姓名部門得分
一、填空題：
1. 只有經過的質量管理部門人員有權進入生產區和倉儲區進行取樣及調查，並應進行
2. 取樣型別一般分為等。
3. 原料、輔料、內包材等或的取樣必須在與生產中使用該物料的環境相一致的潔淨的內進行。外包材在取樣。
4. 中間產品的取樣在或
5. 成品的取樣在生產車間的
6. 根據要取的樣品選擇取樣器具，應及 。取樣器具有分層取樣器、吸管、塑料勺等。
7. 每種產品需使用取樣器具，不得以免
8. 取樣人員應穿戴符合相應的衣、帽、鞋、手套等方可進入，防止
9. 物料的進出需要通過進入取樣間前要對
10. 凡是與產品直接接觸的應按照要求進行和滅菌。
11. 同一工作日在同一取樣間內取不同的物料，應該按照的順序進行取樣操作，不同各類物料之間必須按照規程要求進行
12. 將待取樣的物料外包裝用適宜器具（如毛刷）進行無浮塵，放入內，開啟空調後，再紫外燈進行照射滅菌後，關閉紫外燈後進行取樣。
13.理化檢測和微生物檢測的樣品取樣，盛裝在符合的容器內。
14.取樣間的清潔滅菌所用的消毒劑為輪換使用，以免產生耐藥菌株。
15.取樣器具使用完應 。可先用飲用水沖洗數次，然後用適宜的毛刷蘸洗滌劑反覆刷洗，再用飲用水沖洗至無泡沫，最後用純化水清洗後的器具應自然晾乾或烘乾，存放在清潔的櫃中。
16.取樣器具在應進行消毒，通常用擦拭，再進行滅菌，滅菌方法為並填寫
17. 應進行取樣，保證樣品具有
18用於鑑別實驗的樣品， 取樣，分別放在適宜的容器內，不得
19. 取樣後盛裝樣品的容器應貼《樣品標籤》，內容包括： 、規格、 、數量、 、取樣日期
20.取樣證內容包括進廠編碼取樣人。
21. 取樣盛放樣品的容器須盛放遇光不穩定樣品的容器應使用容器。
22.原輔料的取樣量為全檢量的3～5倍。分別用於全檢 、複核 、留樣 。
23. 當取樣總量超過檢驗用量數倍時，可根據即將所有樣品攤成正方形， 劃「×」 ；使分成 ，取用 ，如上操作，反覆數次，直至滿足供檢驗用樣品量。
二、問答題：
1.原輔料、包裝材料的取樣原則
2.取樣異常情況的處理
取樣管理規程
檔案標題取樣管理規程檔案編碼 p qa 002 05 廣東xx 藥業股份 gmp 檔案第 1 頁共 8 頁取樣管理規程檔案標題 取樣管理規程 檔案編號 p qa 002 版本號 05 檔案級別 2級制訂人 年月日制訂部門質量管理部審核人 年月日審核人 年月日頒發部門 gmp 辦公室批准人年月日生效日...
取樣管理規程
1 定義 1 取樣 從同批物料 中間產品或成品中抽取一定量具有代表性的供檢驗或留樣用樣品的過程。2 直接樣品 取自原包裝的樣品稱直接樣品。3 混合樣品 將一定數目的直接樣品混合均勻後獲得的樣品稱為混合樣品。4 平均供試品 供檢驗 複核和留樣用的混合樣品。2 取樣人員 2.1 質量管理室取樣員 1 負...
取樣管理規程
一 目的 建立取樣管理規程，保證取樣具有代表性，隨機性。二 適用範圍 本規程適用於物料 中間產品 成品和工藝用水取樣的管理。三 責任人 質量檢驗部 質量保證部。四 內容 1 取樣的基本原則 代表性 隨機性 2 取樣程式 2.1物料由倉庫保管員初檢 目測等 合格後，做好 待檢品 標識，並填寫 請驗單 ...