環氧乙烷滅菌確認方案
方案編號：
版本號：00
確認部門：質量部/研發部/生產部
方案制定人/日期：
方案審批人/日期：
目錄環氧乙烷滅菌確認方案 1
1.確認目的 1
2.概述 1
3.確認範圍 1
4.確認小組成員職責與確認申請 1
5.確認依據 2
6.確認計畫 2
7.確認內容及評價標準 2
7.1確認是由交付試驗和效能確認兩部分組成。 2
7.2安裝確認 2
7.3試執行確認 2
7.4效能確認 3
7.5微生物效能確認（半週期法） 3
7.6對滅菌產品、包裝及其他因素確認 4
7.7**器械包解析時間 4
8.確認結論 4
9.重新確認週期 5
根據gb18279-2000標準《醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制》的要求，對環氧乙烷滅菌櫃一年一次的確認，包括裝置安裝執行、滅菌工藝引數、效能進行確認，以保證滿足一次性醫療器械無菌產品的要求符合標準的規定。
環氧乙烷的滅菌機制是通過其與微生物發生非特異性烷基化作用，從抑制微生物反應的正常功能，使其新陳代謝發生障礙而死亡。環氧乙烷的滅菌效果，與滅菌室的溫度、壓力、濕度、環氧乙烷氣體的濃度及滅菌時間有關，這些參量控制在適當的數值上，可以縮短滅菌時間，達到最佳滅菌效果。滅菌櫃工作過程首先對滅菌室加溫，直至溫度達到預定滅菌溫度後，對滅菌室抽真空，當真空達到預定的真空度後，開始對滅菌室加藥。
在上述過程結束後，定時鐘計時開始，滅菌過程開始。在整個滅菌過程需保持恆溫狀態。當定時時間到，則開始對滅菌室進行換氣，即用經過過濾後的清潔空氣置換滅菌室內殘餘的環氧乙烷氣體，將殘氣排出，經廢氣處理系統處理後排放。
至此，整個滅菌過程結束。
適用公司所有耗材產品的滅菌裝置評價。
4.1研發部負責技術支援，工藝確認。
4.2質量部提供檢測專案方案、接收標準、評價等級及相關實驗。
4.3生產部負責按確認方案生產相關樣品。
確認申請記錄表
7.1確認是由交付試驗和效能確認兩部分組成。
7.2安裝確認
對安裝的準確性和完整性進行確認，包括滅菌櫃安裝位置以及各個輔助系統的安裝。
7.3.1首先檢測各儀器儀表校準情況。然後啟動執行裝置的各個輔助部件,確認其執行的有效性。
a.確認滅菌櫃安裝是否便於操作，安全措施是否已落實。
b.確認各管道，閥門及密封件是否安裝可靠，無洩漏。
c.確認電氣裝置是否可靠接地。
d.確認各記錄裝置是否能夠正常工作。
7.3.2 設定好各引數，進入正常滅菌流程進行空載試驗。
7.4.1真空速率試驗
確認在溫度恆定時預真空至-50kpa的時間應≤30min。
7.4.2真空洩漏試驗
當溫度恆定，時間為60min預真空為-50kpa時，洩漏速率是否可以達到≤0.1kpa/min。
7.4.3正壓洩漏試驗
當溫度恆定，時間為60min，正壓為 +50kpa時，洩漏速率是否可以達到≤0.1kpa/min。
7.4.4加濕試驗
當溫度恆定，相對濕度≤40％時，加濕後至少≥75％。
注意：加濕用水應在蒸餾水，注射用水或去離子水，並提供相應的質量報告，以保證使其不成為微生物汙染源。
7.4.5滅菌室空載空間溫度均勻性試驗
保持壓力在常壓，控制溫度— 50 ℃，根據標準要求採用12個溫度探頭均布在滅菌櫃中（詳見附圖一溫度感測器布點圖），確認滅菌櫃最大溫差應滿足≤±3℃。
7.4.6滅菌室裝載模式溫度均勻性試驗
採用紙塑包裝的產品進行負載試驗，共負載72箱（50套/箱），根據標準要求採用12個溫度探頭均布在滅菌櫃中，確認滅菌櫃最大溫差應滿足≤±5℃。
7.5.1要求
a) 根據滅菌負載的產品構造、包裝形式及其在滅菌櫃內的分布方式，確定微生物效能確認時按規定的初始滅菌工藝，按半週期法進行滅菌，由於椎體成形工具包不同型號採用了不同包裝方式，對兩種包裝方式的滅菌工藝分別進行確認。
b) 在保持其它滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時間進行變化，並將不同滅菌作用時間的滅菌指示劑（枯草桿菌的黑色芽孢變種—atcc9372）在無菌環境下進行培養，檢測試驗微生物生長，找出細菌全部殺滅的時間臨界值（最短有效滅菌時間）。
c) 應至少重複進行1～2次該時間臨界值的有效性確認。
7.5.2條件：
1) 初始滅菌工藝
滅菌溫度— 51滅菌時間— 480 min
保溫時間— 60 分鐘換氣真空度— -25 kpa
預真空— -50 kpa 換氣次數— 3
通風時間— 45 分鐘濕度— 30-80％ rh
2) 試驗微生物
菌種：枯草桿菌的黑色芽孢變種（atcc9372），數量：22片/次。
位置：菌片置於產品最難滅菌部位（吸引管）。
3) 負載
產品採用紙塑包裝方式，本次確認選用產品型號為yhc21505，共負載72箱（50套/箱）；
產品採用頂頭袋包裝方式，本次確認選用產品型號為yhc21501，共負載54箱（10套/箱）。
7.6.1初始汙染菌
應確認被滅菌產品從生產車間（淨化車間）移出至進入滅菌櫃進行滅菌的最長滯留時間，並提供其初試汙染菌檢測報告。
7.6.2產品
應確認被滅菌產品經環氧乙烷滅菌後其物理、化學效能達到要求，並提供檢驗報告。
7.6.3包裝
應能證明被滅菌產品的單包裝是適合於環氧乙烷滅菌的（主要指包裝的材料、厚度等既能夠保證環氧乙烷氣體的穿透、使被滅菌產品達到有效滅菌，有能夠保證其經環氧乙烷滅菌後其物理，化學效能達到要求），並提供檢驗報告。
7.6.4環氧乙烷
應提供環氧乙烷氣體成分的檢驗報告及**商資料。
7.6.5環氧乙烷滅菌生物指示劑
應提供環氧乙烷滅菌生物指示劑的質檢報告及**商資料。
7.6.6加濕用蒸汽
加濕用水應使用蒸餾水、注射用水或去離子水，並提供相應的質量報告，以保證使其不成為微生物汙染源。
經過上述滅菌工藝進行eo滅菌後，在存放倉庫存放解析，eo殘留量達到合格標準的天數。
經過對本套6m3環氧乙烷滅菌櫃進行交付試驗和效能確認，評價全套裝置是否符合gb18279-2000標準。找出最優的滅菌工藝引數。找出最短的滅菌產品eo留倉解析時間。
當發生以下情況時，應進行再確認：
（1） 當引入新產品或產品的結構、材料發生變化時；
（2） 當產品的包裝型式、包裝材料發生變化時；
（3） 當滅菌室內負載的裝載方式發生變化時；
（4） 當滅菌工藝發生變化時；
（5） 滅菌櫃大修後或連續出現滅菌質量事故（滅菌不合格）時；
（6） 正常情況下，應至少每年進行一次再確認。
範例3 環氧乙烷滅菌過程確認
環氧乙烷滅菌確認資料 目錄一 總則 二 確認方案 三 確認結論 四 附件 確認記錄及資料 一 總則 根據iso11135 1 2007和iso11135 2 2008的要求，對醫療器械環氧乙烷滅菌過程開發 進行有效性確認和常規控制，以保證滿足一次性醫療器械的無菌要求。確認方案由環氧乙烷滅菌器 商 使...
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