1 目的
為保證皮類（樹皮）中藥材炮製生產工藝的可靠性，有依據地確定該類中藥材從原藥材、中間產品、半成品、成品炮製的整個工藝流程和質量標準中各檢測專案，我們特制定《黃柏工藝驗證驗證方案》，憑藉對此方案的驗證，進行整個皮類藥材炮製工藝規程的評價和驗證。
2 適用範圍
本方案適用於生產批量定量的前提下（300kg），飲用水系統、電力系統、裝置驗證合格後的中藥飲片車間黃柏的生產工藝驗證，同時對相關裝置的效能進行驗證及評價。
3 職責
專案負責人(車間工藝技術員)：負責驗證方案的起草及具體實施以及判定炮製中各項技術指標是否符合要求。
驗證協調員：負責驗證工作的組織及協調。
qc負責人：負責驗證方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執行。
生產部負責人：負責驗證方案的審核及監督實施。
裝置部負責人：負責對驗證過程中裝置效能的驗證和評價。
質量部qa負責人：負責驗證方案的審核及監督實施以及對炮製中各項技術指標是否符合要求進行複核性判定。
副總經理：負責驗證方案的批准。
4 內容
4.1 概述：
中藥飲片車間土建完成後，車間安裝了飲用水系統、電力系統。生產裝置購進了國內較先進的裝置進行生產，現檔案系統已建立，公司人員進行了培訓；在進行了各重要裝置安裝確認、執行確認、計量器具校驗後，開始中藥飲片的生產條件驗證。我們對黃柏的生產工藝進行驗證，以確定中藥飲片生產過程的規範性、穩定性，保證在規定的條件下始終如一地生產出質量可靠的中藥飲片。
現制定了《黃柏工藝驗證方案》。
中藥飲片生產工藝包括工藝條件、操作程式和裝置使用三個方面，檔案執行依據是《黃柏炮製工藝規程》、相關裝置操作、維護保養sop、崗位操作sop、清潔sop、批生產記錄。工藝驗證的目的是證明上述檔案規定的工藝條件、操作程式、裝置、原藥材能適合生產環境的生產，能生產出符合質量要求的產品，並有良好的重現性及可靠性。
我們把生產工藝流程劃分為6個單元操作，即：淨制、潤藥、切製、乾燥、炮製、包裝。每個單元操作作為乙個驗證小節，每項小節包括概述、執行檔案、驗證實施專案，驗證實施又包括樣品採集、檢查方法、可接受限度。
試執行批生產記錄作為原始操作記錄備查，驗證方案中只記錄重點控制專案、重點資料。
在完成連續3批工藝驗證後，經過歸納總結，再對試執行生產記錄進行修訂。
在生產前，檢查生產所用物料必須全部符合質量標準，供貨單位經過必要的質量審計，這是工藝驗證的乙個前提。
4.2 驗證內容 ( 批號
4.2.1 單元專案：淨制
4.2.1.
1 概述：黃柏的淨制方法包括手工揀選、藥材的淋洗，主要目的是去除藥物中的鐵絲、篾條、雜質、泥沙、部分未刮盡的粗皮、霉變藥物等，我們對黃柏的淨制處理過程和結果進行驗證和評價。
4.2.1.2 執行檔案：《淨制sop》、《洗藥機操作、維護保養sop》及淨制生產記錄。
4.2.1.3 驗證實施
樣品採集及檢查：在黃柏淨制方法的手工揀選、藥材的淋洗中每個淨制方法中的操作開始時和操作結束時各作一次隨機取樣，檢查淨制前和淨制後黃柏原藥材中的泥沙、其它異物雜質量以及淋洗的效果進行判定。
結論（淨制工序長填寫
裝置效能評價（裝置部負責人填寫
結論（淨制工序長填寫
4.2.2 單元專案：潤藥
4.2.2.1 概述：潤藥是保證切藥的關鍵步驟，潤藥好壞直接影響藥物有效成份和飲片顏色、切製片形等。潤藥水頭的判定依據是透心為度。
4.2.2.2 執行檔案：《切製sop》、切製生產記錄。
4.2.2.3 驗證實施
將完成淨制操作的藥材整齊堆碼於潤藥池內，使用淋水壺裝入定量的飲用水，將飲用水均勻淋在黃柏上，使黃柏內外均勻接觸水，隨時觀察潤藥程度來決定噴水量和噴水次數。
樣品採集：
在操作員檢查已潤透後的藥材內隨機抽樣觀察潤藥程度。
結論（切製工序長填寫
4.2.3 單元專案：切製
4.2.3.
1 概述：切製是將已潤透後的黃柏淨藥材轉入切藥間使用qyb-300高速裁斷往復式切藥機進行切製,，觀察潤藥程度對切制影響,嚴格觀察切製片型為2～3mm的絲。
4.2.3.2 執行檔案：《切製sop》、《qyb-300高速裁斷往復式切藥機操作、維護保養sop》、切製生產記錄
4.2.3.3 驗證實施
切製時每30分鐘作一次隨機抽樣，觀察切製片形、片厚等進行評價。
片形片厚監控
在切製末尾因黃柏進入切藥機的量太少，故不能全部切淨，將末能切淨的藥材收集起使用手工進行切製。
裝置效能評價（裝置部負責人填寫
結論（切製工序長填寫
4.2.4 單元專案：乾燥
4.2.4.
1 概述：本工藝使用ct系列熱風迴圈烘箱進行黃柏乾燥。篩選的目的是除去工藝過程中產生的藥屑、敗片等，使飲片質量相對均勻，將有利於飲片的進一步炮製。
4.2.4.
2 執行檔案：《乾燥sop》、《ct系列熱風迴圈烘箱操作、維護保養sop》、《篩選分級sop》、《sx-4型篩選機操作、維護保養sop》、乾燥生產記錄、篩選生產記錄。
4.2.4.3 驗證實施
4.2.4.3.1開機時注意觀察烘藥設定溫度和烘藥時的實際波動溫度。
4.2.4.3.2隨機抽樣抽取ct系列熱風迴圈烘箱內烘車不同存放位置料盤內已乾燥的中藥飲片進行水份測定，檢查黃柏乾燥情況，
4.2.4.3.3在篩選前和篩選後取樣觀察黃柏的篩選情況。
4.2.4.3.4開機時注意觀察烘藥設定溫度和烘藥時的實際波動溫度。
b）隨機抽樣抽取ct系列熱風迴圈烘箱內烘車不同存放位置料盤內已乾燥的中藥飲片進行水份測定，檢查黃柏乾燥情況。
裝置效能評價（裝置部負責人填寫
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