊
第三十九條申請醫療器械註冊，申請人應當按照本辦法附件的要求向相應食品藥品監督管理部門報送申報資料。
註冊申報資料應當使用中文。根據外文翻譯的申報資料，應
當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明檔案。註冊申報資料應當完整、規範，資料應當真實、可靠。
申請人應當對其註冊申報資料的真實性負全部責任。
（一）申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時告知申請人不受理；
（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
醫療器械註冊 備案 管理辦法
目錄醫療器械註冊 備案 管理辦法 2 第一章總則 2 第二章產品研製 5 第三章註冊檢驗 7 第四章臨床評價 7 第五章體系核查 9 第六章產品註冊 9 第七章註冊變更 13 第八章延續註冊 14 第九章產品備案 16 第十章監督管理 17 第十一章法律責任 20 第十二章附則 21 附件1醫療器械...
醫療器械註冊管理辦法
醫療器械註冊管理辦法 國家食品藥品監督管理總局令第4號 國家食品藥品監督管理總局令第 4 號 醫療器械註冊管理辦法 已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。局長張勇 2014年7月30日 第一章總則 第一條為規範醫療器械的註冊與備案...
《醫療器械註冊管理辦法》2019版
國家食品藥品監督管理總局令 第 4 號 醫療器械註冊管理辦法 已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。局長張勇2014年7月30日 醫療器械註冊管理辦法 第一章總則 第一條為規範醫療器械的註冊與備案管理，保證醫療器械的安全 有效，根...