醫療器械註冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第4號）
國家食品藥品監督管理總局令第 4 號
《醫療器械註冊管理辦法》已於2023年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2023年10月1日起施行。
局長張勇
2023年7月30日
第一章總則
第一條為規範醫療器械的註冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。
第三條醫療器械註冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程式，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
第四條醫療器械註冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。
第五條第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
香港、澳門、台灣地區醫療器械的註冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
第六條醫療器械註冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。
第七條食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械註冊、備案相關資訊。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。
第八條國家鼓勵醫療器械的研究與創新，對創新醫療器械實行特別審批，促進醫療器械新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。
第二章基本要求
第九條醫療器械註冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系，並保持有效執行。
按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械申請註冊時，樣品委託其他企業生產的，應當委託具有相應生產範圍的醫療器械生產企業；不屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械申請註冊時，樣品不得委託其他企業生產。
第十條辦理醫療器械註冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。
第十一條申請人或者備案人申請註冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研製過程規範，所有資料真實、完整和可溯源。
第十二條申請註冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明檔案。
申請人、備案人對資料的真實性負責。
第十三條申請註冊或者辦理備案的進口醫療器械，應當在申請人或者備案人註冊地或者生產位址所在國家（地區）已獲准上市銷售。
申請人或者備案人註冊地或者生產位址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明檔案，包括註冊地或者生產位址所在國家（地區）准許該產品上市銷售的證明檔案。
第十四條境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為**人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
**人除辦理醫療器械註冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；
（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；
（三）收集上市後醫療器械不良事件資訊並反饋境外註冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；
（四）協調醫療器械上市後的產品召回工作，並向相應的食品藥品監督管理部門報告；
（五）其他涉及產品質量和售後服務的連帶責任。
第三章產品技術要求和註冊檢驗
第十五條申請人或者備案人應當編制擬註冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批准註冊時予以核准。
產品技術要求主要包括醫療器械成品的效能指標和檢驗方法，其中效能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
在中國上市的醫療器械應當符合經註冊核准或者備案的產品技術要求。
第十六條申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行註冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行註冊檢驗。
註冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，註冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請註冊。
辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。
第十七條申請註冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供註冊檢驗所需要的有關技術資料、註冊檢驗用樣品及產品技術要求。
第十八條醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢範圍內進行檢驗，並對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨註冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫療器械檢驗機構承檢範圍的醫療器械，由相應的註冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
第十九條同一註冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本註冊單元內其他產品的安全性和有效性。
第四章臨床評價
第二十條醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗資料、臨床試驗等資訊對產品是否滿足使用要求或者適用範圍進行確認的過程。
第二十一條臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的檔案。
需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。
第二十二條辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布。未列入免於進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報註冊時予以說明，並提交相關證明資料。
第二十三條開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第二十四條第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監督管理總局批准。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布。
第二十五條臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
第二十六條需進行醫療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監督管理總局報送申報資料。
第二十七條國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請後，應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。
技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監督管理總局應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。准予開展臨床試驗的，發給醫療器械臨床試驗批件；不予批准的，應當書面說明理由。
第二十八條技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。
申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予批准的建議，國家食品藥品監督管理總局核准後作出不予批准的決定。
第二十九條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當撤銷已獲得的醫療器械臨床試驗批准檔案：
（一）臨床試驗申報資料虛假的;
（二）已有最新研究證實原批准的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;
（三）其他應當撤銷的情形。
第三十條醫療器械臨床試驗應當在批准後3年內實施；逾期未實施的，原批准檔案自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第五章產品註冊
第三十一條申請醫療器械註冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。
第三十二條食品藥品監督管理部門收到申請後對申報資料進行形式審查，並根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於本部門職權範圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
（四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時告知申請人不予受理。
食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械註冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章並註明日期的受理或者不予受理的通知書。
醫療器械註冊 備案 管理辦法
目錄醫療器械註冊 備案 管理辦法 2 第一章總則 2 第二章產品研製 5 第三章註冊檢驗 7 第四章臨床評價 7 第五章體系核查 9 第六章產品註冊 9 第七章註冊變更 13 第八章延續註冊 14 第九章產品備案 16 第十章監督管理 17 第十一章法律責任 20 第十二章附則 21 附件1醫療器械...
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