（試行）
第一條為加強我省醫療器械廣告管理，保證醫療器械廣告真實、合法，保障人民群眾使用醫療器械安全、有效。根據《廣告法》、《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。
第二條醫療器械廣告是指醫療器械生產企業或醫療器械經營企業承擔費用，通過一定的媒介和形式介紹具體醫療器械品種，直接或間接以銷售為目的的商業廣告。
第三條發布醫療器械廣告的廣告主必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。
第四條省食品藥品監督管理局負責全省醫療器械廣告審查。負責全省醫療器械廣告的監測工作。
市（州）食品藥品監督管理局負責本行政區域的醫療器械廣告的監測工作。
縣食品藥品管理局負責本行政區域的醫療器械廣告的監測工作。
第五條申請發布省內生產的醫療器械廣告，必須向省食品藥品監督管理局提出申請。
申請發布進口醫療器械產品廣告，必須指定由一家進口醫療器械經銷機構向省級食品藥品監督管理局提出申請。
第六條省食品藥品監督管理局，對審查合格的醫療器械廣告，發給醫療器械廣告批准文號，加蓋醫療器械廣告審查專用章，報國家食品藥品監督管理局備案，同時送省級工商廣告監督部門備案。
第七條醫療器械廣告審批文號有效期為一年；產品註冊證有效期不足一年的，其廣告有效期限應以註冊證期限為準。
第八條廣告發布者發布醫療器械廣告，應當查驗《醫療器械廣告審查表》原件。
第九條對違法發布醫療器械廣告的，各級食品藥品監督管理局發現後應填寫《違法醫療器械廣告通知書》（見附件1），並移送同級工商行政管理部門處理。同時填報《違法醫療器械廣告情況表》（見附件2），由省局統一彙總後上報國家食品藥品監督管理局。
第十條申請發布醫療器械廣告，廣告申請單位應當填寫《醫療器械廣告審查表》，並提交相關證明檔案：
（一）醫療器械生產企業營業執照副本和《醫療器械生產企業許可證》副本（醫療器械生產企業備案表）的影印件；
（二）醫療器械註冊證和經食品藥品監督管理部門批准的說明書的影印件；
（三）醫療器械經營企業或廣告經營單位、廣告發布單位辦理醫療器械廣告申請時，還應當提交醫療器械生產企業的委託書原件以及醫療器械經營企業營業執照副本和《醫療器械經營企業許可證》副本的影印件或廣告經營單位、廣告發布單位營業執照副本和《廣告經營許可證》的影印件；
（四）醫療器械廣告內容出現醫療器械註冊商標、專利等內容的，必須提供相關證明的影印件；
（五）提供廣告的製作文案；提供規定的證明檔案的影印件，需經證件持有單位簽章。
第十一條下列醫療器械產品不得以任何形式發布廣告。
（一）**愛滋病、改善和**性功能障礙的醫療器械；
（二）各種增高、益智類的醫療器械；
（三）擴大臨床試用範圍的醫療器械；
（四）醫療機構研製的在醫療機構內部使用的醫療器械；
（五）未取得《醫療器械產品註冊證》及註冊證過期或被撤銷的。
（六）**腫瘤或輔助**腫瘤的醫療器械不得在大眾媒介進行廣告宣傳。
第十二條省食品藥品監督管理局將審批的醫療器械廣告在省局**發布，並定期發布《違法醫療器械廣告公告》。
第十三條本辦法由省食品藥品監督管理局解釋。
第十四條本辦法自發布之日30天起實施。
二oo六年四月三日
違法醫療器械廣告情況表
存根違法醫療器械廣告通知書
藥械廣函字[ ]第號
1、主要違法內容工商行政管理局廣告監督管理部門：
年______月____日在
2、收文單位媒介名稱、時段、版面）發布的廣告，存在
違法問題，特此通知。
3、文號藥品監督管理局；
吉藥械廣審字第號年月日
4、簽發領導
回執藥品監督管理局
號《違法醫療器械廣告通知書》已收悉。處理結果如下：
廣告監督管理部門（印章）
年月日年月日
吉林省醫療器械經營企業審查驗收標準
試行 吉林省食品藥品監督管理局 二00八年十二月 說明一 制定依據 根據 醫療器械經營企業許可證管理辦法 和 一次性無菌醫療器械監督管理辦法 結合我省實際，制定本標準。二 標準結構 該標準共分三部分。第一部分 機構與人員，專案編號1.1 1.8 第二部分 設施與裝置，專案編號2.9 2.15 第三部...
醫療器械註冊管理辦法
醫療器械註冊管理辦法 國家食品藥品監督管理總局令第4號 國家食品藥品監督管理總局令第 4 號 醫療器械註冊管理辦法 已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。局長張勇 2014年7月30日 第一章總則 第一條為規範醫療器械的註冊與備案...
醫療器械註冊 備案 管理辦法
目錄醫療器械註冊 備案 管理辦法 2 第一章總則 2 第二章產品研製 5 第三章註冊檢驗 7 第四章臨床評價 7 第五章體系核查 9 第六章產品註冊 9 第七章註冊變更 13 第八章延續註冊 14 第九章產品備案 16 第十章監督管理 17 第十一章法律責任 20 第十二章附則 21 附件1醫療器械...