藥品召回管理制度與處置流程

2021-05-24 16:49:15 字數 695 閱讀 9637

(9)、必要時經藥學部主任審批後,依據《醫療糾紛、差錯管理制度》聯絡督查辦協調解決醫療糾紛。

(10)、積極配合藥品監督管理部門和藥品生產企業開展有關藥品安全隱患調查、藥品召回、銷毀等相關工作。做好向衛生行政部門和藥品監督管理部門匯報溝通工作。

(11)、在召回完成後,應當對召回效果進行評價,評價結果存檔備查。仔細分析假、劣藥品和調劑錯誤等藥品召回事件的發生原因,加強環節管理,及時修訂相關制度,保障用藥安全。

3、藥品召回按其緊急程度分為兩級

(1)、一級召回:24小時內召回藥庫(藥房)。查詢處方、病歷,找到用藥患者,通知其停止服用並取回藥品。本方法僅限於繼續使用這種藥品將對患者可能產生嚴重不良影響的藥品召回。

(2)、二級召回:一周內召回藥庫(藥房)。當發現藥品缺陷,但這種缺陷藥品使用後不會對患者健康產生不良影響,可採用的二級召回方式。

三、責任與處罰

1、藥品使用單位發現使用的藥品存在安全隱患的,如未立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產企業或者供貨商,並向藥品監督管理部門報告,則依據《藥品召回管理辦法》第三十六條規定「予以責令停止銷售和使用,並處1000元以上5萬元以下罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證」。

2、藥品使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的,依《藥品召回管理辦法》第三十七條規定「予以警告責令改正,可以並處2萬元以下罰款」。

藥品召回制度與處置流程

為了加強藥品安全使用的管理,按照國家食品藥品監督管理局 藥品召回管理辦法 的有關規定,制定本制度。一 有下列情況發生的必須召回藥品 1.藥品調配 發放錯誤。2.已證實或高度懷疑藥品被汙染。3.製劑 分裝不合格或分裝差錯。4.藥品使用過程中發現或患者投訴並證實為不合格藥品。5.藥品監督管理部門公告的質...

藥品召回管理制度

華寧縣人民醫院 中醫院 1 藥品召回,是指按照規定的程式收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由於研發 生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。2 藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發應 adr 報告制度及相關制度,建立以質量管理部為中心,各相關部門為網路單元的...

藥品召回管理制度

1.為加強企業所經營的進口藥品管理,根據 中華人民共和國藥品管理法 和 藥品召回管理辦法 局令第29號 及其他相關法律 法規,特制定本制度。2.目的 規範由於各種原因需召回的藥品。3.範圍 適用於已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發錯藥品的召回。4.職責 業務部實施召回工作,質管部負...