製水崗位操作規程
目的：建立製水崗位標準操規程。
應用範圍：製水的過程。
分發部門：水針生產車間
責任人：操作人員、車間主任、工藝員、qa員
內容：1製水操作：
1.1工裝穿戴符合個人衛生和工藝衛生要求。
1.2檢查機器各部位是否正常。操作人員按反滲透操作規程和樹脂交換操作規程進行，並檢測電導率和酸度，操作工每2小時檢測一次酸鹼度、抄電導儀表合格後方可供水，否則不得供水。
1.3將合格的純化水放入潔淨桶或貯水罐及管道。供檢驗和生產用。
1.4製水工序檢測水質試劑由檢驗科提供，按相關規定執行。
1.5檢驗科定期對純化水進行全項檢驗，出現不合格，通知製水工序立即停止供水，立即採取蒸氣滅菌措施，直至檢測合格方可供水。
1.6製備的純化水貯存期限不能超過24小時。
1.7所用的電導率儀定期效驗，試劑在有效期內。
2清潔消毒
2．1正常執行每週一次，停用1天以上未迴圈時，重新啟用前進行清潔消毒。
2．2工作結束後，按相關清潔sop要求對環境衛生、生產裝置、容器進行清潔，並懸掛「已清潔」狀態標誌，並做好記錄。
洗瓶崗位標準操作規程
目的：建立粉針劑車間洗瓶崗位標準操作程式，使操作達到標準化、規範化，保證洗瓶質量。
2. 範圍：
適用於粉針車間洗瓶崗位。
3. 職責：
操作人員對本標準實施負責，車間主任、qa檢查員負責監督檢查。
4. 程式：
4.1. 操作前準備：
4.1.1. 更衣：
4.1.1.1. 理瓶操作人員按進出一般生產區更衣規程（sop sc0009）進行更衣。
4.1.1.2. 洗瓶操作人員按進出十萬級潔淨區更衣規程（sop sc0011）進行更衣。
4.1.2. 檢查室內清場、清潔情況。
4.1.3. 將「清場合格證」附於批生產記錄上。
4.1.4. 根據「生產指令」備抗生素瓶。
4.2. 操作過程：
4.2.1. 理瓶：
4.2.1.1. 根據「批生產指令」領取抗生素瓶。
去掉外包裝箱，將中包裝盒擺放在操作台上。
4.2.1.3. 開啟中包裝盒，剔出不良品，將瓶由上瓶視窗傳入洗瓶間。
4.3. 洗瓶：
4.3.1. 檢查純化水、注射用水管路是否暢通，開啟閥門並放水5分鐘。
4.3.2. 洗瓶機：按超聲波洗瓶機清潔規程（sop sc6013）進行清潔。
4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清潔規程（sop sc0058）進行清潔。
4.3.4. 純化水經0.22μm孔徑筒式濾芯過濾，注射用水經0.22m孔徑筒式濾芯
過濾，壓縮空氣經0.01孔徑濾芯過濾。
4.3.5. 檢查純化水、注射用水澄明度，符合規定後，開機進行試車。
4.3.6. 在放水過程中檢查注射用水澄明度，如不符合規定立即停車，將水排放一段
時間後，再次檢查仍不合格，則需更換濾芯，直至檢查合格。
4.3.7. 開啟洗瓶機，按超聲波洗瓶機操作規程（sop sc6012）開始洗瓶。
4.3.8. 洗瓶過程中，每2小時抽查清洗後的抗生素瓶，如發現澄明度不合格停車找
出原因，並採取措施後重新操作。
4.3.9. 清洗合格的抗生素瓶，進入隧道烘箱輸送至分裝室。
4.4. 工作結束：
4.4.1. 切斷洗瓶機電源開關。
4.4.2. 待隧道網帶上的瓶子全部進入無菌室後，關閉隧道烘箱總電源。
4.4.3. 清潔清場：
4.4.3.1. 清除本批操作中剩餘瓶。
4.4.3.2. 清除廢棄物。
4.4.3.3. 按超聲波洗瓶機清潔規程（sop sc6013）對洗瓶機進行清潔。
4.4.3.4. 按洗瓶室清潔規程（sop sc6008）進行室內清潔。
4.4.3.5. 按隧道烘箱清潔規程（sop sc0058）對隧道烘箱進行清潔。
4.4.5. 填寫清場記錄，經qa檢查員檢查合格，在批生產記錄上簽字，並發放清場合格證。
4.4.6. 按進出十萬級潔淨區更衣規程（sop sc0011）離開崗位。
4.5. 質量監控標準：
4.5.1. 如發現從倉庫領取的抗生素瓶有嚴重質量問題，應通知qc檢查員檢驗，確
實達不到質量標準，應清點數目後作退庫處理，同時做記錄。
4.5.2. 取濾後的純化水、注射用水100ml在檢查燈下目檢≤2個毛塊。
4.5.3. 洗後的瓶抽查5支，灌注過濾合格的注射用水，在檢查燈下目檢，平均每支
瓶毛、塊、點≤2，其中色點≤1個。
4.6. 注意事項：
4.6.1. 機器各運轉軸每天加一次潤滑油。
4.6.2. 3天更換拆洗一次介質，保證用水澄明度。
4.6.3. 洗瓶機執行中不得將手觸控轉動部位，保證安全生產。
4.6.4. 洗瓶機執行時，禁止拉開洗瓶機罩視窗玻璃。
4.7. 異常情況處理：
4.7.1. 如裝置發生故障或不能正常工作時，應填寫《偏差及異常情況報告》及時告
知車間技術人員或車間主任，及時處理。
蒸汽滅菌操作規程
目的：建立蒸汽滅菌器使用的標準操作程式。
範圍：wy21/22 600yxq臥式圓形壓力蒸汽滅菌器的使用操作過程。
責任者：操作人員、裝置管理人員。
程式：1、準備工作
（1）開啟進水閥，使水進入蒸汽發生器內，加至離水位表頂端5─10mm處為止，然後關閉進水閥，每次滅菌前都應檢查貯水，如有不夠，須補充。
（2）將待滅菌的物品予以妥善包紮，包裝不宜過大，一般以200×200×100mm為佳。
2、操作順序
（1）將待滅菌的物品放入滅菌室內，物品之間應保持適當的間隙。
（2）將門關上，按順時針方向撥動鎖緊手柄至中方位，使撐檔進入門圈內，旋動轉盤，使門和墊圈密合。
（3）接通電源，將電源開關按到「開」，電源指示燈亮，若水箱內水位低於規定時，加熱燈不亮，電熱器不加熱，同時低水位指示燈亮，蜂鳴器報警，此時應關閉電源後，加水至規定水位。
（4）如為直接蒸汽加熱型裝置，先將總閥撥到「關閉」，再將蒸汽減壓閥撥至所需工作壓力檔，然後，開動蒸汽控制閥使外來蒸汽進入滅菌器夾套，在加熱時要適當地開啟夾層冷凝水淺出器前的控制閥，使冷凝水從夾套內排出，確保達到相應的溫度。
（5）當夾套內的加熱蒸汽達到所選擇控制壓力時，即可將其匯入滅菌室。先將冷凝水濺出器前面的冷凝閥旋開少許，然後將總閥撥到滅菌，當滅菌室溫度表達到預選溫度值時，開始計算滅菌時間。並通過控制蒸汽減壓閥控制滅菌溫度，壓力恆定。
（6）達到規定的滅菌時間後，按各種不同滅菌物品的要求，使滅菌室內的蒸汽自然冷卻或予以慢排或快排。
（7）當滅菌室壓力表下降至「0」位後約2分鐘，方可緩慢地轉動轉盤和撥動緊鎖手柄，將門開啟4─5厘公尺，再過10─15分鐘然後，將滅菌物品取出。
（8）如不需要連續滅菌時，將電源或熱源開關斷開，隨後將總閥撥至「全排」排去套層內的蒸汽，並將門開啟少許，散發滅菌室內的剩餘蒸汽，使滅菌室內壁經常保持乾燥。
3、填寫記錄。
質檢崗位
[標準操作規程] （laboratory procedure）
工序一：查資料，設計方案
本內容在《中國藥典》2005版二部正文671頁
工序二：取樣
1.成品在入庫前，生產車間應填寫成品請驗單送交質管部門，請驗單內容包括品名、批號、規格、數量等。
2.由檢驗室指派專人到成品存放地/**包裝地按批取樣，每批成品在不同的包裝內抽取一定的小包裝，使抽取的樣品具有代表性，並可供三次檢驗量。
3.按請驗單的內容與成品的標籤進行核對，無誤後方可取樣，取樣後再隨機取樣檢驗，登記檢驗台帳。
4.在取樣的準備工作，取樣過程，結束階段均應執行《取樣管理規定》和《取樣操作規程》（編號）。
工序三：性狀
本品為無色至微黃色的澄明液體。
工序四：鑑別
取本品造量 ( 約相當於維生素 c 0.2g),加水10ml溶解後，分成二等份，在乙份中加硝酸銀試液0.5ml即生成銀的黑色沉澱。
在另乙份中，加二氯靛酚鈉試液1～2滴，試液顏色即消失。
工序五：檢查
值應為5.0～7.0（附錄ⅵh）
2.顏色取本品,加水稀釋成每1ml中含維生素c 5omg的溶液, 照紫外-可見分光光度法(附錄ⅳa)，在 42onm的波長處測定,吸光度不得過0.06 。
3.細菌內毒素取本品,依法檢查( 附錄ⅺe), 每1ml中含內毒素量應小於2.5eu 。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定 ( 附錄 i b )。
工序六：含量測定
精密量取本品適量 ( 約相維生素c o.2g), 加水15ml與丙酮 2ml, 搖勻,放置 5 分鐘,加稀醋酸 4ml 與澱粉指示液1ml, 用碘滴定液 (0.05mol/l )滴定,至溶液顯藍色並持續30秒鐘不褪。
每 1ml碘滴定液 (0.05mol/l) 相當於8.806mg的c6h8o6。
工序七：填寫檢驗原始記錄及檢驗報告
分工序填寫記錄單：參照實踐手冊
[實訓注意事項] (practice note)
1.本法為注射劑和滴眼劑可見異物檢查的常用方法。本法還用於光散射法檢出可見異物的供試品的複核確認。
2.環境實驗室檢測時應避免引入可見異物，供試品溶液的容器(如不透明、不規則形狀容器等)不適於檢測，需轉移至專用玻璃容器中時，均應在100級的潔淨環境(如層流淨化臺)中操作。燈檢法應在避光室內或在暗處進行。
注射劑無菌檢驗標準操作規程
目的 制定無菌檢驗標準操作規程，確保檢驗操作正確。範圍 本標準適用於本公司大容量注射劑無菌檢驗操作。責任者 質管部 化驗室主任 qc檢驗員 內容 1 標準依據 制定本規範參考了下列檔案中的一些資訊，但沒有直接引用裡面的條文。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單 不包括勘誤的內容 或修訂版均不適用...
大容量注射劑包裝崗位標準操作規程
4.3.9.整批產品包裝結束後，通知qa檢查員取樣，然後按入庫規程辦理入庫。4.4.清場 清潔 4.4.1.將剩餘的包裝材料，清點數量，退回倉庫。4.4.2.將有缺陷及己列印批號 有效期的包裝材料 集中清點數量，登記臺帳後銷 毀。4.4.3.將殘損廢藥清點數量 記錄並銷毀。4.4.4.摺紙機按摺紙機...
大容量注射劑軋蓋崗位標準操作規程
目的 建立軋蓋崗位標準操作，使操作達到標準化 規範化 保證工藝衛生。2.範圍 適用大容量注射劑軋蓋崗位。3.職責 操作人員對本標準的實施負責 車間主任 qa檢查員負責監督。4.程式 4.1.軋蓋前準備 4.1.1.操作人員按進出一般生產區更衣規程 sop sc0009 進行更衣。4.1.2.將 清場...