安全風險分析報告要求
醫療器械應按照yy 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特徵的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何乙個或多個剩餘風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
體外診斷試劑應對產品壽命週期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特徵、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。
醫療器械產品安全風險分析報告格式見附件一。
體外診斷試劑產品安全風險分析報告格式見附件二。
附件一安全風險分析報告（醫療器械）
產品名稱（宋體四號，加粗）
1.醫療器械預期用途（宋體小四號，加粗）
……（宋體小四號）
2. 與安全性有關的特徵（宋體小四號，加粗）
……（宋體小四號）
3. 危害的判定（宋體小四號，加粗）
……（宋體小四號）
4.估計每個危害處境的風險（宋體小四號，加粗）
……（宋體小四號）
5.對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險（宋體小四號，加粗）
……（宋體小四號）
6. 風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告（宋體小四號，加粗）
……（宋體小四號）
7. 任何乙個或多個剩餘風險的可接受性評定（宋體小四號，加粗）
……（宋體小四號）
8.其他（宋體小四號，加粗）（如適用）
……（宋體小四號）
本公司承諾：按如下要求編寫了 （產品名稱） 的安全風險分析報告。
1、國家食品藥品監督管理總局《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2023年第26號公告）中，關於「安全風險分析報告」的相關要求。
2、yy 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的相關要求。（宋體小四號，加粗）
附件二安全風險分析報告（體外診斷試劑）
產品名稱（宋體四號，加粗）
1.醫療器械預期用途（宋體小四號，加粗）
……（宋體小四號）
2. 可能的使用錯誤（宋體小四號，加粗）
……（宋體小四號）
3. 與安全性有關的特徵（宋體小四號，加粗）
……（宋體小四號）
4.已知的危害（宋體小四號，加粗）
……（宋體小四號）
5.可預見的危害（宋體小四號，加粗）
……（宋體小四號）
6. 對患者風險的估計（宋體小四號，加粗）
……（宋體小四號）
7. 風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告（宋體小四號，加粗）
……（宋體小四號）
8.其他（宋體小四號，加粗）（如適用）
……（宋體小四號）
本公司承諾：按如下要求編寫了 （產品名稱） 的安全風險分析報告。
第一類醫療器械備案表
備案號 1 產品名稱 產品分類名稱 備案人 長春市食品藥品監督管理局制 填表說明 1.本表用於進口和境內第一類醫療器械 體外診斷試劑備案。2.要求填寫的欄目內容應使用中文 列印完整 清楚 不得空白，無相關內容處應填寫 因備案 式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3.備案時應一併提交含有備案表內容 含...
第一類醫療器械備案憑證
佛山市順德區德維醫療器械 日期 2015年 2月 2日 第一類醫療器械備案資訊表 備案號 粵順械備 號 佛山市順德區德維醫療器械 根據相關法規要求，對你單位第一類醫療器械 瑞氏染色液予以備案，備案號 粵順械備 號。日期 2015年 2月 2日 第一類醫療器械備案資訊表 備案號 粵順械備 號 佛山市順...
醫療器械類安全風險分析報告
產品名稱 註冊標準上的名稱 風險評價人員及背景 專案組長 醫學角度的大夫 技術角度的設計人員 應用角度的 市場角度的，並提供人員資格證明，如受過的培訓資格 職稱等級 編制日期 批准日期 1.編制依據 1.1 相關標準 1 yy0316 2003醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 2 gb9706.1...