目的：建立乙個取樣管理規程。
範圍：適用於原輔料、包裝材料、成品、工藝用水等的取樣管理。
責任：qa、庫房、車間請驗人員對本規程負責實施。
內容：1．取樣前準備工作。
由倉庫保管員或車間請驗人員填寫「請驗單」，「請驗單」一式兩份，乙份交給qa，另乙份存根備查，並將待檢品掛上黃色待驗標誌。
1.1 qa收到請驗單後，根據請驗單核對檢品的品名、規格、數量並計算取樣樣本數和取樣量。原則如下：
1.1.1 化學原輔料
n≤3 每件均抽
3 ＜n≤300 抽取n1/2+1件
n＞300 抽取n1/2/2+1件
取樣量至少為一次全檢量的3倍。
1.1.2中藥材
n＜5每件均抽
5 ≤n＜100 隨即抽取5件
100 ≤n≤1000 隨即抽取5%件
1000＜n 隨即抽取1%件
取樣量至少為一次全檢量的3倍。
貴重藥材：逐件取樣，取全檢量的2倍n為藥材總包件數）
1.1.3內包材
n≤3 每件均抽
3 ＜n≤300 抽取n1/2+1件
n＞300 抽取n1/2/2+1件
所需量不少於全檢量的2倍。
捲狀包裝在每卷的10cm後面剪下所需量5公尺。
藥瓶：30個。
1.1.4 中間體（半成品）、成品
中間站的中間體（半成品）取樣量參照化學原輔料取樣量，取樣量不少於全檢量的3倍。不進中間站的由qa在現場均勻取樣；成品在包裝線取樣。
1.1.5 外包材
標籤類（說明書、小盒、中盒、瓶籤）：隨機抽取三個包裝各2張（個
紙箱2個。
檢驗後，留樣1個，其餘均應退回庫房，並如實記錄。
標籤留1個，其餘均應退回庫房，並如實記錄。
1.1.6退回產品：
對於非內在質量，更換包裝產品由qa在生產和倉庫進行檢查。檢查合格後下發更換外包裝合格報告單。內在質量問題，按化學原輔料計算取樣量。
1.1.7倉庫複驗產品、對檢驗結果有異的產品;
按化學原輔料取樣方法取樣。
1.2 準備取樣器、盛裝樣品容器、輔助工具（均為清潔用具）以及取樣證。
取樣器： 固體——不鏽鋼探子、不鏽鋼勺、不鏽鋼鑷子（夾子）等。
液體——玻璃取樣管或乾淨膠皮管
樣品容器：固體——具封口裝置的潔淨塑膠袋
液體——具蓋玻璃瓶、潔淨塑料瓶
（需取微生物限度檢測樣品時，以上相應器具均應滅菌。）
1.3 核對外包裝完整性，無破損，無汙染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無啟動痕跡。
1.4外包裝如有破損、內容物受潮或出現質量問題或不是原包裝的，應向請驗部門詢問清楚，經質量部負責人批准，另行放置檢查和處理，作好標記。
1.5潔淨車內取樣：不同品種、規格、批號的原輔料不能同時用同一取樣車取樣。
2．取樣
2.1取樣車
2.1.1取樣車潔淨級別應不低於30級，經驗證合格後方可使用。
2.1.2製劑的原輔料 、滅菌後藥材粉、內包材及需要進行微生物檢查的物料取樣需在取樣車內取樣。其它物料可在倉庫內取樣。
2.1.3將所取物料放入取樣車，按取樣車操作規程啟動取樣車，執行20分鐘後（達30萬級），開啟包裝，開始取樣。遇有多包裝取樣，每件包裝淨化時間5分鐘後取樣。
2.1.4取樣方法：
一般原輔料、中間體：
固體：用潔淨的探子（或勺子）在每一包裝上部取樣（當懷疑同一包裝內容物性質不同時應在上下3層分別取樣進行混合），放在潔淨的塑膠袋（一次性使用）內，封口，做好標記（貼上取樣證，標明：品名、批號等）。
取樣的樣品應在化驗室進行混合後隨機取樣進行檢驗。
液體：搖勻後（單一成分品種如酒精除外）用潔淨管抽取，放在潔淨的玻璃瓶中，封口，作好標記。
中藥材：
詳見《藥材取樣規程》
工藝用水：（需做微生物限度的純化水）
a.用經滅菌的棉球和盛裝樣品的無菌具塞三角瓶到指定地點取樣， 按無菌操作要求進行取樣，保證取樣過程，不受汙染。取樣時，應先將取樣出水口，用75%酒精棉球擦拭三遍， 再將取樣出水口開啟、放水約2公升（事先計算放水時間），以排除管道內積存的死水。
開啟瓶蓋(注意瓶塞不要碰任何物品)，將瓶口對準管口水流，使水直接落入瓶內(注意瓶內水面與塞底部應留有一段空隙，以便在檢驗時可充分搖勻水樣)，接夠檢驗200毫公升，移開瓶口立即蓋緊瓶塞，關上取樣出水口。
b做全項檢驗的取樣點執行工藝用水質量監控規程。
c 微生物檢驗的水樣放置不得超過60分鐘。一般理化檢驗從取樣到檢驗不應超過2小時，如條件不允許立即檢驗時，應冷藏儲存，但不能超過6小時。
3．取樣結束。
3.1填寫取樣證，應註明品名、批號、取樣時間、取樣重量、取樣人，並將籤貼在樣品容器上。
3.2填寫取樣記錄，將請驗單和樣品交給qc負責人。qc負責人在請驗單上簽名。
3.3封包並在貨位卡上記錄取樣時間、數量、重量等內容。
附1：取樣證
白底黑字
附2 取樣記錄
取樣記錄
附3：純化水取樣記錄第頁
天津XX公司,包裝破損管理規程
目的 建立物料包裝破損後的標準管理工作程式。範圍 具有包裝容器的中藥材 原料 輔料 包裝材料。責任 質量部 生產部 綜合部 倉庫 內容 1.收料 1.1庫管員在收料中發現包裝破損，應將其單獨放置。1.2填寫物料包裝破損記錄並立即通知質量部qa。1.3 qa接到報告後應馬上進行現場檢查。1.4通過對破...
取樣管理規程
檔案標題取樣管理規程檔案編碼 p qa 002 05 廣東xx 藥業股份 gmp 檔案第 1 頁共 8 頁取樣管理規程檔案標題 取樣管理規程 檔案編號 p qa 002 版本號 05 檔案級別 2級制訂人 年月日制訂部門質量管理部審核人 年月日審核人 年月日頒發部門 gmp 辦公室批准人年月日生效日...
取樣管理規程
1 定義 1 取樣 從同批物料 中間產品或成品中抽取一定量具有代表性的供檢驗或留樣用樣品的過程。2 直接樣品 取自原包裝的樣品稱直接樣品。3 混合樣品 將一定數目的直接樣品混合均勻後獲得的樣品稱為混合樣品。4 平均供試品 供檢驗 複核和留樣用的混合樣品。2 取樣人員 2.1 質量管理室取樣員 1 負...