hxyy山東會仙藥業生產質量管理檔案
1 主題內容與適用範圍
本規程規定了本企業取樣與檢品留樣管理的職責、內容、方法與要求。
本規程適用於本企業的取樣與檢品留樣管理。
2 職責
2.1 質管科負責貫徹實施。
2.2 **科、製劑車間配合實施。
3 管理內容與方法
3.1 取樣通則
3.1.1 取樣應由請驗單位填寫「請驗單」交質管科，檢驗員根據「請驗單」填寫「取樣證」(見附錄a)後交請驗單位，憑「取樣證」到現場取樣。
3.1.2 取樣人應核對「請驗單」與實物的名稱、批號、規格並檢查包裝是否完好，如發現質量不均一，應分別取樣檢驗，按質量差者下檢驗結論，一般情況，可按比例取樣，混合後檢驗。
3.1.3 取樣應建立「取樣記錄」(見《質量檢驗管理標準》)，並認真逐項填寫，妥善儲存。
3.1.4 取樣用具與容器應清潔乾燥，保證檢驗品不受汙染或變化。取樣的檢品應根據其化學性質，裝入合適的容器中，密閉並貼上「檢品標籤「(見附錄b)。
3.1.5 對檢驗結果有疑問或檢驗結果不合格需要複檢時，應加倍取樣，並以複驗結果為準。
3.1.6 原輔料存放超過貯存期，應重新取樣檢驗。
3.1.7 取樣環境的空氣潔淨度應與生產要求一致。
3.2 取樣數量：
3.2.1 原輔料和包裝材料按比例取樣
總件數為n件： n≤3件逐件取樣
n≤300件取樣件數為√n +1
n＞300件取樣件數為√n／2+1
3.2.2 一般成品的取樣數量為四倍檢驗量。
3.3 取樣方法
3.3.1 原輔料或包裝材料進廠，**科應按品種、規格和進廠順序進行編號，並按進廠編號入庫存放，填寫「物料請驗單」交質管科，質管科憑「取樣證」進行取樣，取樣時，由取樣人貼上「取樣證」，取樣必須在取樣室內進行，且有防止汙染的措施。
3.3.2 中間產品取樣應在整批生產混料結束後，由製劑車間填寫「請驗單」，檢驗員根據「請驗單」填寫「取樣證」到現場隨機取樣。
3.3.3 製劑半成品內在質量及成品外包裝等外在質量檢查，由質管科質監員在成品包裝過程的前、中、後隨機取樣檢查。
3.3.5 膠囊、顆粒劑成品的留樣觀察及最終全檢，由質管科質監員根據其「請驗單」，從包裝後的成品中隨機按規定數量取樣。
3.3.6 工藝用水按《工藝用水管理標準》規定取樣。
3.4 取樣工具：取樣應使用乾淨專用工具，固體樣品用不鏽鋼取樣器，液體樣品用玻璃管等，樣品均放入具塞的瓶內並貼標籤。
3.5 檢品留樣
3.5.1 原輔料檢驗完畢後，檢品應儲存至該批原輔料已使用完且無異常情況出現時，方可處理。
3.5.2 製劑中間品檢驗完畢後，檢品儲存至該批成品檢驗合格後，方可處理。
3.5.3 成品樣品內在質量檢驗及最終全檢的檢品儲存至該批成品全部交庫後，方可處理。
3.5.4 成品留樣觀察按《成品留樣觀察管理標準》規定儲存。
3.6 附錄
附錄a 取樣證
附錄b 檢品標籤
附錄a 取樣證
附錄b 檢品標籤
檢品留樣管理制度
目的 建立檢品留樣管理制度，以便發現問題及時核查。二 適用範圍 適用於原料 輔料 內包裝材料 標籤 說明書 半成品 待包裝品檢品的留樣管理。三 責任者 留樣管理員 取樣員 化驗員。四 管理內容 1 留樣管理員由質保部授權人但任，負責留樣樣品管理工作，具有一定的專業知識，了解樣品的性質和貯存方法。2 ...
15 檢品留樣管理制度
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