一次性使用血漿分離器
安全風險分析報告
蘭州康順醫藥器械****
目錄1、醫療器械預期用途/預期目的和與安全性有關的特徵的判定
2、判定已知或可預見的危害
3、各種危害的嚴重程度和發生的概率
4、風險估計-風險分析表
5、風險評價
一次性使用血漿分離器
安全風險分析報告
1、醫療器械預期用途/預期目的和與安全性有關的特徵的判定：
1.1什麼是預期用途/預期目的和怎樣使用醫療器械？
1.1.1血漿分離器結構和用途：
一次性使用血漿分離器由以下零配件組成：
1） 一次性使用機用採血器
2） 一次性使用血漿管路
3） 一次性使用血漿袋
6） 一次性使用血漿分離杯
1.1.2使用範圍：
一次性使用血漿分離器是與血漿單採機配套使用，供採集、分離人體
血漿並還輸血細胞的醫療器械產品。
1.1.3預期使用者：
一次性使用血漿分離器預期使用者為縣級以上血液（血漿）站。
1.1.4使用要求：
操作者應具有醫學中專以上文化程度並經過專門培訓或實習。
1.2醫療器械是否預期和患者或其它人員接觸？
一次性使用血漿分離器與患者直接接觸。
1.3在醫療器械中包含有何種材料和/或成份與其共同使用、或與醫療器械接觸？
無1.4是否有能量給予患者或從患者身上提取？
無1.5是否有物質提供給患者或從患者身上提取？
無1.6是否由醫療器械處理生物材料然後再次使用？
否1.7醫療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其它微生物控制方法滅菌？
一次性使用血漿分離器是經環氧乙烷滅菌，以無菌形式提供給使用者。
1.8醫療器械是否預期由使用者進行常規清潔和消毒？
否1.9醫療器械是否預期改善患者的環境？
否1.10是否進行測量？
否1.11醫療器械是否進行分析處理？
否1.12 醫療器械是否預期和醫藥或其它醫療技術聯合使用？
與輸血用枸櫞酸鈉注射液（抗凝劑）配套使用。
1.13是否有不希望的能量或物質輸出？
否1.14醫療器械是否對環境影響敏感？
否1.15是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？
否1.16醫療器械是否有基本消耗品和附件？
否1.17是否需要維護和校準？
否1.18醫療器械是否有軟體？
否1.19醫療器械是否有儲存壽命限制？
血漿分離器儲存壽命二年
1.20是否有延遲和/或長期使用效應？
否1.21醫療器械承受何種機械力？
血漿分離器各連線處應能承受q/lks 018-2007《一次性使用血漿分離器》項下5.1.4條所規定的連線強度要求。
1.22是什麼決定醫療器械的壽命
血漿分離器是一次性使用醫療器具
1.23醫療器械是否預期一次性使用？
是1.24醫療器械是否需要安全的退出執行或處置？
是1.25醫療器械的使用是否要求專門的培訓？
血漿分離器的使用培訓由使用單位負責？
1.26是否需要建立或引入新的生產過程？
否1.27是否醫療器械的成功使用，決定性的取決於人為因素，例如使用者介面？
否1.28醫療器械是否預期為機動式或可攜帶式？
可攜帶式
2、判定已知或可預見的危害：
2.1生產過程不可預見的危害：
2.1.1進料失控：
a）材料毒性——型式檢驗，保證材料的生物安全性；
b) 材料成份——由分承包合同和質保書保證，並且各過程檢驗和最終
檢驗的外觀檢查和批抽樣試驗保證，失控的概率極小
2.1.1加工、檢驗失控
血漿分離器有滲漏現象，易造成微生物汙染，患者感染。
2.1.3滅菌不當：
因環氧乙烷解析期不足，環氧乙烷殘留量超標，導致患者中毒。
2.2使用過程中的危害
2.2.1血漿分離器的破損；
血漿分離器採輸血時破損，造成血液汙染；
2.2.2血漿分離器連線處粘接不牢固：
採輸血時漏血，造成血液汙染；
2.3操作不當的危害：
2.3.1連線不當
造成使用者無發使用；
2.4操作不慎的危害：
2.4.1包裝密封已失效的不慎使用（*）
血漿分離器已汙染，導致患者感染
2.4.2儲存超期的不慎使用（*）：
滅菌失效，血漿分離器已汙染，導致患者感染。
2.5運輸、儲存不當的危害
2.5.1過度碰撞或擠壓造成：
a、血漿分離器損傷。
b、血漿分離器破裂，血液漏出。
2.5.2儲存中受射線或其它化學成份作用而發生老化造成：
血漿分離器強度不足：破裂，血液滲漏。
3.各種危害的嚴重程度和發生的概率
3.1嚴重度水平分級：
5——致命
4——嚴重
3——中度
2——輕度
1——微度
3.2發生概率水平分級：
6——經常
5——有時
4——偶然、
3——很少
2——非常少
1——極少
4、風險估計——風險分析表（見表1）
5、風險評價
5.1風險是否需要降低：
由上述的風險估計及已採取的措施看，目前的風險已全部進入可接收區.並且風險再降低的技術措施目前水平已較困難，經濟上已不合適，而且也無此必要。
5.2是否考慮了所有已制定的危害？
是5.3是否全部風險可以接收？
一次性使用血漿分離器是國內外較成熟的產品，在國內外已應用了好多年，而國內目前也有多家工廠在生產同類產品，足以證明其安全有效性,我公司生產的一次性使用血漿分離器的技術原理、工藝布局，完全按標準設計製造，已考慮了所有危害的風險水平，另外在生產製作過程中，按醫療器械質保體系要求嚴把質量控制關，從進料檢驗、過程控制，一直到成品的最終檢驗、滅菌和服務等保障體系，保證了全部風險可以接收。
表1： 風險分析表
0-8acc（可接收）、9-15alllarp、16-30n（不可接收）
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2023年7月20日
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