規範無菌醫療器械檢查評定標準

醫療器械生產質量管理規範

按照《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則》的要求，為了規範對無菌醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作，統一檢查要求,制定本評定標準。

一、檢查評定方法

（一）無菌醫療器械生產質量管理規範檢查，須根據申請檢查的範圍，按照無菌醫療器械實施細則，確定相應的檢查範圍和內容。

（二）無菌醫療器械檢查專案共254項，其中重點檢查專案（條款前加「*」）31項，一般檢查專案223項。

（三）現場檢查時，應對所列專案及其涵蓋的內容進行全面檢查，並對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：

嚴重缺陷項：是指重點檢查專案不符合要求。

一般缺陷項：是指一般檢查專案不符合要求。

不適用項：是指由於產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的專案。（該專案企業應當說明理由，檢查組予以確認）

一般缺陷率=一般缺陷專案數/（一般檢查專案總數-一般檢查專案中不適用專案數）×100%。

（四）結果評定：

二、檢查專案

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