醫療器械風險管理報告
***xx(器械名稱)
批准：批准日期 ：
***xx醫療器械****
目錄第一章綜述1
第二章風險管理評審輸入2
第三章風險管理評審3
第四章風險管理評審結論4
第五章附錄15
附錄26
附錄37
附錄48
第一章綜述
1．產品簡介
***xx什麼樣的產品。組成、作用。
2．風險管理計畫及實施情況簡述
***xx是***xx****與有關技術專家合作專案，於***年開始策劃立項，立項同時，我們就針對該產品進行了風險管理活動的計畫
該風險管理計畫確定了***xx的風險可接受準則，對產品設計開發階段﹙包括試生產階段﹚的風險管理活動以及生產後資訊的獲得方法的評審要求進行了安排。
3.此次風險管理評審目的
本次風險管理的目的是為了對***xx調整儀在貫徹國標gb/t 9706.1-2007及國標gb 7247.1-2001標準，對產品安全性部分按國標的要求進行了修訂後的所進行的風險管理，並且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩餘風險的可接受評價，證實對產品的風險進行了管理，並且控制在可接受範圍內。
4.風險管理評審小組成員及職責
第二章風險管理評審輸入
1.風險可接受準則
見附件1
2.風險管理文件
風險管理計畫
產品安全性特徵問題清單
初始危害判斷及初始風險控制分析
風險評價表、風險控制措施記錄表
3．相關法規及標準
gb/t 191－2008 包裝儲運圖示標誌
gb 9706.1 －2007 醫用電氣裝置第1部分:安全通用要求
gb/t 14710－2009 醫用電器環境要求及試驗方法
yy 0607—2007 醫用電氣裝置第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求
4相關檔案和記錄：
1）使用說明書
2）專業文獻中的文章和其他資訊
3）風險管理控制程式
4）設計圖紙、工藝檔案
第三章風險管理評審
1 風險管理計畫完成情況
評審小組對風險管理計畫的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理檔案的檢查，認為***xx調整儀風險管理計畫已基本落實實施。
2 綜合剩餘風險可接受評審
評審小組對所有剩餘風險進行了綜合分析，考慮所有剩餘風險共同影響下的作用，評審結果認為：產品綜合剩餘風險可接受。具體評價方面：
2.1單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求.
結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。
2.2警告的評審
結論：警告的提示清晰，符合規範。
2.3說明書的評審
結論：產品說明書符合10號令及產品專用安全標準要求，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易於使用者閱讀。
2.4和類似產品進行比較
結論：通過與***技術、方法的臨床應用實施進行比較：認為產品具有***生物學和**學特徵，並在與***xx結合應用上有明顯特點，其以***x理論，遵循******x基本要求，運用技術實現對** ***x病種有*****效果。
本品安全有效性經臨床驗證得到了證實，未發現不良反應。
2.5專家結論
結論：風險管理評審小組在分析了以上方面，並與應用專家進行了充分的溝通後，一致評價，本產品的綜合剩餘風險可接受。
3關於生產和生產後資訊
生產和生產後資訊獲取方法參見《風險管理控制程式》《生產和生產後資訊獲取方法表》。評審組對《生產和生產後資訊獲取方法》的事宜和有效性進行了評價，認為：該方法是事宜有效的，調整儀的生產和生產後資訊的獲取可使用此方法。
4評審通過的風險管理文件：
《***xx安全特徵問題清單》
《***xx初始危害判定和風險控制方案分析》
《***xx風險評價》
《風險控制措施評價表》
第四章風險管理評審結論
風險管理評審小組經過對******調整儀產品評審，認為：
風險管理計畫已被適當的實施。
綜合剩餘風險是可接受的;
已有適當方法獲得相關生產和生產後資訊。
******x全部剩餘風險處於風險可接受準則的可接受範圍內，且受益超過風險。
同意批准******x申報註冊。
簽名批准：
日期：第五章附錄
附錄1風險評價和風險可接受準則
1.1損害的嚴重度水平
1.2損害發生的概率等級fx／gl／bg-001-2012
1.3風險水平
風險水平為損害發生概率和損害嚴重程度的組合。可形成風險評價表．
說明：a:可接受的風險： u:不經風險＼收益分析即判定為不可接受風險。
r:合理可行降低﹙alarp﹚的風險
附錄2***xx調整儀安全特徵問題清單
該清單依據yy/t 0316-2008標準的附錄c的問題清單，附錄3
一類醫療器械備案安全風險分析報告要求
安全風險分析報告要求 醫療器械應按照yy 0316 醫療器械風險管理對醫療器械的應用 的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特徵的判定 危害的判定 估計每個危害處境的風險 對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險 風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告 ...
2機組停機事故分析報告 一類
4月30日 2機組跳閘原因分析報告 分析時間 2005年4月30日 地點 熱工專案部 參加人員 滕會英王永健楊培巨集郗文增左亮傑史西銀 趙北國一 事故經過 2005年4月30日16時30分，執行人員聯絡汽包水位有一點偏差大，聯絡熱工處理，熱工人員到現場後，發現汽包壓力點pt0108二次門漏，熱工人員...
醫療器械類安全風險分析報告
產品名稱 註冊標準上的名稱 風險評價人員及背景 專案組長 醫學角度的大夫 技術角度的設計人員 應用角度的 市場角度的，並提供人員資格證明，如受過的培訓資格 職稱等級 編制日期 批准日期 1.編制依據 1.1 相關標準 1 yy0316 2003醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 2 gb9706.1...