產品留樣管理制度

1.目的：

為確保公司產品質量，便於對每批產品質量狀況的可追溯性提供客觀依據

2.範圍：

適用於原輔料、半成品、成品留樣管理。

3. 職責：

檢驗員收集、考察樣品，留樣管理員管理樣品，質量主管負責對留樣管理工作的監督、檢查。

4. 正文：

4.1 人員要求

4.1.1 留樣管理員負責留樣品的管理工作，具有一定的專業知識，了解樣品的性質和貯存方法。

4.2 樣品分類

4.2.1 常規留樣：

成品均需每批作常規留樣，原輔料首次進貨（包括改版後的首次進貨）必須留樣；半成品生產過程中產生人為不合格而又滿足於銷售樣品的留樣，常規留樣為留樣備查品，作為樣品檢驗出現異常、產品在貯存期間或銷售過程中出現異常時複檢用樣。

4.2.2 長期留樣

4.2.2.1 首次生產品種的前三批作長期留樣，其餘正常生產品種不同規格每年留三批作長期留樣。

4.2.2.2 生產工藝、方法變動或更換原輔料、內包裝材料的**商時，作長期留樣

4.2.2.3 更新裝置或任何變動可能引起內在質量變化時，作長期留樣

4.2.2.4 長期留樣檢驗週期及專案

4.2.2.4.1 一般按0、12、24、36、48個月的檢驗週期全檢觀察，直到產品有效期後一年。

4.2.2.4.2 檢驗專案：按產品要求的物理效能、化學效能、環氧乙烷殘留量、生物效能

4.3 留樣數量與環境要求

4.3.1 留樣數量：常規留樣一般應不低於一次全檢量的1倍；長期留樣根據樣品性質和留樣時間確定，一般不低於一次全檢量的5倍；特殊情況下根據各品種不同、採購量少而另外制定。

4.3.2 環境要求

4.3.2.1 留樣櫃存放於通風、乾燥、避光處，條件與庫房基本一致（相對濕度為45～75%，溫度為20℃以下），室內有溫濕度計與排風設施。

4.3.2.2 留樣管理員每天上、下午檢查溫濕度，並作好《留樣室溫濕度表》記錄（休息日除外）。

4.4 樣品的接收：

4.4.1 檢驗員將樣品交留樣管理員辦理樣品交接，填寫《收樣記錄》

4.5 樣品儲存

4.5.1 成品留樣的包裝形式應與市場銷售的最小包裝相同，原料藥可採用模擬包裝。

每個留樣櫃內的品名、規格、批號、**、留樣數量、編號及留樣日期應貼在標籤上，並易於識別，同時在《留樣登記表》上登記。

4.6 貯存期限

4.6.1 成品：有效期後1年，原輔料：檢驗合格後1年，半成品：成品檢驗合格後轉交銷售部

4.7 所有樣品都是極為重要的實物檔案，不得隨意動用，只有在做老化試驗時、出現質量投訴和市場抽檢出現質量問題需對其質量進行檢驗時方可使用。

4.8 留樣品的銷毀

4.8.1 超過留樣期限的樣品每年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫《銷毀單》，註明品名、批號、數量、銷毀原因、銷毀方法等，報質量主管審核，經理批准。

4.8.2 銷毀要有2人以上現場監督，並有《銷毀記錄》

5.相關檔案

1、《留樣登記表》 2、《留樣標籤》 3、《留樣銷毀單》 4、《留樣室溫濕度表》

5、《收樣記錄》 6、《銷毀記錄》

留樣登記表

樣品編號：

留樣銷毀單

編號：留樣室溫濕度表

編號：收樣記錄

編號：收樣記錄

編號：銷毀記錄

產品留樣管理制度

1.目的 1.1 為進料 生產 出貨環節的品質核對 產品質量追溯 質量問題的處理提供依據 1.2 核查產品在生產過程中的穩定性，避免因質量問題引發的爭議 1.3 規範留樣管理 2.範圍 適用於生產過程中涉及到的原料 半成品及成品的留樣管理。3.職責 出口部 工程銷售部 工程部 負責與客戶協商 並簽訂...

產品留樣管理制度

編號 dmc pg 008 a 0 4.2.1每批成品均需要取樣留樣，外包車間在包夠生產任務的同時應留取化驗室檢測用的樣品以及留樣樣品。4.2.2留樣樣品做好標識，標識內容填寫樣品名稱 批號 數量 留樣時間 留樣人。由留樣人放入指定的留樣區域，擺放整齊。4.2.3留樣結束後將所留產品進行記錄，寫明存...

產品留樣管理制度

1.目的 留樣是為考察產品質量的穩定性 追溯產品及原料質量 延長產品有效期和處理質量問題提供實物依據的重要手段，為規範留樣管理，特制定此規定。2.範圍 適用研發和生產過程中涉及到的原料 中間產品及成品的留樣管理。3.職責 品控部負責留樣的製備 儲存及定期觀察 收存和處置。4.管理內容及要求 4.1 ...