1.目的：從批量物料、中間產品、成品中抽取能夠代表整批的樣品。
2.範圍：本規程適用所有進廠的物料、中間產品和成品的取樣管理。
3.責任：
3.1.物料部負責物料及成品請驗、生產車間負責中間產品的請驗。
負責依照請驗單取樣。
負責檢驗。
4.內容：
4.1.取樣總則：
4.1.1.所有取樣行為必須有書面取樣依據，至少應包括：品名、規格、批號、批量、取樣量、生產單位（是否經審計合格）、取樣位址、物料類別等；
4.1.2.取樣前就檢查是否按批進行堆放、包裝是否完整一致，核對包裝標識內容與取樣依據是否一致。取樣操作應按相應物料所對應的取樣操作規程進行取樣；
4.1.3.
所採樣品應盡量使其具有代表性，取樣範圍應按照前中後、左中右、內中外等盡量擴充套件取樣範圍，取樣量應根據取樣物件的數量分別取樣：當n≤3時，每件均抽樣；n為4～300時，抽樣量為+1；n＞300時抽樣量為/2+1。抽得樣品後先進行初查，合格後按每批按檢驗量的3倍進行取樣。
4.2.原輔料（材）的取樣管理：
4.2.1.原輔料初檢合格後，由庫房管理員填寫「請驗單」一式兩份，乙份連同**商的出廠（或商檢，設商檢報告專用夾）報告送技術質量部，另乙份貼於入庫驗收記錄背面而備查。
4.2.2.由qa接到請驗單後，帶上取樣工具，到庫區核對狀態標誌，進行包裝外觀檢查合格後，按取樣操作規程進行取樣。
4.2.3.包裝材料取樣依進廠編號為單位，按編號檢驗按編號出報告單。
4.2.4.原輔料取樣，應按取樣操作規程抽採樣品，整包裝放入取樣取樣車內，開啟自淨器，自淨完畢後，採取不同的取樣方法。
4.2.4.1.固體：用潔淨的藥勺，從所取件數里均勻取樣，放在潔淨的自封袋內，做好標記（品名、規格、批量或進廠編號）。
4.2.4.2.液體：用潔淨的刻度管取樣，放在潔淨具塞錐形瓶內，搖勻、封口，
做好標記。
4.2.4.6.包裝材料取樣操作標準，除取樣時不要求100000級潔淨環境及對
取樣工具不要求外，其餘與原輔料取樣操作標準相同。
4.2.5.取樣完畢，填寫取樣證（每個取樣件掛取樣證），封裝好原包裝。取樣器具及時清洗乾燥貯存
4.2.6.取樣完畢後，樣品轉至技術質量部檢驗員進行檢驗，由檢驗員及時登記物料檢驗台帳。
4.2.7.檢驗合格後，出具報告書一式三份，乙份隨批檢驗記錄交qa，乙份交請驗倉庫，乙份由qc存檔。
4.3.中間產品取樣管理規程
4.3.1.技術質量部接到車間送來的中間產品請驗單後，由qa帶上事先洗乾淨並空幹的具塞錐形瓶，到崗位取樣。
4.3.2.取樣前，取樣瓢應按玻璃儀器清潔程式清洗乾淨，再用新鮮注射用水沖洗1分鐘（內、外壁）。
4.3.3取樣時攪拌，用料液沖洗瓶子整個內表面三次後，再灌入料液約200ml取樣完畢。
4.3.4.將樣品送至技術質量部按中間品質量標準進行檢驗，檢驗合格後，出具中間品檢驗報告單一式兩份，乙份送相關崗位放行，乙份隨記錄歸入批檢驗記錄。
4.4.成品取樣管理規程：
按請驗單到庫房核對產品名稱、規格、數量等。確認無誤後進行取樣。
4.4.2.取樣完畢填寫成品取樣單，一式兩份，與被取單位相互簽字後各留乙份。
4.4.3.樣品轉至技術質量部檢驗員進行檢驗，合格後，及時出具成品檢驗報告書和產品合格證，並整理批檢驗檢記錄，歸檔儲存。
4.4.6.成品檢驗報告書由qc存檔乙份，隨批檢驗記錄乙份，其餘由qa按每批實際生產量印製下發至庫房，隨貨同行。
5.相關記錄
5.1原輔料（材）取樣記錄
5.2 取樣證
5.3成品取樣單
取樣管理規程
檔案標題取樣管理規程檔案編碼 p qa 002 05 廣東xx 藥業股份 gmp 檔案第 1 頁共 8 頁取樣管理規程檔案標題 取樣管理規程 檔案編號 p qa 002 版本號 05 檔案級別 2級制訂人 年月日制訂部門質量管理部審核人 年月日審核人 年月日頒發部門 gmp 辦公室批准人年月日生效日...
取樣管理規程
1 定義 1 取樣 從同批物料 中間產品或成品中抽取一定量具有代表性的供檢驗或留樣用樣品的過程。2 直接樣品 取自原包裝的樣品稱直接樣品。3 混合樣品 將一定數目的直接樣品混合均勻後獲得的樣品稱為混合樣品。4 平均供試品 供檢驗 複核和留樣用的混合樣品。2 取樣人員 2.1 質量管理室取樣員 1 負...
取樣管理規程
一 目的 建立取樣管理規程，保證取樣具有代表性，隨機性。二 適用範圍 本規程適用於物料 中間產品 成品和工藝用水取樣的管理。三 責任人 質量檢驗部 質量保證部。四 內容 1 取樣的基本原則 代表性 隨機性 2 取樣程式 2.1物料由倉庫保管員初檢 目測等 合格後，做好 待檢品 標識，並填寫 請驗單 ...