產品名稱：（註冊標準上的名稱）
風險評價人員及背景：（專案組長、醫學角度的大夫、技術角度的設計人員、應用角度的、市場角度的，並提供人員資格證明，如受過的培訓資格、職稱等級）
編制日期：
批准日期：
1. 編制依據
1.1 相關標準
1) yy0316-2003醫療器械——風險管理對醫療器械的應用
2) gb9706.1-1995醫用電氣裝置第一部分：通用安全要求；
3) iec60601-1-4：1996醫用電器裝置——第徊糠鄭和ㄓ冒踩蟆 ?：並行標準：醫用可程式設計電氣系統
4) 產品標準及其他
1.2 產品的有關資料
1)使用說明書
2)醫院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等
3)專業文獻中的文章和其他資訊
2. 目的和適用範圍
本文是對***x進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每乙個危害產生的原因進行了判定。對於每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，採取了降低見的控制措施，同時，對採取風險措施後的剩餘風險進行了評價。
最後，使所有的剩餘風險的水平達到可以接受。
本報告適用於……產品，該產品處於設計和開發階段(或處於小批生產階段)。
3. 產品描述
本風險管理的物件是……(如能加入**或**最好)，產品概述、機理、用途
適應症：
禁忌症：
裝置由以下部分組成：（文字描述或示意圖）
4. 產品預期用途以及與安全有關的特徵的判定
（依序回答附錄a用於判定醫療器械可能影響安全性的特徵的問題）
4.1 產品的預期用途、預期目的是什麼？如何使用？
應考慮的因素：預期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓等情況
人機工程學問題、醫療器械的使用環境和由誰安裝
患者是否能夠控制和影響醫療器械的使用
醫療器械是否用於生命維持或生命支援
在醫療器械失效的情況下是否需要特殊的干預
是否有介面設計方面的特殊問題可以導致不經心的使用錯誤（見4.27）
裝置起診斷、預防、**、緩解或創傷補償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用
4.2 醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？
應考慮的因素：預期接觸的性質：表面接觸、有創接觸和（或）植入
每種接觸的時間長短
每種接觸的頻次
4.3 在醫療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫療器械接觸？
應考慮的因素：與安全性有關的特性是否已知
4.4 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？
應考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質量、數量和持續時間
4.5 是否有物質提供給患者或從患者身上提取？
應考慮的因素：物質是供給還是提取
單一物質還是幾種物質
最大和最小傳遞率及其控制
4.6 是否由醫療器械處理生物材料然後再次使用？
應考慮的因素：處理的方式和被處理物質的型別（如自動輸血、透析）
4.7 醫療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？
應考慮的因素：醫療器械是否預期一次使用或重複使用
醫療器械的包裝、儲存壽命
重複使用週期次數的限制
所使用的滅菌處理方式的限制
4.8 醫療器械是否預期由使用者進行常規清潔和消毒？
應考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的型別
消毒週期數量的限制
醫療器械的設計可能影響日常清潔和消毒的有效性
4.9 醫療器械是否預期改善患者的環境？
應考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線
4.10 醫療器械是否進行測量？
應考慮的因素：測量的變數
測量結果的準確度和精密度（帶測量功能的須cmc標誌）
4.11 醫療器械是否進行分析處理？
應考慮的因素：醫療器械是否由輸入或獲得的資料顯示結論（主要是軟體）
所採用的計算方法和置信極限
4.12 醫療器械是否預期和醫藥或其他醫療技術聯合使用？
應考慮的因素：識別可能使用的醫藥或其它醫療技術和與相互作用有關的潛在問題
患者是否遵守**
4.13 是否有不希望的能量或物質輸出？
應考慮的與能量相關的因素：雜訊和振動、熱量
輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度
漏電流和電場和（或）磁場
應考慮的與物質相關的因素：化學物質、廢物和體液的排放
4.14 醫療器械是否對環境敏感？
應考慮的因素：操作、運輸和儲存環境（包括光線、溫度、振動、洩漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）
4.15 醫療器械是否影響環境？
應考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質的散發和電磁干擾的產生
4.16 醫療器械是否有基本消耗品或福建？
應考慮的因素：消耗品或附件的規範以及對使用者選擇它們的限制
4.17 是否需要維護和校準？
應考慮的因素：是否維護和（或）校準由操作者或使用者或專門人員來實現
是否需要專門的物質或裝置來進行適當的維護和（或）校準
4.18 醫療器械是否有軟體？
應考慮的因素：軟體是否預期要由使用者和（或）操作者進行安裝、驗證、修改或更換
4.19 醫療器械是否有儲存壽命限制？
應考慮的因素：此種醫療器械的標誌或指示和處置
4.20 是否有延遲和（或）長期使用效應？
應考慮的因素：人機工程學和累積的效應
4.21 醫療器械承受何種機械力？
應考慮的因素：醫療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制
4.22 是什麼決定醫療器械的壽命？
應考慮的因素：老化和電池耗盡
4.23 醫療器械是否預期一次性使用？
4.24 醫療器械是否需要安全的退出執行或處置？
應考慮的因素：醫療器械自身處置時產生的廢品。（例如醫療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再迴圈使用）
4.25 醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓？
應考慮的因素：包括試執行和交付給終端使用者
是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝
4.26 是否需要建立或引入新的生產過程？
將新的生產過程引入生產裝置，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術，新生產規模）
4.27 醫療器械的成功使用，是否決定性的取決於人為因素，例如使用者介面？
應考慮的因素：可能造成使用錯誤的使用者介面設計特性，不能輕易地誤用
4.27.1 醫療器械是否有連線部分或附件？
應考慮的因素：錯誤連線的可能性、差別性、和其它產品連線的相似性、連線力、對連線完整性的反饋以及過緊和過鬆的連線
4.27.2醫療器械是否有控制介面？
應考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續的還是斷續的、裝訂或動作的可逆性
4.27.3醫療器械是否顯示資訊？
應考慮的因素：不同環境下的可視性、方向性、總體和透檢視、顯示資訊的清晰度、單位、彩色編碼、決定性資訊的可達性
4.27.4醫療器械是否由選單控制？
應考慮的因素：層次的複雜性和數量、狀態的了解、設定的路徑、導向方法、每一動作的步驟數量、順序的清晰度、儲存問題、與可達性有關的控制功能的重要性
4.28 醫療器械是否預期為移動式或可攜式？
應考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機械穩定性和耐久性
5. 危害判定
（根據附錄d回答至少包括能量、生物學、環境、使用、維護等五個方面的內容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據產品自身的特點進行列舉，但要求對照3.產品預期用途以及與安全有關的特徵的判定中的問題對危害進行分類；先利用專業知識直觀地尋找潛在原因，進一步的原因分析則可應用fmea（失效模式和效應分析）、fta（故障樹分析）方法。）
危害列表清單
危害分類
序號危害
形成因素
能量危害
a1電能
4.13相關
a2熱能
a3機械力（稜角）
a4電離輻射
a5非電離輻射
（紅外）
a6運動部件
a7非預期的運動
4.28
a8懸掛質量
4.21；儀器自重、攜帶時滑落對人體的傷害
a9患者支援器械失效
（維持生命相關）4.22
a10聲壓
（對耳膜的影響）
a11振動
a12磁場（如磁共振成像mri）
生物學危害
b1生物汙染
（體液接觸如手術的自體血液**）
b2生物不相容性
4.3；4.12相關
b3不正確的配方
（化學成分）
b4毒性
4.20
b5**性反應
b6突變性b7致畸性
b8致癌性b9再感染和（或）交叉感染
（b超探頭、牙鑽、手機等）
b10熱源
b11不能保持衛生安全性
b12降解（塑料）4.24
環境危害
c1電磁場
4.15相關
c2對電磁干擾的敏感性
c3電磁干擾的發射
c4不適當的能量**
4.14
c5不適當的冷卻劑**
c6儲存或執行偏離預定的環境條件
（溫、濕度）
c7和其他預期使用的醫療器械的不相容性
c8意外的機械破壞
（無菌包裝）4.7；4.21
c9由於廢物和（或）醫療器械處置的汙染
4.24相關
由於不正確的能量和物質輸出所產生的危害
d1電能
保護接地阻抗、連續漏電流、耐壓強度
d2輻射
d3音量d4壓力
d5醫療氣體的**
d6麻醉劑的**
與醫療器械使用有關的危害
e1不適當的標記
e2不適當的操作說明
（附件規範、使用前檢查規範、操作說明書過於複雜、服務和維護不規範）
e3由不熟練、未經培訓的人員使用
e4合理可預見的誤用
e5對***的警告不充分
e6對一次性使用醫療器械很可能再次使用的危害警告不適當
（風險大時多警示）
e7對不正確的測量和其他計量方面的問題
e8與消耗品、附件、其他醫療器械的不相容性
e9銳邊或銳角
不適當、不合適或過於複雜的使用者介面（人、機交流）
f1錯誤或判斷錯誤
4.27相關
f2失誤和認知檢索錯誤
f3疏忽和出錯
（精神的或身體的）
f4違反或縮減說明書、程式等
f5複雜或混淆的控制系統
一類醫療器械備案安全風險分析報告要求
安全風險分析報告要求 醫療器械應按照yy 0316 醫療器械風險管理對醫療器械的應用 的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特徵的判定 危害的判定 估計每個危害處境的風險 對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險 風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告 ...
醫療器械風險管理報告
產品名稱 1 概述 1.1 產品簡介 對產品工作原理 組成 功能和預期用途的描述。1.2 醫療器械風險管理計畫及實施情況簡述 產品於20xx年x月開始策劃立項。立項同時，針對產品進行了風險管理活動的策劃，成立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人 風險管理小組制定了醫療器械風險管理計畫 檔案編...
醫療器械風險管理
風險管理文件 產品名稱 目錄風險管理計畫 1 1 範圍 1 2 職責與許可權的分配 1 3 風險分析 1 4 風險評價 含有可接受性準則 2 5 風險控制 3 6 風險管理活動的驗證要求 3 7 風險管理活動評審的要求 3 8 綜合剩餘風險分析 4 9 風險管理報告 4 10 生產和生產後資訊的收集...