第八條（競合）具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應該結合案情綜合裁量，但不得減輕行政處罰。
第九條（不予處罰情形）當事人有下列情形之一的，依法不予行政處罰：
（一）違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的；
（二）違法行為人年齡不滿十四周歲的；
（三）精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；
（四）違法行為在二年內未被發現的；
（五）其他依法不予行政處罰的。
第十條（一般處罰）一般處罰，是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。
第十一條（充分證據）藥品經營企業、醫療機構同時具備以下情形的，一般應當視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的「充分證據」，並依據該條規定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。
（一）進貨渠道合法，且能提供真實合法的藥品生產或者經營許可證、營業執照、授權委託書、銷售票據等證明；
（二）藥品購（銷）記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
（三）藥品的儲存、保管和養護未違反有關規定且有真實完整的記錄。
第十二條（情節嚴重）具有下列情形之一的，應當按照藥品和醫療器械監管法律法規規定的「情節嚴重」處罰：
（一）不按照法定條件、要求從事藥品和醫療器械生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的藥品和醫療器械，造成嚴重後果的；
（二）藥品生產中非法新增或者擅自改變藥品配方、工藝，造成嚴重後果的；
（三）藥品生產企業違法使用藥用原料或者輔料、生產的藥品為假藥、劣藥，造成嚴重後果的；
（四）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥、不符合標準的醫療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重後果的；
（五）藥品、醫療器械經營企業不建立或者不執行藥品和醫療器械進貨檢查驗收制度，從非法渠道購進假藥或者造成嚴重後果的；
（六）藥品、醫療器械生產企業發現其生產的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不向社會公布有關資訊，不履行通知、告知、召回、報告、停止銷售等義務，造成嚴重後果的；
（七）藥品、醫療器械經營企業發現銷售的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行停止銷售、通知、報告等義務，造成嚴重後果的；
（八）其他屬於「情節嚴重」情形的。
本條所稱的「造成嚴重後果」是指造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形；依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質而含有，或者含有的有毒有害物質超過國家藥品標準規定的情形。
第十三條（罰款幅度）罰款數額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。
第三章程式規則
第十四條（處罰要求）食品藥品監督管理部門在進行案件調查和實施行政處罰時，對已有證據證明有違法行為的當事人，應當責令改正或者限期改正違法行為。
第十五條（證據收集）食品藥品監督管理部門在作出行政處罰決定前，應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據。
第十六條（集體討論）對情節複雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監督管理部門負責人應當集體討論決定。
第十七條（說明理由）食品藥品監督管理部門作出行政處罰決定，應當在行政處罰決定書中說明裁量理由。
第十八條（陳述申辯）食品藥品監督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行複核；當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當採納。
第十九條（聽證）食品藥品監督管理部門舉行聽證時，案件調查人員提出當事人違法事實、證據和行政處罰建議及裁量理由。
聽證主持人應當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質證意見。
第二十條（簡易程式）食品藥品監督管理部門行政執法人員對違法行為適用簡易程式時，應當合理裁量。
第四章監督規則
第二十一條（總體要求）各級食品藥品監督管理部門應當加強行政執法規範化建設，規範行政處罰裁量權，落實行政執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制。
第二十二條（典型案例制度）省級以上食品藥品監督管理部門應當結合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導制度。通過開展典型案例分析和實務培訓等多種方式，規範行政處罰裁量權的行使。
第二十三條（自查自糾）各級食品藥品監督管理部門應當通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時主動糾正。
第二十四條（層級監督）上級食品藥品監督管理部門應當加強對行政處罰裁量權行使過程的指導和監督，發現裁量明顯不當的，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。
第五章附則
第二十五條 （裁量基準）省級食品藥品監管部門應當根據法律、法規、規章和本規則，制定（修訂）行政處罰裁量基準。
裁量基準，是指在實施行政處罰時，根據法律、法規和規章規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，依據《適用規則》，對裁量權行使的具體規範。
第二十六條本規則由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十七條本規則自2023年1月1日起施行。
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行政處罰裁量權基準制度
為規範衛生行政執法行為，公平 公正行使行政處罰自由裁量權，保證行政處罰的合法 適當，保障公民 法人或其他組織的合法權益，根據 中華人民共和國行政處罰法 等有關規定，結合我局實際制定本制度。一 不予行政處罰基準 一 初次違法情節輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的 二 違法行為兩年內未被發現的 三 其它...