1 目的
為保證王不留行炮製生產工藝的可靠性，有依據的確定王不留行的原藥材、中間產品檢測成品檢測專案和炮製的整個流程，本方案驗證王不留行工藝的驗證目的、方法、標準及評價內容。
2 適用範圍
本方案適用於生產批量一定下，飲用水系統、電力系統、裝置驗證合格後的中藥飲片控制區王不留行的生產工藝驗證。
3 職責
專案負責人(車間工藝技術員)：負責驗證方案的起草及具體實施。
驗證協調員：負責驗證工作的組織及協調。
qc負責人：負責驗證方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執行。
生產裝置部負責人：負責驗證方案的審核及監督實施。
質量部qa負責人：負責驗證方案的審核及監督實施
副總經理：負責驗證方案的批准。
4 內容
4.1 概述：
中藥飲片車間修建完成後，車間採用了飲用水系統、電力系統。生產裝置購進，採用了國內較先進的裝置進行生產，現檔案系統已建立，公司人員進行了培訓。因此必須對該生產條件進行驗證，在進行了各重要裝置安裝確認、執行確認，計量器具校驗後，開始中藥飲片的生產我們在車間生產的同時，對王不留行等中藥的生產工藝逐漸進行驗證，以確定中藥飲片生產過程的穩定性，保證在規定的條件下始終如一地生產出質量可靠的中藥飲片，現制定了中藥飲片生產王不留行工藝的驗證方案，以後逐步完成工藝驗證，中藥飲片生產工藝包括工藝條件、操作程式和裝置使用三個方面，檔案執行依據是《王不留行炮製工藝規程》、裝置操作sop、崗位操作sop、清潔sop、批生產記錄。
工藝驗證的目的是證明上述檔案規定的工藝條件、操作程式、裝置、原料藥能適合生產環境的生產，能生產出符合質量要求的產品，並有良好的重現性及可靠性。
我們把單元操作作為乙個驗證小節，每項小節包括概述、執行檔案、驗證實施專案，驗證實施又包括樣品採集、檢查方法、可接受限度。試執行批生產記錄作為原始操作記錄備查，驗證方案中只記錄重點控制專案、重點資料。試執行生產記錄在驗證結束後進行修訂。
在生產前，檢查生產所用物料必須全部符合質量標準，供貨單位經過必要的質量審計，這是工藝驗證的乙個前提。
4.2 驗證內容 (批號
4.2.1 單元專案：淨制
4.2.1.1 概述：中藥淨制的方法雖然比較簡單，但對藥效的影響也較大，如藥物中的雜質，泥沙等，因此我們在中藥的淨制處理過程和結果進行審計。
4.2.1.2 執行檔案《淨制sop》淨制生產記錄
4.2.1.3 驗證實施
樣品採集及檢查：在王不留行淨制前、淨制後各隨機取樣三次，檢查淨制前和淨制後王不留行原藥材中的泥沙、其它異物雜質、水洗效果進行判定。
4.2.2 單元專案：乾燥
4.2.2.
1 概述：乾燥是飲片生產過程中也佔主要地位。藥材經過淨制中水洗後，必須在3小時內進行乾燥處理，以便後工序的操作，便於儲存藥效和防止對藥物質量的影響，因此必須對乾燥進行工藝驗證。
4.2.2.2 執行檔案
《乾燥sop》
乾燥生產記錄
4.2.2.3 驗證實施
樣品採集：
烘製完成後分別採集dt-c-i型熱風迴圈烘箱中烘車上的烘盤內不同點的乾燥王不留行進行測定其水份，觀察dt-c-i型熱風迴圈烘箱的烘藥的均勻效果和王不留行的乾燥情況。
結論4.2.3 單元專案：炮製（炒王不留行）
4.2.3.
1 概述：炒製是將淨選或切制後的藥物，置炒藥機內用不同的火力連續加熱，並不斷轉動炒藥機轉筒。將藥物炒製成一定程度的炮製方法稱為炒法。
炒製的方法和火候直接影響藥物炒爆的程度，從而直接影響藥物的煎出效果。
4.2.3.2 執行檔案
《炒黃sop》和炒製生產記錄
4.2.3.3 驗證實施
炒製時分別取3鍋樣觀察炒製火候、炒爆時間、炒爆的程度
炒製攤涼轉入中間站時隨機抽樣檢查炒王不留行總灰分
4.2.4 單元專案：包裝
4.2.4.
1 概述：包裝對產品的穩定性、美觀，有著決定作用，並且由於包裝物料較多、工序繁複、人員較多、自動化程度不高，操作相對更加繁瑣，差錯發生的可能性更高。因此我們主要考查包裝的現場管理，包裝密封性、美觀性和包裝稱量的差異。
4.2.4.2 執行檔案
《包裝sop》
包裝生產記錄
4.2.4.3 驗證實施
檢驗方法：
a) 外觀質量
隨機抽樣封口後的王不留行聚乙烯塑膠袋檢查其封口的嚴密性、平整性。
b) 密封效能
隨機取樣檢查封口後的王不留行聚乙烯塑膠袋是否漏氣。
c ）檢查生產現場規範情況，檢查標籤發放情況、裝箱情況。
可接受限度：
c) 外觀質量
d) 密封效能
採樣品手壓觀察聚乙烯塑膠袋是否漏氣。
結論c）檢查生產現場規範情況，檢查標籤發放情況、裝箱情況。
結論副總經理總結
YZ GY 004 00酒川芎炮製工藝驗證方案
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YZ GY 001 00鹽黃柏炮製工藝驗證方案
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0030《社會調查與研究方法》複習大綱樣題及答案
各章的知識點 導論的主要內容是社會調查的基本概念。社會調查是人們有目的有意識的通過對社會現象的考察 了解和分析 研究，來認識社會生活本質及其發展規律的一種自覺認識活動。社會調查研究法的主要內容 性質 研究物件以及其發展歷史和現狀。社會調查的特點 社會調查研究的原則 理論基礎以及社會調查研究的作用。社...