1目的:
建立質量管理部綜合製劑車間現場qa的工作職責，明確其工作目標。2範圍:
質量管理部綜合製劑車間現場qa崗位的職責與權力。3職責:
質量管理部綜合製劑車間現場qa對本規程的實施負責。4程式:4.1崗位說明：
4.1.1崗位名稱：質量管理部綜合製劑車間現場qa；4.1.2所在一級部門：質量管理部；4.1.3直接主管：質量管理部部長；
4.2崗位目的：根據《藥品生產質量管理規範》與公司有關標準操作規程的規定，組織藥品生產過程中的環境、人員、工藝、質量、操作的監督與檢查，保證藥品各工序質量符合規定。
4.3主要職責與績效衡量標準：
主要職責
1.複核包裝指令單，確認指令無誤。
2.對生產環境進行檢查、監測，保證符合該產品生產的環境條
件要求。3.對生產人員衛生情況進行檢查，保證生產人員衛生條件達到
生產該產品的需要。4.對生產前所有物料品名、規格、數量進行核對。對生產過程
中的不合格物料流入下一工序有否決權，保證下道工序產品符合規定。
5.對生產過程（含公用工程）中的環境、工藝、操作、記錄、
衛生、產品內控質量進行巡迴檢查，保證生產過程符合《藥品生產質量管理規範》與該產品質量標準的要求。6.對生產的中間產品及成品取樣，交qc檢驗，以確定中間產
品是否流入下道工序，成品是否入庫放行。7.對清場結果進行檢查，發放清場合格證，確認清場效果。
績效衡量標準
8.對每一批生產記錄物料平衡進行審核，保證批生產記錄真實
反映該批產品生產的實際情況。9.認真做好日常qa檢查記錄，保證所有記錄完整，有據可查。10.協助驗證qa完成相關車間驗證資料的收集，便於驗證工作
順利進行。
11.收集生產過程**現的質量資訊，及時向部長反饋，為產品
質量分析提供依據。12.按照取水計畫，定期取水。13.14.
4.4內外部關係：4.4.1對內工作關係：
審核綜合製劑車間的偏差處理報告，追蹤偏差處理結果，防止其再次發生。
跟蹤綜合製劑車間的變更控，並作出相應的評估。
及時性正確性全面性及時性準確性數量處理效果及時性準確性
a)向生產部提供產品質量狀況、人員執行《藥品生產質量管理規範》的情況；b)向工程部提供環境監測情況；c)向驗證qa提供驗證資料。4.4.2對外工作關係：無。
4.5崗位範圍：4.5.1財務資料：無。4.5.2非財務資料：a)偏差次數；b)環境監測資料；c)驗證資料
d)下屬人數：直接下屬：無；間接下屬：無。
4.6素質要求：
4.6.1知識、技能和經驗：
a)藥學相關專業，本科及以上學歷，；b)一年以上製藥企業生產或質量保證工作經驗；c)熟悉《藥品生產質量管理規範》及相關要求。4.6.2關鍵素質、個性特徵或行為：a)原則性強；
b)處事果斷，認真細緻；c)能承受較強的工作壓力。
4.7組織架構圖：
綜合製劑車間現場qa
驗證、包裝材料檢驗qa質量管理部部長
檔案管理、質量評價員
製劑人員崗位職責
一 執行各項藥品管理法規 各項製劑配製質量管理規程。二 嚴格執行衛生管理制度，保持個人衛生，工作時必須按淨化要求穿戴。無菌室按無菌操作規程進行。三 定期檢查製劑及原輔料的質量 有效期，保證藥品質量。四 嚴格按照製劑配製操作規程進行藥品的製劑生產，並做好相關記錄。五 對製劑生產中出現的影響產品質量的關...
34固體製劑車間主任崗位職責
目的建立固體製劑車間主任崗位職責，使車間主任工作責任明確。範圍 固體製劑車間主任 責任 固體製劑車間主任 內容1.在生產部的業務領導下和質量部門的指導下，負責固體製劑車間生產 行政等工作進行全面領導和管理。2.負責組織制定並貫徹執行車間的崗位sop 崗位職責和車間各項管理規程。3.組織完成公司下達的...
44QA主管崗位職責
西安惠豐生化 1.目的 明確qa主管崗位職責，實現制度化管理。2.範圍 質量管理部。3.責任 qa主管對此職責實施負責。4.依據 中華人民共和國會計法 內部會計控制制度 藥品生產質量管理制度 5.內容 5.01協助質量管理部經理對空氣淨化系統 生產工藝及其變更 裝置清潔 工藝用水系統 主要原輔料變更...