1/3目的：規範小容量注射劑濃配工序現場監控工作程式範圍：小容量注射劑濃配現場監控
職責：專職質監員
1、濃配前檢查
1.1物料暫存室
1.1.1清潔衛生符合清潔要求。
1.1.2 物料狀態標誌明確。
1.1.3符合清場要求。
1.1.4核對生產指令與物料的品名、規格、數量相符。
1.1.5各種物料有合格檢驗報告。
1.1.6檢查合格，准許開工備料。
1.2稱量室
1.2.1清潔衛生符合清潔要求。
1.2.2稱量衡器在檢定週期內。
1.2.3符合清場要求。
1.2.4檢查合格，准許開工生產。
1.3濃配室
1.3.1配製室清潔衛生符合要求。
1.3.2配製罐、管道鈦過濾器已清潔（消毒）。每批生產結束**清洗，每班生產結束拆開清洗，每週生產結束應在清洗後再用純蒸汽消毒。
1.3.3符合清場要求。
1.3.4生產標誌牌明確。
1.3.5以上檢查符合要求，准許開工生產。
2、配製過程
2.1稱量
2.1.1只准許每次稱量一種物料。
2.1.2稱量應由二人分別獨立稱量、複核，分別在稱量人和複核人處簽名。
2.1.3稱量的品名、數量、配製體積應與生產指令相符。
2.1.4檢查稱量的物料平衡在規定限度。
2.2配製
2.2.1配製操作符合配製的操作指令。
2.2.2 原輔料的加入順序應符合工藝要求。
2.2.3活性炭應稀釋成糊狀加入。
2.2.4濃配及時遞交稀配工序。
3、配製結束：
3.1物料暫存室
3.1.1清潔衛生符合清潔要求。
3.1.2稱量結束後，退回的物料碼放整齊，標誌正確。
3.1.3生產結束，暫存物料符合規定（同品種生產，每班生產結束，暫存室不應有整件物料存放，更換品種時，暫存室應無前批生產品種的任何物料）。
3.2稱量室
3.2.1清潔衛生符合清潔要求。
3.2.2稱量器具、容器具已清潔，並符合清潔要求。
小容量注射劑生產工藝流程圖及流程說明
一 生產用物料 包括原輔料 純化水 注射用水 包裝材料。原輔料 包裝材料 包括安瓿 應檢驗合格後使用。純化水為原水制得，清洗安瓿使用 注射用水為純化水製得，清洗安瓿和配製使用，均應定時檢查，制得後及時使用。二 純化水 注射用水 1 原水處理 純化水的製備 原水處理方法有離子交換法 電滲析法及反滲透法...
大容量注射劑包裝崗位標準操作規程
4.3.9.整批產品包裝結束後，通知qa檢查員取樣，然後按入庫規程辦理入庫。4.4.清場 清潔 4.4.1.將剩餘的包裝材料，清點數量，退回倉庫。4.4.2.將有缺陷及己列印批號 有效期的包裝材料 集中清點數量，登記臺帳後銷 毀。4.4.3.將殘損廢藥清點數量 記錄並銷毀。4.4.4.摺紙機按摺紙機...
大容量注射劑軋蓋崗位標準操作規程
目的 建立軋蓋崗位標準操作，使操作達到標準化 規範化 保證工藝衛生。2.範圍 適用大容量注射劑軋蓋崗位。3.職責 操作人員對本標準的實施負責 車間主任 qa檢查員負責監督。4.程式 4.1.軋蓋前準備 4.1.1.操作人員按進出一般生產區更衣規程 sop sc0009 進行更衣。4.1.2.將 清場...