目錄1 引言
1.1 驗證小組人員及責任。
1.2 概述
2 驗證目的
3 裝置基本情況
4 執行確認
4.1 執行確認的目的
4.2 驗證用測試儀器儀表的確認
4.3 執行專案確認
4.4 執行確認結論
5 效能確認
5.1 檢查和測試裝置執行結果
5.2 效能確認的專案
5.3 各項效能確認
5.4 效能確認的結論
6 驗證週期
7 結果評價和建議
8 驗證報告書
1． 引言
1.1 驗證小組人員及責任
1.1.1 驗證小組人員
1.1.2 責任：
驗證小組組長：負責驗證方案起草，驗證方案實施及驗證全過程的組織和驗證報告的完成。
驗證小組成員：分別負責方案實施效能確認具體工作。
1.1.3 驗證工作中各部門責任
驗證工作委員會：負責驗證方案的批准；負責驗證資料及結果的審核；負責驗證報告的審批及合格單的發放。
生產管理部：參加會簽驗證方案，驗證報告，配合裝置部完成驗證工作。
質量管理qa室：負責對驗證全過程實行監控。參加驗證報告的會審、會簽。
質量管理qc室：負責驗證過程的取樣、檢驗、測試及結果報告，起草有關的檢驗規程和標準操作規程。
裝置動力部：參加會簽驗證方案、驗證報告；負責裝置的儀器儀表的校正，並做好相應記錄；負責收集各項驗證記錄，報驗證委員會，負責建立裝置檔案；負責起草裝置的操作、維護保養的標準操作規程。
生產車間：審批並會簽驗證方案，收集各種驗證資料並記錄；負責空氣壓縮系統的清潔處理，負責起草裝置清潔的標準操作規程，配合好驗證的各項工作。
1.2 概述
本裝置為電熱式幹滅菌機,廣泛應用於醫藥、化工、製藥、輕工、食品、電子及實驗室行業乾燥滅菌之用。本裝置內外壁均採用優質不鏽鋼板製作，保溫層充填優質矽鋁纖維酸棉，保溫效能良好。箱體內部採用圓角設計，風道內無死角，接縫處全部密焊處理，可以用水沖洗內部殘餘物或塵埃。
加熱元件採用不銹鋼管式加熱器，配置強制內迴圈風機，使烘箱內空氣強制流動，從而達到溫度均勻的目的。本裝置配備變頻調速功能，降低風機雜訊，控制系統採用plc可程式設計控制器和觸控螢幕控制器，通過該控制系統實現整個過程的自動控制和監視，歷史過程，故障報警顯示和列印，引數設定和系統設定等功能。
2 驗證目的
2.1 檢查並確認裝置安裝符合裝置要求、資料和檔案符合「gmp」要求。
2.2 確認裝置效能，檢查不同位置熱分布情況。
2.3 確認乾熱滅菌、除熱原過程的有效性。
3 範圍
本標準適用於電熱滅菌烘箱的驗證操作。
4 引用標準
規定用於玻璃皿、工器具作熱原系統必須保證其暴露（滅菌）溫度和時間為180℃、≥2小時。
5 編制依據
《藥品生產驗證指南》國家醫藥管理局推行「gmp」、「gsp」委員會會編。
《烘箱使用說明書》裝置生產廠家編寫。
6 裝置概述
6.1 生產廠家：南京鑫長江製藥裝置****
裝置型號：dmh-
出廠日期：2023年
裝置安裝位置
6.2 裝置構成：由烘箱體和電控部分構成一體，為全不鏽鋼單開門電熱氣流式。
6.3 本裝置可用於能耐較高溫、卻不易被蒸汽穿透的物品。溫度調節範圍為0- ℃、通過測溫頭，箱外溫度控制儀自動調節溫度。
箱內用風機建立迴圈風，均勻箱內各點溫度。進風口，排風口和迴圈通道內均安裝百級高效過濾器，確保烘箱內接觸滅菌物品熱空氣的潔淨度，排濕採用手動和自動兩種方式。
6.4 工作室容積內有不鏽鋼隔架層或小車輛。
7 驗證實施
在驗證小組領導下、生產部、質量部、裝置部、車間技術人員、洗瓶班共同參加完成。
8 檔案檢查
9 裝置檢查及安裝檢查
10 執行測試
10.1 通過分別實際運轉該烘箱各個不同部分證明其工作效能符合使用說明書。
10.2 對裝置所配備的全部控制儀表及記錄器進行校正和測試，確認其符合設計標準。
10.3 整體裝置執行實驗
按操作規程開機空轉執行裝置，設定裝置在溫度最低、最高條件下的執行，驗證裝置每一部分能在設定的程式中、正確協調地工作、]以確認裝置的效能。
10.4 接通電源、調節溫控儀預置溫度位置125℃（最低）、關好各扇門、開啟風機、電加熱、檢視控制儀錶盤的風機、電熱開關指示、記錄指示溫度達到設定溫度時間，電流的通斷情況。
10.5 調節溫控儀設定溫度為250℃。
11 效能確認
11.1 驗證用儀器的校正：秒錶、標準熱電偶在實驗前後要進行校正。
11.2 空載熱分布：
11.2.1 空載熱分布實驗是確定烘箱最冷點位置、工作室內不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達到預計的滯後時間、同時驗證裝置自身溫度感測，測定、控制系統處於正確的控制狀態。
11.2.2 預置滅菌溫度250℃。
11.2.3 驗證用儀表：標準熱電偶10支。
11.2.4 標準熱電偶布置：按圖放置通過空載熱分布確認滅菌櫃最冷位置，為熱穿透實驗提供資料。
11.2.5 熱電偶安放時、不能與工作室內金屬表面接觸，如需固定採用四氟乙烯密封帶。
11.2.6 按標準操作程式執行裝置、記錄裝置從加熱公升溫開始到250℃ 45min停止加熱，自然冷卻或強制冷卻至室溫整個過程的溫度變化情況，自然冷卻或強制冷卻至室溫整個過程的溫度變化情況，每十分鐘記錄一次各標準熱電偶的溫度值。
若工作室內溫度差較大，應適當調整擋風板的位置。重複進行三次。
標準：空載分布溫度差值≤10℃。
空載熱分布實驗記錄
12 熱穿透實驗（滿載熱分布）
12.1 熱穿透實驗是在熱分布實驗的基礎上，確定裝置中的「最冷點」調查待滅菌物品達到工藝要求，250℃、45min所需時間，並確認在其滅菌過程中，獲得充分的無菌保證及除熱原的要求。
12.2 實驗按模擬生產進行最大裝載， 層擱物架放滿盤安瓿瓶。
12.3 驗證用儀表：（資料記錄儀）標準熱電偶10支。
12.4 將標準熱電偶按11.2.4安放，熱電偶放置時要置入容器，器械內部並與物品表面接觸、使其反映物品表面溫度。
12.5 按11.2.6方法檢測。
標準：在工藝規定到250℃、45min最冷點達到滅菌除熱原要求。
熱穿透實驗記錄
13 微生物致死、細菌內毒素滅活實驗。
13.1 本實驗也稱微生物及內毒素挑戰實驗，在熱穿透實驗之後進行。通過實驗可以在前述各項實驗證明了乾熱滅菌過程達到了滅菌，除熱原的溫度和時間要求的基礎上，進一步證明乾熱滅菌、除熱原過程的有效性。
13.2 用於滅菌過程驗證微生物使用枯草桿菌黑色變種牙孢50支，用於除熱原過程驗證採用正常乾熱滅菌工藝運轉後的安瓿瓶。
13.3 工作室內裝載：按最大裝載12.2進行，同時放置上述生物指示劑6支於冷點區，3支於新風進風口區、6支於兩側門區，各編好號，記錄放置位置。
13.4 按照標準操作規程，執行滅菌程式250℃、45min乙個完整週期。
13.5 滅菌結束後，待烘箱冷卻後，開啟箱門、立即取出扔有生物指示劑，裝入無菌盒，送質量部化驗室培養。
13.6 壓碎生物指示劑中的安瓿瓶，同時用乙個未經處理的生物指示劑作為陽性對照，一同於30~35℃培養7天。
13.7 評價：經滅菌後的生物指示劑7天後觀察，應無細菌生長。
13.8 陽性對照生物指示劑必須在24小時內出現顏色變化。
13.9 細菌內毒素滅活試驗
取經滅菌處理的安瓿瓶30支、分別加入2ml細菌內毒素，檢查時用水振盪，取出1ml用鱟試劑檢測，每支都應小於0.25eu。
13.10 滅活驗證連續做三次。
14 結果評價
14.1 裝置檢查的各項符合要求。
14.2 冷點區暴露滅菌時間達到250℃、45min。
14.3 位驗證領導小組得出結論，該裝置是否滿足生產需要。
15 再驗證
15.1 各系統變動或改造要進行驗證。
15.2 裝置執行實驗每年進行一次。
15.3 裝置效能實驗每年進行一次。
15.4 微生物致死，細菌內毒素驗證每年進行一次。
15.5 儀表計量檢驗每年進行一次。
對開門電熱乾燥箱驗證報告書
臭氧滅菌櫃驗證方案
否決原因 目錄1概述3 2 目的3 3 範圍3 4 職責3 5 引用標準4 6 使用者需求4 7 風險評估4 8驗證內容6 8.1 人員的確認6 8.2檔案的確認6 8.3裝置確認7 8.4 安裝確認7 8.5 執行確認7 8.6 效能確認7 9 偏差情況及調查分析處理7 10 確認結果評定與結論8...
EO滅菌櫃驗證方案
環氧乙烷滅菌工藝驗證實施計畫 環氧乙烷滅菌櫃確認驗證實施方案 一 驗證目的 1 驗證確認新購滅菌器安裝後的執行系統是否符合gb18279 2000標準要求 2 為該滅菌櫃確定有效的滅菌工藝。二 驗證時間 計畫2003年1月5日 4月2日。三 驗證小組人員組成 1.組長 2.組員 四 驗證依據 gb1...
電熱恆溫鼓風乾燥箱 乾熱滅菌 驗證方案
驗證方案 驗證方案編號 制訂人日期 審核人日期 日期日期 批准人日期 裝置名稱 製造廠商 使用部門 型號 出廠日期 裝置編號 目錄1.概述4 1.1 驗證目的4 1.2 裝置主要技術引數4 1.3 人員分工4 1.4 培訓4 1.5 驗證時間4 2.驗證內容5 2.1 驗證前檢查5 2.2 執行確認...