一、目的：建立取樣管理規程，保證取樣具有代表性，隨機性。
二、適用範圍：本規程適用於物料、中間產品、成品和工藝用水取樣的管理。
三、責任人：質量檢驗部、質量保證部。
四、內容：
1．取樣的基本原則：代表性、隨機性
2．取樣程式：
2.1物料由倉庫保管員初檢（目測等）合格後，做好「待檢品」標識，並填寫「請驗單」；中間產品、待包品和成品由車間灌封崗位人員填寫請驗單，工藝用水由製水人員填寫請驗單。「請驗單」一式兩聯，第一聯留存，第二聯通知取樣員取樣。
2.2取樣員接到「請驗單」後，做好取樣安排，攜帶潔淨的取樣器具，到規定的地點取樣。取樣前，取樣員應先進行核對，核對內容有：
產品名稱、包裝規格、批號、數量、**商及對方的報告單等，若發現異常應該及時向qa經理報告。
2.3核對無誤後，按規定取樣數量隨機抽取需要的取樣單元。
2.4核對無誤後方可進行取樣，首先對外包裝進行清潔，保證所採樣品不受汙染，取樣按照以上規定的相應程式進行操作，取樣時要迅速，防止樣品吸潮、風化、氧化而變質，要盡量避免樣品粉塵飛揚。
2.5取樣結束後要立即把物料重新包裝好，防止吸水和汙染。
2.6填寫「取樣記錄」，原輔料、內包裝材料、標籤、說明書、小盒、中盒取樣時需在已取樣的單元外包裝上貼「取樣證」，並在樣品瓶或樣品袋上貼上標識，註明樣品名稱、批號、取樣人、取樣日期等資訊；外包裝大箱取樣時，取樣證就貼在貨位卡卡夾上。
2.7把取樣後的物料放回原處，擺放整齊。取樣工作完成後，要做好現場的清潔工作。經取樣後的物料，倉庫管理員優先發放到使用部門。
3．取樣用具、容器的規定
3.1所有成品、中間體、中間控制的取樣用具應該專用，並要貼上專用標識，除另有規定外原輔料的取樣器具不需專用。
3.2取樣用具用於固體、液體樣品的取樣，主要有不鏽鋼取樣棒、聚乙烯取樣棒、聚乙烯袋、玻棒、移液管及其它玻璃取樣器具。
3.3根據所採樣品和數量的不同，選擇適當容器，一般固體樣品可用清潔、乾燥的玻璃瓶或聚乙烯袋盛裝。遇光易變質者，用有色瓶裝，必要時加套黑紙。
3.4取樣結束後，對取樣用具應按不同要求及時用水或清洗液清洗乾淨，不鏽鋼取樣棒、玻璃棒用清水清洗，晾乾或烘乾，乾燥後放入塑膠袋中置規定地點儲存，移液管及其它玻璃器具應按《玻璃儀器的清潔規程》清洗後，置規定的取樣器具櫃內儲存。
3.5取樣容器應清潔、乾燥，在使用或貯藏過程中防止受潮和異物的混入。
4．取樣環境的要求
4.1固體原料在原料倉庫取樣，取樣時做好防護措施，預防產品交叉汙染，避免在同一庫房同時進行兩種原料的取樣；
4.2中間體取樣在車間現場進行；
4.3成品的取樣應在車間的取樣間進行，可以在內包裝間取樣；
4.4包裝材料的取樣在倉庫現場進行。
5． 取樣方法
5.1液體樣品取樣法
5.1.1全層取樣：將取樣器（如長吸管）伸入容器的3/4深處，然後慢慢將取樣器提上來，將所採樣品放入樣品瓶內；
5.1.2攪拌取樣：將液體容器內液體充分攪拌後抽取的樣本；
5.1.3含有結晶的液體物料，在不影響品質的情況下應使之熔化後取樣。
5.1.4驗證時針對裝置最難清洗的部位微生物限度取樣和化學殘留物取樣方法：
用事先經純化水濕潤的無菌脫脂棉籤充分擦拭。在取樣範圍內，在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊；翻轉取樣棉籤，讓棉籤的另一面也進行擦拭，但與前次擦拭移動方向垂直。
取樣方式：擦拭取樣示意圖
5.1.5最終沖洗水取樣：作化學殘留物的樣品，直接用相應容器接最後沖洗水；做微生物限度的樣品，所用容器要進行滅菌後再取樣。
5.2固體樣品取樣法
5.2.1取樣人隨機抽取規定數量的容器進行取樣，每個取樣單元取樣時，取樣棒應自上而下伸至包裝容器的3/4之深處，然後取出取樣棒，將樣品置於取樣盤中，抽取完後將樣品進行混合。
5.2.2粘性及不均勻物質：按照測試標準的要求，先將容器中的被檢物混勻，然後從包裝容器總數計算取樣件數，然後從需取樣件數的包裝中按規定量取樣。
5.2.3中間產品和成品的取樣按前、中、後各取三個樣，然後進行混合或者成品分開始、中間、結束三個階段，按「上、中、下」三層、立體「四角及中心」五點法，從成批、件（袋）、捆或扎中取樣。
6．取樣單元及取樣量
6.1取樣單元的確定
6.1.1除另外規定外，當總單元數n=1～3時，每個單元取樣；當n=4～300時，按+1 隨機取樣；當n＞300時，按+1隨機取樣。如計算出現零頭應按乙個單元計。
6.1.2裝置驗證清洗液取樣單元一般為取乙份。
6.2取樣量的確定
6.2.1成品、待包品、中間產品取樣量
6.2.1.1當所取樣僅為分析檢測樣時，成品、待包品、中間產品取樣量應不少於全檢量的3倍，檢測完成後，剩餘樣品作為一般留樣，若留樣量不夠時，按取樣程式再次取足樣品，並做好相應的記錄；
6.2.1.2當所取樣含重點留樣或穩定性試驗用樣品時，取樣量應為全檢量的6倍或依據穩定性試驗計畫確定數量。
6.2.2原輔料取樣量
6.2.2.1當所取樣僅為分析檢測樣時，原輔料取樣量應不少於全檢量的2倍。
6.2.2.2檢測完成後，剩餘樣品作為留樣，若留樣量不夠時，按取樣程式再次取足樣品，並做好相應的記錄；
6.2.3內包材
6.2.3.1取樣單元按6.1計算後，進行目測。
6.2.3.2根據計算取樣單元數隨機抽採樣品，每批最少取樣量為20個。
6.2.4外包材
6.2.4.1取樣單元按6.1計算後取樣，進行目測。
6.2.4.2根據計算取樣單元數隨機抽採樣品，每批最少取樣量為20個。
6.2.5驗證時所採樣品
6.2.5.1微生物限度為10ml；
6.2.5.2化學殘留物為100ml。
7．注意事項：
7.1抽取具有毒性、腐蝕性質的樣品時必須帶上口罩、面罩、手套等防護用具，以保證安全。
7.2如在取樣過程中濺及**、器官時應立刻用大量水沖洗，並及時去醫院處理。
取樣管理規程
檔案標題取樣管理規程檔案編碼 p qa 002 05 廣東xx 藥業股份 gmp 檔案第 1 頁共 8 頁取樣管理規程檔案標題 取樣管理規程 檔案編號 p qa 002 版本號 05 檔案級別 2級制訂人 年月日制訂部門質量管理部審核人 年月日審核人 年月日頒發部門 gmp 辦公室批准人年月日生效日...
取樣管理規程
1 定義 1 取樣 從同批物料 中間產品或成品中抽取一定量具有代表性的供檢驗或留樣用樣品的過程。2 直接樣品 取自原包裝的樣品稱直接樣品。3 混合樣品 將一定數目的直接樣品混合均勻後獲得的樣品稱為混合樣品。4 平均供試品 供檢驗 複核和留樣用的混合樣品。2 取樣人員 2.1 質量管理室取樣員 1 負...
物料取樣管理規程
1.目的 建立物料取樣制度，規範物料取樣過程管理。2.範圍 適用於本公司購進的原輔料 包裝材料 中間品 半成品 待包裝成品 成品及退貨產品取樣。3.責任 質保科 化驗室 倉庫保管員 生產車間質監員 取樣人員 4.規程 4.1取樣操作的管理規定 4.1.1 取樣是按照一定方案從總體物料中採集能代表總體...