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1.目的：通過留樣觀察對產品質量進行穩定性考查，為改進工藝、制定藥品有效期、提高藥品質量，提供科學依據。
2.範圍：適用於原料、輔料、中間產品和成品留樣管理。
3.責任：qc主管、留樣觀察員
4.程式
4.1 qc應指定專人負責留樣管理及觀察工作，填寫留樣登記表、觀察記錄及留樣分析報告。
4.2 留樣觀察的分類：製劑留樣按觀察目的不同可分為，一種是重點留樣，用於留樣考察分析，一種是一般留樣，用於備查。
原料和重點輔料、加工的半成品留樣用於輔助對應成品的出廠檢驗考察。
4.3 製劑重點留樣
4.3.1樣品能代表正常生產時的質量水平。通過定期分析觀察，可考察產品在儲存期質量變化情況。為改進生產工藝，修訂質量標準，提高產品質量提供科學資料。
4.3.2重點留樣：
對於本公司重點產品或主導產品，優秀產品，不穩定產品和原料，均屬重點留樣。重點留樣應按品種分類造冊，待定期複查考察用。產品的重點留樣按以下原則確定：
4.3.2.1 新投產產品，首次生產前連續三批必須作為重點留樣。作為公司產品質量穩定性考察考察物件，用長期試驗的方法考察其質量穩定性。
4.3.2.2 老產品的處方、工藝改變、內包裝材料改變或原料、主要輔料變更生產廠家時，首次生產前連續三批必須作為重點留樣。
4.3.2.3 穩定生產的產品按生產批次多少，抽取部分批次作為重點留樣，一般不少於1批次。
4.4 一般留樣
4.4.1 除重點留樣規定以外的穩定生產的成品，每批均作一般留樣。
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4.4.2 原料每批次都作為一般留樣。
4.4.3 輔料新**商或**商改變生產工藝的前二批作一般留樣。
4.4.4 半成品每批作一般留樣。
4.5 留樣數量
4.5.1 一般留樣數量
4.5.2 製劑重點留樣數量
根據不同品種所考察的技術指標及複檢次數所需檢驗用量而定，詳見附表ⅰ。
4.6 留樣觀察專案及時間
4.6.1一般留樣成品半年外觀檢查一次，並做好相應記錄。若市場反饋或收到產品質量資訊，應取留樣產品觀察，有必要進行檢驗分析。
4.6.2 重點留樣觀察時間以藥品穩定情況和製劑有效期長短來定。
4.6.3重點留樣觀察專案，按規定時間進行重點專案檢驗，檢驗專案應保持連續性。
製劑的留樣觀察按0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月、36個月……分別進行檢測。具體的觀察專案依據產品的特性不一，見附表ⅱ。
4.7留樣品的貯存
4.7.1留樣品貯存條件必須符合質量標準中的規定。
4.7.2 留樣室建立常溫室、陰晾室。留樣品應按產品效能要求貯存在不同條件室內（區域），按品種、批號分開上櫃並有明顯標識。
4.7.3 留樣成品貯存至有效期後的一年。
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4.7.4 重點留樣品因穩定性考察或有效期制定需要，可延長留樣時間。
4.8 留樣品的處理
4.8.1 留樣品是極其重要的質量實物檔案，任何人不得隨意亂用或借用。每半年對留樣到期樣品進行處理，一律銷毀，不得投入再使用或**。
4.8.2留樣品到期或留樣期間出現嚴重質量問題，留樣觀察員應及時提出留樣品處理申請並經公司質量負責人批准後，作出合理的處理。
留樣品處理申請表至少應包括：品名、規格、批號、數量、質量現狀、處理原由、處理方式、申請人、核查人、qc主管意見、質量管理部經理審批意見。
4.8.3 留樣品處理必須按批准的程式方式，由留樣觀察員負責處理，處理現場由qa員監督。
留樣樣品處理表記錄應包括：品名、規格、批號、數量、處理方式、處理地點、處理人員簽名、監督處理人簽名。
4.9 留樣管理內容
4.9.1 留樣登記留樣觀察員收到留樣按上述管理規定，驗收留樣數量，按產品貯存條件、留樣分類、分批放置留樣櫃內，並做好留樣登記表。
留樣登記表至少應包括以下內容：留樣品名、批號、規格、數量、收樣日期、收樣人。
4.9.2 一般留樣產品按觀察期限及觀察專案由留樣觀察員負責觀察並做好相應的留樣觀察記錄。
4.9.3 對於重點留樣品按以上規定複檢期及檢驗專案。
留樣觀察員做好檢品領用登記表（記錄至少應包括：品名、批號、規格、數量、領樣日期、領樣人、發放人…），並負責收集檢驗的原始記錄，做好留樣觀察登記臺帳。
4.9.4 留樣品不得隨便作為他用，除留樣觀察領用樣品外任何人不得取用，若因特殊工作需要，需經部門領導簽字同意，留樣觀察員方可按規定數量發給。
取髮雙方登記（日期、品名、規格、批號、數量、領取原因…）。
4.9.5 留樣品到期或留樣品出現嚴重質量問題需要處理時，留樣觀察員應填寫留樣處理申請，如實反映留樣品質量現狀提出處理意見。
4.9.6留樣觀察員負責產品在留樣期間，發現樣品質量變化情況異常的應及時寫出觀察報告，報部門負責人，每半年作乙份留樣觀察總結。年度對留樣工作總結及分析報告。
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4.9.7 留樣觀察員負責留樣登記、留樣品發放登記、留樣觀察的記錄收集、留樣品的處理
等記錄、留樣觀察的總結及對以上管理資料的歸檔及保管。
4.9.8留樣觀察員負責產品在留樣期間，發現樣品異常情況的應及時寫出觀察報告，報部門負責人，每半年作乙份留樣觀察總結，寫出分析報告。
4.9.9留樣觀察員負責留樣登記、留樣品發放登記、留樣觀察的記錄收集、留樣品的處理等記錄、留樣觀察的總結及對以上管理資料的歸檔及保管。
5.相關記錄
《留樣登記表qc(a)-219-r1-00
《留樣觀察記錄qc(a)-219-r2-00
《留樣銷毀記錄qc(a)-219-r3-00
《一般留樣觀察記錄qc(a)-219-r4-00
《留樣領用記錄qc(a)-219-r5-00
附表ⅰ常年生產品種留樣數量一覽表
附表ⅱ留樣品種穩定性重點考察專案參考表
留樣登記表
編號：qc(a)- 219-r1-00
留樣觀察記錄
編號：qc(a)- 219-r2-00
檢品名稱規格： 批號留樣日期儲存條件：溫度 ℃，相對濕度 %
留樣銷毀記錄
編號：qc(a)- 219-r3-00
一般留樣觀察記錄
編號：qc(a)- 219-r4-00
儲存條件：溫度 ℃，相對濕度 % 檢查日期觀察人：
留樣領用記錄
編號：qc(a)-219-r5-00
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