5.2.執行確認：對裝置的每一部分及整體進行足夠的空載試驗來確保該裝置能在要求範圍內準確執行並達到規定的技術指標。
執行確認內容要求
5.3.效能確認：
以上是在空載情況下進行的對裝置儀表的確認，在執行試驗穩定的情況下，採用實際生產產品來進行效能確認。效能評價包括：空載熱分布測試、實物產品滅菌效果、生物指示劑試驗等，連續三次，以確認其裝置效能的重現性。
5.3.1.空載熱分布測試：檢查滅菌室內的熱分布情況，測定滅菌腔內不同位置的溫差狀況，確定可能存在的冷點。標準：最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過±1℃。
測試程式：上、中、下三層，每層四角和中心，滅菌室的冷點區一點（首次驗證確定的）。共16個位置點。每點單獨編號進行無菌檢驗。
溫度溫度計分布位置
按預先設定的滅菌程式（100℃、30分鐘）進行滅菌。空載熱分布測試應至少進行3次重複性試驗。
安瓿檢漏滅菌器空載熱分布試驗記錄
5.4.實物產品滅菌效果：
5.4.1實物產品以恩諾沙星注射液（10ml:50mg）為代表產品。
5.4.2.裝載：最大負載。
5.4.3.滅菌程式：110℃、30分鐘。
5.4.4.結果判定：無菌。
5.5.生物指示劑試驗：確認預定的滅菌程式能夠在產品滅菌後，微生物存活率＜10-6
5.5.1.選擇生物指示劑(上海第二醫科大學科技實業公司生產,嗜熱脂肪孢桿菌atcc7953)，生物指示劑應符合菌株穩定，熱耐受性強。非致病菌，重現性好等要求。
3.3.2.將生物指示劑放入滅菌器內的冷點區一點（首次驗證確定的）。
3.3.3.滅菌完畢，取出生物指示劑，與一支對照管一起按生物指示劑使用說明書所規定的培養溫度（56-60℃）、培養時間（24-48小時）進行操作。
3.3.4.
培養後，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗通過，如滅菌管變色（呈黃色）。表示生物指示劑試驗失敗。同時培養的對照管為陽性即變色（呈黃色，否則試驗失敗）。
上述試驗應連續進行三次，確認滅過程的重現性。
aq-1.2型雙門安瓿檢漏滅菌櫃生物指示劑試驗記錄
6.異常情況處理程式：裝置效能確認過程中應嚴格按照安全操作規程執行。
出現個別檢測專案不符合標準結果時，應按下列程式進行處理：重檢不合格專案或全部專案；分析不合格原因，若屬裝置執行方面的原因，應上報驗證委員會，調整裝置執行引數或對裝置進行處理。
7.驗證結果評定及結論：驗證小組通過對aq-1.2型雙門安瓿檢漏滅菌櫃安裝、執行及效能檢查,確認該裝置可以繼續投入生產使用,現行的標準操作規程可以作為有效檔案執行。
8.再驗證：
8.1.關鍵裝置大修
8.2.關鍵介質和裝置更換
8.3.週期性再驗證為一年，若該裝置停止運作時間超過三個月，應在正式生產前進行再驗證。