題目：裝置清洗的驗證與再驗證管理起草人及日期：批准人及日期：頒布日期：
正登記號
smp-vt-1005-01
頁數1/2
審核人及日期頒布部門：質量部生效日期：
分發部門：生產技術部、質量部、工程部、動力車間、資料室
文1、定義
裝置的清洗是指按現行裝置清潔標準操作規程對裝置進行清潔工作，以達到預定的衛生標準，不會對以後生產的產品造成汙染。2、物件
現生產中使用的主要裝置。
3、一般步驟
3.1組織和職責
部門階段質量部生產技術部製劑車間對裝置進行清潔參加了解負責
3.2準備工作
驗證工作開始以前，驗證領導小組應該制定具體的裝置清洗驗證方案，內容包括目的、範圍、方法及可接受的限度標準，並且批准這一方案，與此同時，應該制訂有相應裝置的全部清潔標準操作規程。
3.3實施
驗證方案通過後，指定實施驗證方案的全體工作人員即驗證工作組，必須不折
題目：登記號
smp-vt-1005-01裝置清洗的驗證與再驗證管理
正文不扣進按驗證方案的要求實施。
所有驗證過程中使用的儀器、儀表應當校驗。記錄在驗證試驗中所得的原始資料。
如驗證方案中有原則性的修訂，應有驗證領導小組批准同意。驗證方案的實施，必須應有三次相同條件下的試驗及資料。3.4初步報告
頁數2/2
當裝置清洗驗證中的各項標準都達到了預定的要求時，驗證工作組或其實旋人員即可發一初步的驗證報告，包括驗證方案、驗證試驗中所荼得的原始資料以及實施過程中觀察到的結果，以及所得結果有效性的結論。
3.5批准和發證
將驗證初步報告交送驗證領導小組進行審查。如果所得驗證的資料及其結果可以接受，即可發一驗證證書，以證明驗證通過。
4、再驗證
4.1變更後的再驗證
裝置在使用時，由於清洗的時間、順序，清洗時所使用的工器具、清潔劑用量、品種改變、生產裝置及工藝處方等影響清洗效果的因素改變後勤部，應對裝置的清洗進行再驗證。
4.2定期的再驗證
裝置的清洗驗證週期為1年，滿一年後應進行再驗證。
SOP製劑裝置清洗驗證分析方法驗證
1 目的 建立研發分析室製劑裝置清洗的分析方法驗證程式，規範裝置清洗的分析程式。2 範圍 適用於製劑裝置的清洗驗證。3 職責 研發分析室人員做裝置清潔分析方法驗證。4 定義 裝置清潔分析方法驗證 指用於檢驗生產車間裝置清潔後檢查殘留量的分析方法的驗證。5 安全注意事項 無6 規程 6.1限度計算 6...
藥品檢驗方法的驗證與再驗證
目的 確認所用分析方法的有效性。範圍 所有用於與產品和驗證有關的分析方法均應驗證 責任 質量部 工程部負責實施。內容 1 定義 藥品質量標準分析方法驗證是證明採用的方法適合於相應檢測要求。2 驗證物件 所有用於與產品和驗證有關的分析方法 3 驗證範圍 在建立藥品質量標準時，分析方法需經驗證 在藥品生...
06 主要原輔材料變更的驗證與再驗證管理
題目 登記號 主要原輔材料變更的工藝驗證與再驗證管理smp vt 1006 01起草人及日期 審核人及日期批准人及日期 頒布日期 正頁數 1 2頒布部門 質量部生效日期 文分發部門 生產技術部 質量部 工程部 動力車間 資料室1 定義 用於規範生產品種的主要原輔料 商發生變更時驗證的工作管理。2 物...