脈動真空滅菌櫃
再驗證實施的條件
1． 再驗證方案
滅菌櫃再驗證必須先制定乙個完整的驗證方案,並經批准後方可實施。
2． 再驗證人員
再驗證小組必須包括下列人員：
裝置操作人員——能熟練操作滅菌櫃，有滅菌櫃上崗操作資格的人員。
再驗證人員——熟悉滅菌櫃的效能，有滅菌櫃驗證資格的人員。
再驗證監督人員——對裝置整個操作和驗證過程進行監督和確認的人員。
3． 驗證用標準器
熱電阻校驗裝置
驗證儀主機
溫度乾井
標準熱電偶
印表機驗證用電腦
驗證的實施
1． 滅菌櫃概況
1． 1概述
我公司購四台208型蒸汽滅菌櫃，經過初次驗證後,現進行再驗證。張家港華凌醫療裝置****技術人員對滅菌櫃進行了空載熱分布、滿載熱分布、熱穿透試驗，方案實施如下。
1．2驗證目的
檢查並確認滅菌櫃的隨機檔案和資料以及附件符合使用和管理要求。
1． 3驗證規程：
------依據滅菌櫃的裝箱清單確認滅菌器的規格型號，隨機附件及檔案資料。
------依據產品使用說明書，確認滅菌櫃的適用範圍、裝量是否符合設計要求。
------檢查結果記入表1並作出評價。
表1滅菌器概況記錄表
驗證：日期：
確認：日期：
2． 滅菌櫃的安裝
2．1驗證目的：
檢查並確認滅菌櫃安裝符合設計要求。
2．2驗證規程：
-------依據裝置安裝圖的設計要求，檢查滅菌櫃安裝的位置和空間能滿足生產和維修的需要。
-------滅菌前產品和滅菌後產品要有未滅菌和已滅菌標誌區別。
-------用水平儀檢查滅菌室軌道的水平情況，包括縱向和橫向，要求縱向誤差不得大於4mm，橫向誤差不得大於2mm。
-------依據裝置安裝圖檢查滅菌櫃的外接蒸汽源壓力、管道的材質、管徑、主要元件。
臭氧滅菌櫃驗證方案
否決原因 目錄1概述3 2 目的3 3 範圍3 4 職責3 5 引用標準4 6 使用者需求4 7 風險評估4 8驗證內容6 8.1 人員的確認6 8.2檔案的確認6 8.3裝置確認7 8.4 安裝確認7 8.5 執行確認7 8.6 效能確認7 9 偏差情況及調查分析處理7 10 確認結果評定與結論8...
EO滅菌櫃驗證方案
環氧乙烷滅菌工藝驗證實施計畫 環氧乙烷滅菌櫃確認驗證實施方案 一 驗證目的 1 驗證確認新購滅菌器安裝後的執行系統是否符合gb18279 2000標準要求 2 為該滅菌櫃確定有效的滅菌工藝。二 驗證時間 計畫2003年1月5日 4月2日。三 驗證小組人員組成 1.組長 2.組員 四 驗證依據 gb1...
乾熱滅菌櫃驗證方案
目錄1 引言 1.1 驗證小組人員及責任。1.2 概述 2 驗證目的 3 裝置基本情況 4 執行確認 4.1 執行確認的目的 4.2 驗證用測試儀器儀表的確認 4.3 執行專案確認 4.4 執行確認結論 5 效能確認 5.1 檢查和測試裝置執行結果 5.2 效能確認的專案 5.3 各項效能確認 5....