bsc-1300ⅱa2型生物安全櫃驗證方案
bsc-1300ⅱa2 biological safety cabinet validation protocol
目錄1、驗證概述
2、驗證目的
3、驗證方案適用範圍
4、驗證組織職責及培訓確認
5、驗證內容
5.1 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃的預確認
5.1.1 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃開箱檢查
5.1.2 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃設計符合性確認
5.2 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃安裝確認
5.2.1 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃安裝確認所需檔案資料確認
5.2.2 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃安裝確認用儀器儀表的確認
5.2.3 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃工作條件的安裝確認
5.2.4 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃安裝確認變更與偏差
5.2.5 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃安裝確認結論
5.3 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃的執行確認
5.3.1 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃安裝確認完成情況確認
5.3.2 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃執行確認所需檔案資料確認
5.3.3 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃的控制和顯示測試確認
5.3.4 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃風速確認
5.3.5 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃照度確認
5.3.6 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃執行確認偏差與變更
5.3.7 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃執行確認結論
5.4 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃效能確認
5.4.1 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃執行確認完成情況確認
5.4.2 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃效能確認所需儀器儀表的確認
5.4.3 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃懸浮粒子確認
5.4.4 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃沉降菌確認
5.4.5 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃效能確認變更與偏差
5.4.6 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃效能確認結論
6．異常情況處理程式
7．擬訂日常監測程式及驗證週期
8．驗證結果評定與結論
9．附件
1. 驗證概述
bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃由蘇州安泰空氣技術****製造，本生物安全櫃計畫設計安裝於qc微生物實驗室潔淨級別為萬級的檢測室中，用於微生物限度檢測、無菌檢測、製備培養基平皿等。按照山東鉑源藥業****《驗證主計畫》2023年版安排需要對此新購bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃進行驗證，具體驗證過程分為安裝確認（iq）、執行確認（oq）和效能確認（pq）三個過程。
2. 驗證目的
按確認方案所提供安裝、執行和效能確認專案進行檢查核對確認，保證bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃符合規定並且能滿足微生物實驗的使用要求。
3. 驗證方案適用範圍
本方案適用於新購設計安裝於山東鉑源藥業****bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃驗證。主要確認範圍和內容為：生物安全櫃預確認、生物安全櫃安裝確認所需檔案資料確認、生物安全櫃驗證用儀器儀表的確認、生物安全櫃裝置工作條件的安裝確認、生物安全櫃執行確認所需檔案資料確認、生物安全櫃所需裝置儀器確認、生物安全櫃控制和顯示確認、生物安全櫃風速確認、生物安全櫃光照度確認、生物安全櫃懸浮粒子測試確認、生物安全櫃沉降菌測試確認。
4. 驗證組織職責
驗證小組人員：
4.1 質量控制部
4.1.1微生物主管負責起草生物安全櫃確認方案和報告；
4.1.2部門經理負責審核生物安全櫃確認方案和報告；
4.1.3執行和實施本確認方案，並確保確認順利進行；
4.1.4收集與本確認方案相關的資料和填寫本確認相關的**和檔案；
4.1.5負責生物安全櫃操作和清潔sop的起草；
4.1.6負責組織其所在部門參與確認的內部相關人員培訓和確認活動的安排。
4.2.1負責審核生物安全櫃確認方案和報告；
4.2.2計量人員負責對生物安全櫃確認所用儀表、計量器具進行核查，檢查設計所用儀器、
儀表的量程和精度是否符合使用要求；
4.2.3圖紙管理員負責提供本確認所需的資料、圖紙和相關檔案。
4.3.1負責本生物安全櫃確認方案和報告的審核；
4.3.2負責本生物安全櫃確認過程監督，參與指導本生物安全櫃確認的實施、結果評價
4.3.3負責確認相關檔案的歸檔工作；
4.3.4協調本生物安全櫃確認執行和實施中各相關部門的交叉性工作，確保確認
的工作進度在確認總計畫的設定期限內完成；
4.3.5負責本生物安全櫃的確認過程中變更及偏差調查和參與偏差的處理工作
以及變更的執行確認工作。
4.4.1負責本生物安全櫃確認方案和確認報告檔案的批准。
4.5.1提供詳細和正確的技術資料，包括裝置使用說明書等；
4.5.2負責指導裝置安裝，並配合本公司進行裝置確認。
4.6.1 2023年《驗證主計畫》山東鉑源藥業****
4.6.2 《驗證管理規程》
4.6.3《裝置及公用工程系統驗證管理規程》
4.6.4《bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃使用說明書》蘇州安泰空氣技術****
5. 驗證內容
5.1 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃的預確認
5.1.1 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃開箱確認
5.1.1.1 確認目的
檢查裝置的資料和附件是否和裝箱單列表裡的內容相符。
5.1.1.2 確認方法
裝置開箱後，仔細核對裝箱單列表中的內容，確認資料和配件齊全。
5.1.1.3 可接受標準及確認結果（見附件1）
5.1.2 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃設計符合性確認
5.1.2.1 確認目的
檢查bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃的設計是否符合設計要求和使用者需求說明urs。
5.1.2.2 確認方法
使用生物安全櫃使用說明書對bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃的規格、送風方式、潔淨級別、電源、平均風速等進行核對，確認是否符合urs要求。
5.1.2.3 可接受標準及確認結果（見附件1）
5.2 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃安裝確認
5.2.1.1 確認目的
確認安裝確認所需檔案資料齊全。
5.2.1.2 確認方法
檢查bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃使用說明書、生物安全櫃合格證和bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃使用和維護標準操作規程是否存在。
5.2.1.3 確認可接受標準
bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃使用說明書、生物安全櫃合格證和bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃使用和維護標準操作規程應齊全，所有原始檔案正確、有效（如使用說明書、合格證等），檔案資料儲存在合適的部門。
5.2.1.4 確認結果（見附件2）
5.2.2 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃安裝確認用儀器儀表的確認
5.2.2.1 確認目的
確認驗證所需儀器儀表經過校驗，並在校驗有效期內。
5.2.2.2 確認方法
檢查儀器儀表的校驗證書，確認經過校驗，並在校驗有效期內，記錄下儀器儀表的校驗編號和有效期至等內容。
5.2.2.3 可接受標準
安裝確認所用裝置、儀器均經過校驗或確認，且在校驗有效期內。
5.2.2.4 確認結果（見附件2）
5.2.3 bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃裝置工作條件的安裝確認
5.2.3.1 確認目的
對bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃工作條件進行確認，保證裝置安裝環境滿足所需的執行工作條件。
5.2.3.2 確認方法
用萬用表測量bsc-1300ⅱa2 型生物安全櫃執行所需電壓，用溫濕度計檢測安裝環境的溫濕度。
5.2.3.3 可接受標準
電源電壓應為ac220v±10%。
安裝環境溫度-20～42℃，相對濕度≤90%；
周圍無明顯震動。
5.2.3.4 確認結果（見附件3）
5.2.4.1 偏差調查和處理表
生物安全櫃的幾個誤區
生物安全櫃不僅可以保護樣品也可以保護操作者，所以才被成為 安全 櫃。是一種負壓過濾排風櫃，用於生物安全實驗室和其他實驗室的生物安全防護，可以防止操作者和環境暴露於實驗過程中產生的生物氣溶膠 對操作人員 樣品及樣品間交叉汙染和環境提供安全保護。隨著科學技術的發展和人們對生物安全意識的提高，生物安全櫃在...
生物安全櫃的操作及使用方法
1.生物安全櫃的選擇 主要根據下列所需保護的型別來選擇適當的生物安全櫃 實驗物件保護 操作危險度1 4級微生物時的個體防護 暴露於放射性核素和揮發性有毒化學品時的個體防護 或上述各種防護的不同組合。表1列出了每一種防護型別所推薦使用的生物安全櫃。操作揮發性或有毒化學品時，不應該使用將空氣重新迴圈排入...
生物安全櫃與通風櫃 超淨工作台的區別
生物安全櫃的選擇最基本取決於生物試驗中所使用的試驗品型別 1 如果生物試驗中涉及了微生物樣品和微量化學試劑 非腐蝕性 使用裝備外排管道的安全櫃是必要的。因為hepa過濾器並不能有效過濾清除化學氣體，如果不能外排，將對實驗室內工作人員和環境造成威脅 2 如果生物試驗中涉及了細胞毒素類藥物，例如各類癌症...