留樣管理制度

1．目的：建立本制度，及時了解和發現產品質量變化規律，為確定產品貯存期和公司質量決策提供科學依據。

2．適用範圍：本制度適用於各種成品的留樣觀察管理。

3．責任人：留樣觀察員、取樣員、化驗員、質量管理部負責人。

4．制度內容：

4.1.為了了解產品的穩定性和貯存期的質量變化情況，凡出廠產品按規定留樣及定期觀察。

4.2.留樣管理員由質管部授權人擔任，負責留樣樣品的管理工作，具有一定的專業知識，了解樣品的性質和貯存方法。

4.3.留樣分類及留樣量規定：按出廠批號每批留樣，一般成品的留樣量為一次全檢量的三倍。

4.4.留樣樣品接收程式：

4.4.1.留樣樣品由化驗員取樣時取足所需留樣樣品，並及時填寫取樣記錄。

4.4.2.由取樣員將樣品交給留樣管理員，留樣管理員加貼留樣標籤並填寫留樣記錄，內容包括留樣接收時間、品名、規格批號、**、樣品數量、雙方都必須在留樣記錄上簽字。

4.5.留樣室的環境：

4.5.1.留樣室應按照藥品的貯藏要求設定，室內有溫濕度計，留樣管理員每天下午3∶00~4∶00檢查留樣室的溫濕度情況並記錄。

4.5.2.除具有特殊要求的樣品外，通常為常溫狀態下儲存。

4.6.留樣品的存放：

4.6.1.留樣品要專人專櫃保管，並按品種、規格、生產時間、批號分別排列整齊。每個留樣櫃內的品種、批號應有明顯標誌，並易於識別，以便定期進行考察和使用者投訴時查證。

4.6.2.所有留樣品都是極為重要的實物檔案，不得銷售或隨意取走，因客戶投訴或其它原因需對留樣進行重新檢測的，應由相關人員提出申請，經質檢中心和質量管理部負責人批准後方可使用。

4.6.3.留樣品儲存期：一般留樣品儲存至有效期後一年。

4.7.留樣品考察：

4.7.1.

每季度進行一次留樣觀察，分別選取3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月、36個月、48個月(有效期為3年的樣品)期間樣品各3批觀察留樣品外觀，每年選取留樣期滿12個月、24個月、36個月、48個月(有效期為3年的樣品)樣品各1~2批進行一次全檢，其餘樣品留樣備查。

4.7.2.留樣管理人員負責將歷次留樣考察結果登記在留樣品的考察臺

帳上。4.7.3.留樣管理人員在留樣考察期間，發現留樣品有異常情況，應及時向質檢中心及質量管理部負責人匯報，以便及時採取應急措施，研究解決問題。

4.7.4.留樣總結：每年對留樣觀察情況總結一次。總結一式三份，乙份留存，乙份交質量管理部，乙份交總工。

4.8.留樣品的銷毀:

4.8.1.超過留樣期限的樣品每半年銷毀一次，由留樣管理員填寫「留樣品處理表」，註明品名、批號、剩餘量、銷毀原因、銷毀方法等，報質量管理部負責人審核批准。

4.8.2.銷毀時必須有兩人以上在現場監銷，並有銷毀記錄。

留樣管理制度

1 目的為處理檢驗糾紛，檢驗差錯，檢驗事故而進行複驗裁決提供原始檢品。2 適用範圍本制度適用於生產部 業務部 質檢部。3 職責生產部和業務部對送檢品的量負責，質檢部對檢品的留樣負責。4 程式 4 1 檢品檢驗完畢必須留樣，留樣數量應不少於一次檢驗量，且應保持檢品原包裝。4 2 剩餘檢驗樣品由檢驗人員...

產品留樣管理制度

1.目的 為確保公司產品質量，便於對每批產品質量狀況的可追溯性提供客觀依據 2.範圍 適用於原輔料 半成品 成品留樣管理。3.職責 檢驗員收集 考察樣品，留樣管理員管理樣品，質量主管負責對留樣管理工作的監督 檢查。4.正文 4.1 人員要求 4.1.1 留樣管理員負責留樣品的管理工作，具有一定的專業...

5 2 3留樣管理制度

廣州仟壹生物技術 檔案編號 qy qw 5.2.3 編寫 吳李燕 審核 潘亮君 批准 藍德安 2003年01月8日發布2003年01月8日實施 留樣是保證各批產品質量穩定的依據。通過留樣，能找出各批產品之間存在何種差異，需進行何種改進。因此，一般的產品都要留2 3個，某些不穩定的原輔材料也要留樣。一...