目的：建立本公司藥品銷售管理規範，規範藥品銷售管理流程，確保藥品銷售的安全性和可追溯性。
範圍：本規程適用於本公司藥品銷售的管理。
職責：銷售員：負責代表公司進行藥品的銷售推廣，簽訂藥品銷售合同，完成藥品銷售計畫；
銷售部：負責銷售人員的管理，制訂藥品銷售政策和藥品銷售計畫，監督落實銷售計畫的實施並予實現，審核銷售合同；
營銷總監：全面負責公司藥品銷售工作，負責藥品銷售政策、銷售計畫和銷售合同的批准；
銷售內勤資料員：負責產品資料的建立、完善和發放，銷售檔案的建立、完善和歸檔，確保藥品銷售檔案真實有效、完整有序，必要時能隨時調閱，能隨時對銷售產品進行召回；
銷售內勤出票員：負責根據藥品銷售合同和發貨申請出具藥品銷售出庫單；
貯運部：負責根據藥品銷售出庫單發放並運輸藥品到指定地點，確保發放和運輸藥品的質量和數量；
財務部：負責根據藥品銷售合同和藥品銷售出庫單，開具藥品銷售發票，**藥品銷售貨款。
4.職責
企業負責人、質量管理負責人、銷售負責人、生產負責人、財務負責人對本標準的實施負責。質量管理負責人負責監督檢查。
內容： 1、藥品退換貨
1.1藥品退換貨原則：
1.1.1藥品被確定為出現質量問題，不符合藥品標準規定，可能危害使用者身體健康。
1.1.2藥品出現未知的或嚴重的不良反應，可能危及患者正常使用。
1.1.3藥品被確定為出現質量瑕疵，如包裝數量不夠、包衣片面出現花斑、膠囊劑存在漏粉、說明書使用不當等，可能給使用者帶來不利影響。
1.1.4在藥品接收時未發現的藥品運輸過程中造成的包裝破損，影響藥品正常銷售。
1.1.5因調整市場或業務單位無法匯款款，企業主動進行的退換貨。
1.2藥品退換貨分類
根據退換貨引起的原因可以將退換貨分為：質量原因退貨和非質量原因退貨兩種。
1.3藥品質量原因退換貨的管理程式
1.3.1藥品質量原因退換貨是指因公司產品質量出現可疑而由使用者、**商或公司提出退換貨的情況。
1.3.2公司產品進入市場後，由於產品包裝或產品本身質量問題由使用者、**商提出退貨請求時，公司銷售部應及時通知產品售後服務部和質量管理部，由產品售後服務部及時向使用者、**商做好解釋工作，質量管理部根據產品留樣觀察等核實產品質量情況後，確定為產品質量原因的，通知銷售部提出退換貨申請，由質量管理部註明質量檢查結果，報質量總監和營銷總監批准後由貯運部組織進行產品退貨，同時啟動偏差及異常處理程式。
如留樣檢查結果符合規定，則由銷售部、貯運部、質量管理部、產品售後服務部組成調查小組，對產品可能出現的質量問題進行調查，確定是使用者或**商貯藏保管不當，還是藥品運輸不當造成，根據調查結果提出處理方案進行處理。
1.3.3貯運部收回退貨產品時,應核對退貨產品的品名、規格、數量、是否與退貨申請一致，包裝是否完好，如不符應查明原因。
在核實無誤後，才能辦理退貨產品入庫手續，將產品存放在退貨產品庫內，參照成品管理要求進行管理，同時填寫退貨產品通知單，通知質量管理部，由質量管理部出具抽驗和審核意見，如查實為產品包裝或本身質量問題，按《不合格品管理規程》進行處理，同事啟動質量事故處理程式。
1.3.4如查實該批產品無質量問題，貯運部則應通知銷售部，將該批產品重新發還原使用者或**商，期間產生的往返費用由該使用者或**商承擔，終止退換貨程式。
1.3.5公司產品進入市場後，由於運輸、保管不當，造成產品質量改變而不合格時，銷售部應拒絕其退貨申請，並應即時通知公司質量管理部派人監督對該批產品的銷毀工作，防止該批產品繼續流入市場損害患者利益。
其損失由運輸公司或保管部門承擔。
1.4藥品非質量原因退換貨的管理程式
1.4.1藥品非質量原因退換貨是指因公司整頓市場或業務單位無法完成匯款，運輸和保管過程中外包裝損壞而沒有影響產品內在質量的退換貨情況。
1.4.2因公司整頓市場或業務單位無法完成匯款主動提出退換貨時，由銷售部提出退換貨申請報營銷總監和質量總監批准，由貯運部和銷售部協調，盡量在銷售部的監督下在原市場交接。
確實不能在原市場交接的，由貯運部收回該產品，然後報質量管理部檢查。無質量問題發往其它市場，並由貯運部做好該產品的發運記錄，銷售部修改該產品的銷售記錄。如發現質量問題則按質量問題退貨處理。
1.4.3由於在運輸或保管過程中，包裝損壞而沒有影響產品內在質量時，由運輸公司或保管部門提出書面申請和承諾書，承諾包裝損壞原因只為藥品搬運或擠壓造成，而未發生其他任何異常情況所造成。
經銷售部審核，報營銷總監和質量總監批准退回貯運部庫房。由貯運部填寫產品退貨通知單通知質量管理部對該批退貨產品進行檢查，經確認無質量問題後，由質量管理部提出更換外包裝的處理意見，報生產總監批准後交由生產部安排實施，按《產品返工、重新加工管理規程》規定進行更換外包裝，並做好相應生產記錄歸入原批生產記錄中存檔備查。
1.4.4經更換包裝的退貨產品，按《成品審核放行管理規程》重新審核放行，貯運部應盡量將該產品發往原使用者或銷售商。
2、藥品召回
2.1術語或定義
2.1.1藥品召回：是指藥品生產企業按照規定的程式收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
2.1.2根據召回活動發起主體不同，藥品召回分為主動召回和責令召回兩類：
主動召回：藥品生產企業通過資訊的收集分析，調查評估，根據事件的嚴重程度，在沒有官方強制的前提下主動對存在安全隱患的藥品做出召回；
責令召回：藥品監督管理部門通過調查評估，認為存在潛在安全隱患，企業應當召回藥品而未主動召回的，責令企業召回藥品。
2.2藥品召回級別與時限
2.2.1藥品召回的級別
2.2.1.1一級召回使用該藥品可能引起嚴重健康危害；
2.2.1.2二級召回使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害；
2.2.1.2**召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要召回的。
2.2.2藥品召回的時限
2.2.2.1一級召回時限應在24小時以內全面展開藥品召回工作；
2.2.2.2二級召回時限應在48小時以內全面展開藥品召回工作；
2.2.2.3**召回時限應在72小時以內全面展開藥品召回工作。
2.3藥品召回負責人
2.3.1 企業負責人或質量負責人為藥品召回負責人。
2.4.藥品召回的參加人員
2.4.1 一級召回：
企業負責人、質量管理負責人、生產負責人、營銷負責人、行政負責人、銷售部負責人、銷售員、質管部負責人、qa人員、技術部負責人、生產部負責人、產品售後服務部負責人、生產管理人員、財務部負責人、財務核算員、貯運部負責人、保管員；
2.4.2 二級召回：
企業負責人、質量管理負責人、生產負責人、營銷負責人、行政負責人、銷售部負責人、銷售員、質管部負責人、qa人員、技術部負責人、生產部負責人、產品售後服務部負責人、財務部負責人、財務核算員、貯運部負責人、保管員；
2.4.3 **召回：企業負責人、質量管理負責人、生產負責人、營銷負責人、銷售部負責人、銷售員、質管部負責人、qa人員、產品售後服務部負責人、貯運部負責人、保管員。
2.4.4.各級人員職責：
2.4.4.
1.組長職責（企業負責人或質量負責人）：組織制定召回準備方案、組織定期起草給監管當局報告、組織定期向召回決策小組報告召回情況、負責召回過程中與監管當局進行溝通等；
2.4.4.2.組員職責：
銷售部門：參與制定召回準備方案、配合完成召回產品清單、負責召回過程中與客戶進行溝通、負責與客戶協商替代性**方案或補償方案等；
質量受權人：參與制定召回準備方案、負責準備召回產品清單、負責複核產品召回情況等；
質管部qc：參與制定召回準備方案、負責對召回的產品進行檢驗等；
貯運部: 參與制定召回準備方案、配合完成召回產品清單、負責接收和隔離存放召回產品等；
產品售後服務部：參與召回過程中與客戶進行溝通；
財務部：參與制定召回準備方案、負責召回產品補償行動的財務處理等；
技術部、生產部：參與制定召回準備方案、負責替代性**方案生產（必要時）等；
其他部門配合好藥品召回的相關工作。
2.5.在下列情況下實施藥品召回
2.5.1 藥品留樣觀察發生變化的；
2.5.2 使用者（患者、醫生、經銷商）來信、來人投訴藥品質量情況，經調查屬實的；
2.5.3 國家食品藥品質量監督管理部門或其他有關部門抽檢通報有質量問題的藥品；
2.5.4 使用者反映有未知的藥品不良反應；
2.5.5 國家已通報淘汰的藥品；
2.5.6 其它認為需要召回的藥品；
2.5.7 藥品包裝標籤說明書內容或者設計印製存在缺陷，影響用藥安全的；
2.5.8 其他執行國家有關的藥品召回規定的。
2.6.企業負責人根據實際情況，召集質量負責人、營銷負責人、生產負責人、貯運部負責人、財務負責人討論後制定出藥品召回的級別，向使用者下發《產品召回通知單》。
2.7.召回程式
2.7.1.企業負責人要立即組織公司相關部門人員組成臨時召回工作小組，制定召回計畫，負責召回全過程的領導決策和異常情況處理。
2.7.2.
4小時內銷售部和貯運部負責人要準備好如下資料：藥品品名、規格、劑型、批號、數量；藥品批銷售或發運記錄；藥品停止使用說明或銷售說明（內容包括：緊急收回原因、可能造成的醫療後果，建議採取的補救措施、立即停止使用的通知等）。
2.7.3.若藥品患者已經使用，質量管理部門應會同其他部門制訂相關政策採取的補救措施或預防措施。
藥品召回制度與處置流程
為了加強藥品安全使用的管理，按照國家食品藥品監督管理局 藥品召回管理辦法 的有關規定，制定本制度。一 有下列情況發生的必須召回藥品 1.藥品調配 發放錯誤。2.已證實或高度懷疑藥品被汙染。3.製劑 分裝不合格或分裝差錯。4.藥品使用過程中發現或患者投訴並證實為不合格藥品。5.藥品監督管理部門公告的質...
某醫藥公司藥品退貨管理操作規程
2.3驗收員憑保管員傳遞的 銷貨退回通知單 按藥品驗收管理制度和操作規程驗收。1 驗收人員應當對銷後退回的藥品進行逐批檢查驗收，並開箱抽樣檢查 整件包裝完好的應當按照附錄第十條規定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。2 檢查驗收結束後，應當...
藥品召回管理制度與處置流程
9 必要時經藥學部主任審批後，依據 醫療糾紛 差錯管理制度 聯絡督查辦協調解決醫療糾紛。10 積極配合藥品監督管理部門和藥品生產企業開展有關藥品安全隱患調查 藥品召回 銷毀等相關工作。做好向衛生行政部門和藥品監督管理部門匯報溝通工作。11 在召回完成後，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。仔細...