1、 目的:建立取樣管理制度，闡明取樣的具體內容。
2、 範圍:適用於質量監督科原輔材料、包裝材料和成品檢驗、取樣工作。
3、 責任者:取樣員。
4、 管理內容和要求：
4．1取樣時間：質量監督科接到請驗單後，24小時內必須攜帶取樣工具前往取樣現場。
4．2原輔料和包材料取樣。
固體原輔料按四分法取樣，液體原輔料用玻璃管插到桶底吸取，保證樣品均勻具有代表性，特殊緊缺原料質量有不均勻情況，可由倉庫分類後再進行抽檢，包材的取樣：開包數及取樣量：3件以內每包都開；3—300件按√n＋1件開包，300
√n件以上按 ＋1 件開包，取樣量按每批3倍全檢量計。（其中n代表來貨總
2件數）。
4．3配套使用包裝材料在送車間使用前必須進行第二次配套送檢。
4．4進廠原料藥的取樣：應在取樣室內進行，室內要求應保持精、烘、包條件相近，採取相應的防汙染措施。
4．5成品取樣、原料藥取樣條件和進廠原料藥取樣相同。製劑產品在成品庫中按批隨相開包取樣，取樣量按三次全檢量即可。
4．6取樣人員應穿戴白色衣帽、工作鞋，取樣防止汙染措施。
4．7取樣工具和容器：取樣應使用乾淨專用工具、固體樣品用專用塑料管，取樣完畢應將工具洗乾淨，涼幹或烘乾，妥善保管、儲存防止汙染。
4．8取樣後應及時將樣品裝入瓶中，並貼上標籤，標籤上寫明品名、批號。
4．9取樣記錄，取樣完畢應明時填寫取樣記錄。
取樣管理規程
檔案標題取樣管理規程檔案編碼 p qa 002 05 廣東xx 藥業股份 gmp 檔案第 1 頁共 8 頁取樣管理規程檔案標題 取樣管理規程 檔案編號 p qa 002 版本號 05 檔案級別 2級制訂人 年月日制訂部門質量管理部審核人 年月日審核人 年月日頒發部門 gmp 辦公室批准人年月日生效日...
取樣管理規程
1 定義 1 取樣 從同批物料 中間產品或成品中抽取一定量具有代表性的供檢驗或留樣用樣品的過程。2 直接樣品 取自原包裝的樣品稱直接樣品。3 混合樣品 將一定數目的直接樣品混合均勻後獲得的樣品稱為混合樣品。4 平均供試品 供檢驗 複核和留樣用的混合樣品。2 取樣人員 2.1 質量管理室取樣員 1 負...
取樣管理規程
一 目的 建立取樣管理規程，保證取樣具有代表性，隨機性。二 適用範圍 本規程適用於物料 中間產品 成品和工藝用水取樣的管理。三 責任人 質量檢驗部 質量保證部。四 內容 1 取樣的基本原則 代表性 隨機性 2 取樣程式 2.1物料由倉庫保管員初檢 目測等 合格後，做好 待檢品 標識，並填寫 請驗單 ...