大容量注射劑包裝崗位標準操作規程

2022-07-27 04:42:02 字數 1160 閱讀 6696

4.3.9. 整批產品包裝結束後,通知qa檢查員取樣,然後按入庫規程辦理入庫。

4.4. 清場、清潔:

4.4.1. 將剩餘的包裝材料,清點數量,退回倉庫。

4.4.2. 將有缺陷及己列印批號、有效期的包裝材料、集中清點數量,登記臺帳後銷

毀。4.4.3. 將殘損廢藥清點數量、記錄並銷毀。

4.4.4. 摺紙機按摺紙機清潔規程(sop sc0042)進行清潔。

4.4.5. 熱打碼機按熱打碼機清潔規程(sop sc0040)進行清潔。

4.4.6. 直線式貼標機按直線式貼標機清潔規程(sop sc2035)進行清潔;全自動不幹膠貼標機按全自動不幹膠貼標機清潔規程(sop sc0044)進行清潔。

4.4.7. 自動膠帶封箱機應按自動膠帶封箱清潔規程(sop sc0046)進行清潔。

4.4.8. 自動捆包機按自動捆包機清潔規程(sop sc0048)進行清潔。

4.4.9.

工作間按藥品包裝室清潔規程(sop sc0028)進行清潔清場清潔完畢,填寫清場清潔記錄,並請qa檢查員檢查確認合格後,簽字並貼掛「己清潔」標示及「清場合格證」。

4.5. 質量控制及複核:

4.5.1. 批號、有效期的印字應正確,字跡清晰、端正。

4.5.2. 每盒內盛裝的藥品、說明書及吊籃的數量應準確。

4.5.3. 裝箱數量準確,應有第二人獨立複核檢查。

4.5.4. 包裝材料及散裝半成藥品的領用量、使用量、破損量、銷毀量、退庫量應有第二人獨立複核。

4.6. 注意事項:

4.6.1. 不同品種、規格的藥品及包裝材料應嚴格隔離,任何包裝線在同一時間只能包裝同一批產品。

4.6.2. 只有與本批包裝有關人員方可進入包裝區。

4.7. 異常情況處理:

4.7.1. 廠房設施出現不良現象,影響正常生產或影響包裝質量時,應填寫《偏差及異常情況報告》交車間主任,請工程部人員及時維修。

4.7.2. 所用裝置不能正常運轉、影響正常生產或影響包裝質量,應填寫《偏差及異常情況報告》交車間主任並通知qa檢查員請裝置維修人員進行修理。

4.7.3. 包裝過程中,在包裝區地面發現沒有標記的散裝藥品,無法確認為本批藥品時,應做及時銷毀處理。

4.7.4. 發生混批、混藥應填寫《偏差及異常情況報告》交車間主任通知qa檢查員進行及時處理。

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