7.3 紫外燈對潔淨區消毒效果的驗證
7.3.1 紫外燈對潔淨區消毒效果的挑戰性試驗及照射時間的驗證
紫外燈對潔淨區消毒效果的挑戰性試驗方法是：用純化水或注射用水對潔淨區進行清潔後，將裝有枯草芽孢桿菌的生物指示劑(使用前測定其初期數，應不少於10個)表皿置於被測潔淨區的各監測點，開啟表皿，然後分別開啟紫外燈0.5、1、1.
5、2、小時，消毒結束後，開啟空調淨化系統，並將枯草芽孢桿菌生物指示劑放入大豆酪素消化液體培養基中，在37℃下培養3天，觀察測枯草芽孢桿菌是否被殺滅，若沒有枯草芽孢桿菌生長，則為合格。試驗結果見下表。
7.3.2 紫外燈對潔淨區消毒效果的表面汙染試驗
紫外燈對潔淨區消毒效果的表面汙染試驗方法是：用純化水或注射用水對潔淨區進行清潔後，開啟紫外燈，照射時間根據7.3.
1中驗證的結果確定。消毒結束後，開啟空調淨化系統，潔淨區內的牆壁、地面、工作台等表面用事先經過滅菌的生理鹽水、注射用水或緩衝液(磷酸緩衝生理鹽水)浸潤的適當大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭約10cm2的面積，然後放入經滅菌處理的廣口瓶中，加入一定量的注射用水振搖，對其進行浸取，將浸取液倒入裝有牛肉湯培養液的培養皿中，進行細菌培養，至少培養3天，若無細菌生長，則為合格。試驗結果見下表。
7.3.3 紫外燈對潔淨區消毒效果的有效期驗證
紫外燈對潔淨區消毒效果的有效期驗證方法是：用純化水或注射用水對潔淨區進行清潔後，開啟紫外燈，照射時間根據7.3.
1中驗證的結果確定。，消毒結束後，開啟空調淨化系統，分別在0、6、12、24、32、40、48小時，對潔淨區內的同一地面用事先經過滅菌的生理鹽水、注射用水或緩衝液(磷酸緩衝生理鹽水)浸潤的適當大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭約10cm2的面積，然後放入經滅菌處理的廣口瓶中，加入一定量的注射用水振搖，對其進行浸取，將浸取液倒入裝有牛肉湯培養液的培養皿中，進行細菌培養，至少培養3天，以培養出細菌的取樣點確定紫外燈對潔淨區消毒效果的有效期。試驗結果見下表。
8 驗證結果分析及評價
根據紫外燈對潔淨區消毒效果的驗證結果進行分析和評價，並規定出紫外燈的消毒有效期。紫外燈消毒效果，相關資料及檔案應符告gmp規定要求，測試結果應能達到該潔淨區的要求。若驗證結果不符合要求，應提出解決辦法、建議或改進意見。
填寫下表。
9 驗證週期
潔淨區在投入使用前用紫外燈消毒時應進行驗證。
潔淨區在正常使用一段時間後，應定期對紫外燈的消毒效果進行驗證，驗證週期一般為一年。
若潔淨區長期停用後啟用，應重新對紫外燈的消毒效果進行驗證。
紫外燈消毒效果驗證
傳遞窗紫外燈表面 傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證 目錄1 概述 3 2 實施日期及時間安排 3 3 驗證小組成員 3 4 儀器和裝置 3 5 材料與試劑 3 6 驗證過程 4 7 驗證結果記錄 8 8 再驗證週期 9 9 相關sop 9 10 qa職責 9 11 修改事項 9 12 文件 9 進入淨化...
紫外燈消毒制度
一 適用範圍 用於室內空氣 物體表面和水及其它液體的消毒。二 使用 要求用於消毒的紫外線燈在電壓為220v 環境相對濕度為60 溫度為20 時，輻射的253.7nm紫外線強度 使用中的強度 不得低於70 w 2。三 使用方法 空氣消毒每次照射1小時，每日2次 終末床單位消毒每次照射30分鐘。累計使用...
傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證
傳遞窗紫外燈表面 消毒效果驗證 目錄1 概述 3 2 實施日期及時間安排 3 3 驗證小組成員 3 4 儀器和裝置 3 5 材料與試劑 3 6 驗證過程 4 7 驗證結果記錄 8 8 再驗證週期 9 9 相關sop 9 10 qa職責 9 11 修改事項 9 12 文件 9 進入微生物室的物品通過傳...