1．目的
根據《無菌醫療器械生產管理規範》的規定，結合本公司產品的特點，特制定留樣觀察制度，對產品質量進行穩定性考查。
2．範圍
對本公司採購的原材料、生產半製品、成品進行留樣。
3．職責
生產管理部相關人員配合。
行政部倉儲部門相關人員配合。
質量管理部有關人員。
4. 定義
4.1 全檢：按該產品出廠標準規定專案進行檢驗，其中無菌檢驗用產品做。
4.2 物理外觀檢查：按該產品質量標準性狀專案檢查。
5．內容
5.1由質量管理部設立留樣室，並指定專人負責產品的留樣觀察，建立留樣檔案，做好留樣記錄。
5.2取樣：由質量管理部指定專人隨機抽取產品留樣。
5.3質量管理部留樣觀察員核對留樣產品的品名、規格、數量，按留樣的不同要求進行登記，留樣產品按品種、規格、批號分別妥善存放，排列整齊。
5.4留樣方式分普通留樣與重點留樣，普通留樣為每批留樣，滿足物理外觀檢查，重點留樣規定年限內留樣一次，留樣數需滿足出廠檢驗要取得一次全檢，當同種成品重點留樣與普通留樣同步進行時，用重點留樣包含普通留樣，即僅做重點留樣。
5.5 凡有重大工藝改進或檢測方法改變的產品，應視為新產品，應重新進行留樣跟蹤觀察。
5.6留樣室必須保持乾燥、清潔，通風良好，不得堆放其他物品；環境標準應符合產品標準的相關規定。
5.7留樣產品不得任意借用和挪用，當必須使用時，填寫申請單，由質量管理部負責人批准後方可領取使用，同時做好留樣登記。
5.8留樣產品種類：原材料、半製品、成品。具體數量、儲存期限、觀察內容見下表：
手術器械產品留樣內容見下表：
5.9留樣觀察記錄：
5.9.1留樣觀察員根據觀察結果，詳細填寫留樣觀察記錄（有品名、規格、批號、數量、日期、結論等）。
5.9.2將留樣觀察結果、質量變化情況進行系統分析，做好分析報表。
6.留樣管理
6.1留樣產品經檢驗判不合格的，查明原因，由產品自身質量造成的，由質量管理部告知銷售部，必要時追回剩餘產品。
6.2留樣產品期滿後，質量管理部開具清單，經總經理批准後，作銷毀處理。
6.3 對體內取出的退回品，是由於植入產品後，人體周圍組織不適（如薄膜攣縮）留樣分析。
留樣觀察制度
目的 提高產品質量，控制原料質量，使產品及原料具有追溯性，以便發現問題及時核查。適用範圍 適用成品 原料 輔料 內包裝材料 標籤 說明書等。責任人 品管部負責人 質檢員 檢驗員 樣品保管員。1 樣品保管員負責留樣樣品管理工作，應具有一定的專業知識，了解樣品的性質和貯存方法。2 品管員將所抽樣品進行詳...
留樣觀察制度
一 目的 建立食品新增劑蜂蠟的留樣觀察制度，發現產品質量變化規律，為公司質量決策提供科學依據。二 適用範圍 適用於食品新增劑蜂蠟的留樣觀察。三 責任者 留樣管理員 取樣員 化驗員。四 正文 1 留樣管理員由質量管理部授權人擔任，負責留樣樣品的管理工作，具有一定的專業知識，了解樣品的性質和貯存方法。2...
留樣管理規程QC A
頁碼 1 4 1.目的 通過留樣觀察對產品質量進行穩定性考查，為改進工藝 制定藥品有效期 提高藥品質量，提供科學依據。2.範圍 適用於原料 輔料 中間產品和成品留樣管理。3.責任 qc主管 留樣觀察員 4.程式 4.1 qc應指定專人負責留樣管理及觀察工作，填寫留樣登記表 觀察記錄及留樣分析報告。4...