新法規於2023年10月01日實施，舊法規於2023年08月09日實施。
1、目的與適用範圍：
新法規增加了一類產品備案的要求（由原先的一類產品註冊調整為一類產品備案）；
2、新法規著重強調上市醫療器械的安全性、有效性（器械上市後的監管，先鬆後緊）；
原法規強調審批時的門檻，同時後續仍採用監管的方式。新法規放鬆了准入的門檻，
更強調了器械的安全有效性，上市後的有效監管，監管更加靈活。
3、審批程式不同：
新法規實行註冊與備案相結合的方式：
i類（境內、境外醫療器械註冊）為改為產品備案、
二、三類為產品註冊；
4、增加對於醫療器械註冊人、備案人的規定，包括對法規的理解（原法規只針對生產企業，新法規規定個人也可以持有註冊證）；
5、創新醫療械審批渠道：
新法規國家鼓勵創新醫療器械的發展，並制訂特別審批渠道。
6、樣品試製：
創新醫療器械註冊時，樣品可以委外生產，非創新醫療器械不能委外生產；原法規未針對創新醫療器械出台綠色通道。
7、進口醫療器械的規定：
原法規分為已獲得境外上市醫療器械和未獲得境外上市醫療器械許可的情況；新法規進行統一的要求。
8、境外申請人的要求：
新法規明確了境外申請人的責任，原法規無此條規定；
9、產品技術要求：
一類備案時只作遞交技術要求（無需註冊核准），
二、三類技術要求需在批准時核准；
10、檢測要求：
1）新法規依據產品技術要求進行註冊檢驗，原法規依據產品標準進行。
2）檢測完畢後，會出具有檢驗報告和預評價意見，原法規無此明確要求；
3）針對三類醫療器械若全國無承資質，需向國家局進行承檢資質的申請；
4）註冊檢驗的樣品需為同一型別（具有代表性：預期用途、材料相同、結構相似）。
11、臨床試驗的要求：
1）新法規強調的是臨床評價資料，原法規強調的是臨床試驗資料；
2）新法規明確必須註冊檢驗合格並取得報告後，才能進行臨床試驗；
3）老法規中未具體明確關於臨床豁免的具體要求；新法規明確未列入豁免目錄的，在註冊時可提供相關的證明資料可進行臨床豁免，只有在豁免目錄中的才能正常進行豁免的流程；
12、臨床試驗審批的要求：
新法規中增加臨床試驗的開展依據《醫療器械臨床試驗質量管理規範》進行，此規範現在徵詢意見稿，未正式發布實施；
a.《醫療器械臨床試驗質量管理規範》對臨床試驗的要求：
1) 臨床試驗開始前，應向當地藥臨局進行備案（具體備案要求，待具體實施細則），結束後應告知藥監局。
2) 對列入《臨床試驗較高風險醫療器械目錄》的，還必須獲得國家食品藥品監管部門的批准。
3) 包括：臨床試驗較高風險醫療器械目錄及審批程式和要求另行規定。
b.關於臨床試驗審批的規定的目錄已有徵詢意見稿，但未正式實施（在12年發布），臨床試驗審批申報材料也需要產品型式試驗完成後,同時需要臨床方案，還要取得倫理批件後進行申請；臨床試驗審批材料《需臨床試驗審批暫行規定》（徵詢意見）如下：
1) 臨床試驗申請表；2）器械描述；3)前期研究報告；4)適用的產品標準及說明；5)醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告；6)使用說明書及標籤樣稿；7)臨床試驗方案；8)臨床試驗倫理批件；9)證明性檔案；10)所提交資料真實性自我保證宣告;
c.臨床試驗審批的週期為63個工作日；原法規未明確規定此要求.補充材料需在１年內完成，同時補充後的材料在40個工作日完成；
d.批准後的臨床試驗批件，3年內有效。
13、註冊之體系核查
1）新法規規定註冊現場核查只查：「產品研製、樣品生產及檢驗」相關記錄；原法規為整個體系核。
2）體系核查在受理申請後的30個作日內完成； 同之前不變。
3）進口
二、三類醫療器械依據評審結果決定是否現場核查。原法規分為
二、三類已獲得境外上市和未獲得境外上市許可的情況進行考核。
14、產品註冊週期
註冊總週期（包括體考、製證時間）為：128個工作日；三類：221個工作日。
15、特殊器械審批要求
對於**罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械可以申請後，先批准發證（證書上會載明以上資訊），上市後進一步完善註冊相關工作，原法規無此規定。
16、產品註冊撤銷
對於已註冊受理的器械申請，在行政決定前，企業可申請撤銷，原法規並明確規定。
17、行政復議
新法規明確，對於註冊評審有異議的，企業可進行行政復議，在藥監局做出不予以註冊批准後的20個工作日內提出復議；行政復議，如進行過一次，結果為維持原決定的，評審中心不再受理復議。
18、無分類產品之註冊
新法規規定：針對未列入分類目錄的，可直接按三類申請，或先申請分類界定後，再辦理註冊或備案。國家局會依據評審結果確定為二類或一類的，再將材料轉交到相應的省、市局受理。
原法規規定相對死板，必須先申請分類界定再註冊，這樣對於較多企業來講，影響企業整個註冊申報的週期，不利於企業及時獲證。
19、註冊變更週期
登記事項變更在受理後10個工作日內完成；許可事項變更的按第五章要求。
註冊變更後，變更批件同原註冊證一併使用，企業自行修訂自己的產品技術要求、說明書。
20、延續註冊
延續註冊必須提前6個月申請，按註冊申報的要求進行辦理，如未在規定期限內申請，將不予受理，將按首次要求進行（包括臨床、註冊核查等）；
21、產品備案
一類向所在地市局備案，管理類別有調整的，企業應動申請備案變更。
21、產品類別調整之監管
新法規明確：產品由高類別降低類別的，有效期內繼續使用，延續註冊時，再按新的類別申請；由低類別公升高類別，應申請變更（具體調整時間依國家局通知為準）；
22、註冊元件之銷售
新的法規對產品註冊證中的元件單個銷售的要求更加明確，在滿足「更換耗材、售後服務、維修等為目的」的條件下，元件可以單獨銷售；
23、應急審批程式和創新醫療器械特別審批程式
新法規制訂了應急審批程式和創新醫療器械特別審批程式的渠道，具體要求另行制訂。
《醫療器械註冊管理辦法》2019版
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