散劑分裝崗位應知應會

1概念1.1定義

散劑係指原料藥物或與適宜的輔料經粉碎、均勻混合製成的乾燥粉末狀製劑。

1.2質量檢查指標

1）【外觀均勻度】取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2, 將其表面壓平，在明亮處觀察，應色澤均勻，無花紋與色斑。

2）【水分】中藥散劑照水分測定法（通則 0832)測定，除另有規定外，不得過9.0% 。

3)【重量差異】

4）微生物限度：應符合規定

2 崗位制度（操作規程）

2.1 口服固體製劑車間散劑分裝崗位職責（cz-gw-sc-042-0）

檢視生產指令→核對生產產品名稱、批號、規格、數量→清場→填寫（功能間、裝置）狀態標識→領用、安裝模具、加料鬥、刮粉器等→裝置消毒→中間站領料→試機→檢查裝量差異→符合規定後，開機正常生產→生產結束後→清場

2.2 zk-60kb全自動粉劑包裝機操作及維護保養規程（cz-sb-sc-036-0）

檢視裝置狀態→根據生產指令領用、安裝模具、生產日期、有效期字釘等→對直接接觸藥物的裝置部分進行消毒→調整壓焜溫度→開機→生產結束後→清潔裝置→掛狀態標識→填寫裝置使用日誌→按時或按計畫維修、保養。

2.3 zk-60kb全自動粉劑包裝機清潔消毒操作規程（cz-qj-sc-034-0）

檢視生產指令和狀態標識→對直接接觸藥物的裝置部分進行消毒→生產結束時清潔

重點：1）清潔頻次 a、更換品種時；b、生產結束後；c、特殊情況：維修後。

2）消毒頻次 a、使用前進行消毒。b、特殊情況：維修後。

3）清潔劑：飲用水、純化水。

4）消毒劑：75%乙醇溶液。

已清潔裝置最長儲存時限3天。待清潔裝置保留時間≤4小時。

3 生產香砂胃痛散

3.1 香砂胃痛散為中藥散劑，色澤均勻，無花紋與色斑。

3.2重量差異：取供試品10袋（瓶），分別精密稱定每袋(瓶）內容物的重量，求出內容物的裝量，每袋(瓶)裝量應與4g±7%相比較,超出裝量差異限度的散劑不得多於2袋 (瓶），並不得有1袋（瓶)超出裝量差異限度的1 倍。

4g/袋，分裝範圍：3.72～4.28g。

檢查方法：一次檢查20袋，分別精密稱定每袋的重量，減去袋重，並記錄。

3.3【水分】不得過9.0% 。

3.4微生物限度：需氧菌總數不得超過10000cfu/g；黴菌和酵母菌總數不得超過1000cfu/g；不得檢出大腸埃希菌（lg )。

不得檢出沙門菌（10g); 耐膽鹽革蘭陰性菌應小於100cfu(lg )。

4 現場要求：

4.1 現場所有的物料、容器、裝置等的狀態標識明晰、正確，不得有生產無關的物料、裝置、雜物等；

4.2功能間內的記錄齊全，完整，填寫符合規定，各種操作規程、制度齊全，均為現行版本。