範例3 環氧乙烷滅菌過程確認
環氧乙烷滅菌過程確認
環氧乙烷滅菌確認資料
一、總則
二、確認方案
三、確認結論
四、附件：確認記錄及資料
一、總則
根據iso11135-1：2007和iso11135-2：2008的要求，對醫療器械環氧乙烷滅菌過程開發、進行有效性確認和常規控制，以保證滿足一次性醫療器械的無菌要求。
確認方案由環氧乙烷滅菌器**商、使用企業的技術人員或第三方驗證人員制定，並經使用企業（使用者）管理者代表確認後，方可實施。
確認的實施：使用（使用者）企業應由相關職能部門的人員組成確認小組，並負責按照確認方案組織實施環氧乙烷滅菌器的確認：**方可派技術人員提供協助。
確認結論：應由雙方人員共同對確認的過程和所取得得資料進行確認，形成確認結論並會簽。
確認資料：所有有關確認的資料、所取得得資料、表單和確認報告由使用（使用者）單位妥善保管、存檔。
二、確認方案
參加確認人員
潔淨壓縮空氣系統裝置概況
2.1 安裝確認iq
2.1.1 裝置技術資料完整性確認
（1）確認目的：確認滅菌隨機檔案的完整性
（2）確認要求：①滿足採購滅菌器必須具備的法規要求。
②滿足合同或**商提供的隨機檔案
（3）確認依據：無菌醫療器械生產實施細則和**商的隨機檔案
（4）確認專案：工商營業執照、醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械衛生許可證、使用說明書、滅菌器系統圖、滅菌器安裝圖、滅菌器維護指南、滅菌器常見故障與排除一覽表、滅菌器安全操作規程、備品備件一覽表、管道標誌一覽表、產品合格證及主要配件合格證
（5）確認方法：收集並核實滅菌器相關資料
2.1.2 滅菌器工作環境符合性確認
（1）確認目的：確認滅菌器的工作環境符合性
（2）確認要求：滅菌器安裝環境要求
（3）確認依據：**商提供的滅菌器安裝環境要求
（4）確認專案：
①滅菌車間中應有防爆措施
②滅菌車間應安裝防爆排氣扇
③滅菌器安裝的車間明火至少有30公尺
④滅菌器安裝的車間應離開辦公區及其他的生產區和生活區
⑤eo鋼瓶應有固定支撐，並存放於有防爆措施、通風陰涼的專用房間
⑥車間空氣中環氧乙烷的濃度≤2mg/m3
（5）確認方法：
①~⑤採用目視法，第⑥條採用化學分析法
2.1.3 計量器具有效性確認
（1）確認目的：確認計量器具有效性
（2）確認要求：計量器具應符合滅菌器的技術標準
（3）確認依據：滅菌器技術檔案和計量器具的檢定規定
（4）確認專案：溫度感測器、壓力變送器、溫度變送器、水箱電接點溫度表、箱體電接點壓力表、td-200
（5）確認方法：有效期確認
2.1.4 滅菌器安裝位置符合性確認
（1）確認目的：確認滅菌器安裝位置符合性
（2）確認要求：安裝位置符合安裝圖的要求
（3）確認依據：裝置安裝圖
（4）確認專案：箱體安裝位置、箱體安裝水平、箱體周圍無障礙、門與箱體裝配、門的活動無障礙、管道安裝平直、管道標準準備、清晰
（5）確認方法：觀察
2.1.5 滅菌器各系統安裝準確性
（1）確認目的：確認滅菌器各系統安裝的符合性
（2）確認要求：各系統安裝符合準確性的要求
（3）確認依據：裝置安裝圖及相關技術資料
（4）確認專案：控制系統、供電系統、供水系統、供氣系統、加eo系統、加濕系統、廢氣處理系統、管道標識
（5）確認方法：觀察
2.1.6 電器控制系統安裝準確性確認
（1）確認目的：確認電器控制系統安裝的準確性
（2）確認要求：符合電器控制系統設計技術指標的要求
（3）確認依據：裝置安裝圖及相關技術資料
（4）確認專案：控制系統、供電系統、供水系統、供氣系統、加eo系統、加濕系統、廢氣處理系統、管道標識
（5）確認方法：觀察
2.1.7 計算機系統安裝準確性確認
（1）確認目的：確認計算機系統安裝準確性
（2）確認要求：各部件介面連線正確、可靠
（3）確認依據：滅菌器技術檔案
（4）確認專案：ups、工控機、顯示器、印表機、資料採集箱
（5）確認方法：啟動計算機逐項檢查
2.2 操作（執行）確認oq
2.2.1 電器控制櫃系統控制有效性確認
（1）確認目的：確認電器控制系統控制有效性
（2）確認要求：實際偏差符合允許偏差的要求
（3）確認依據：滅菌器技術檔案
（4）確認專案：水箱溫度上下限控制、氣化器溫度上下限控制、箱體溫度上下限控制、滅菌壓力控制
（5）確認方法：啟動執行、校對設計引數與實際引數的一致性
2.2.2 報警系統有效性確認
（1）確認目的：確認報警系統有效性
（2）確認要求：實際偏差符合允許偏差的要求
（3）確認依據：滅菌器技術檔案
（4）確認專案：滅菌室超高溫報警、滅菌室超高壓報警、氣化器超高溫報警、滅菌劑超低溫報警、滅菌室超低溫報警、水箱超高溫報警
（5）確認方法：啟動執行、並校對設計引數與實際引數的一致性
2.2.3 滅菌器正壓洩漏速率符合性確認
（1）確認目的：確認滅菌器正壓洩漏速率的符合性
（2）確認要求：洩漏速率≤0.1kpa/min
（3）確認依據：iso11135-1:2007
（4）確認專案：滅菌器的正壓洩漏速率
（5）確認方法：在滅菌器空載、密封、溫度恆定的條件下加壓至+50kpa、保壓60min觀察
2.2.4 滅菌器負壓洩漏速率符合性確認
（1）確認目的：確認滅菌器負壓洩漏速率的符合性
（2）確認要求：洩漏速率≤0.1kpa/min
（3）確認依據：iso11135-1:2007
（4）確認專案：滅菌器的負壓洩漏速率
（5）確認方法：在滅菌器空載、密封、溫度恆定的條件下加壓至-50kpa、保壓60min觀察
2.2.5 滅菌器空載真空速率符合性確認
（1）確認目的：確認滅菌器空載時真空速率的符合性
（2）確認要求：預真空至-15kpa的時間≤6min，預真空至-50kpa的時間≤30min
（3）確認依據：滅菌器技術檔案
（4）確認專案：真空速率
（5）確認方法：在滅菌器空載、密封、溫度恆定的條件下抽真空觀察
2.2.6 加濕系統有效性確認
（1）確認目的：確認滅菌器加濕系統的有效性
（2）確認要求：經加濕作用後，滅菌濕度應明顯變化
（3）確認依據：iso11135-1:2007
（4）確認專案：加濕器的加濕功能
（5）確認方法：
在滅菌器空載、密封、溫度恆定的條件下
1）抽真空至-30～-50kpa
2）將蒸汽發生器的蒸汽壓力加熱至0.1mpa，開始加濕
3）觀察濕度變化
2.2.7 滅菌室箱壁溫度均勻性確認
（1）確認目的：確認滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求
（2）確認要求：最大溫差≤±3℃
（3）確認依據：iso11135-1:2007
（4）確認專案：滅菌室箱壁溫度均勻性
（5）確認方法：在滅菌室空載的條件下 ，將規定數量的溫度感測器按布點圖放置於滅菌室的內壁上；啟動加熱、迴圈系統，在控制溫度為50℃時，觀察各監測點的溫度值。
2.2.8 滅菌室空間溫度均勻性確認
（1）確認目的：確認滅菌室空間溫度均勻性是否符合要求
（2）確認要求：最大溫差≤±3℃
（3）確認依據：iso11135-1:2007
（4）確認專案：滅菌室空間溫度均勻性
（5）確認方法：在滅菌室空載的條件下，將規定數量的溫度感測器按布點圖放置於滅菌室的空間中；啟動加熱、迴圈系統，在控制溫度為50℃時，觀察各檢測點的溫度值
2.3 效能確認pq
2.3.1 滅菌室滿載溫度均勻性確認
（1）確認目的：確認滅菌室滿載時溫度均勻性是否符合要求
（2）確認要求：最大溫差≤±10℃
（3）確認依據：iso11135-1:2007
（4）確認專案：滅菌室滿載溫度均勻性
（5）確認方法：在滅菌室空載的條件下，將規定數量的溫度感測器按布點圖放置於滅菌室的空間中；啟動加熱、迴圈系統，在控制溫度為50℃時，觀察各檢測點的溫度值
2.3.2 滅菌工藝有效性確認
（1）確認目的：確認滅菌工藝的有效性
（2）確認要求：通過半週期法以及重複試驗確定有效的滅菌工藝
（3）確認依據：iso11135-1:2007
（4）確認專案：微生物效能確認以及物理效能確認
（5）確認方法：
1）將已編號的規定數量的生物指示物按生物指示物布點圖均勻的分布在負載中；
2）根據初始的滅菌工藝，按半週期法進行滅菌；
3）將滅菌後的生物指示物進行無菌培養，並記錄檢驗結果；
4）找出有效滅菌的臨界時間點；
5）至少再重複兩次事件臨界點和全週期無菌試驗，均應達到無菌的要求，證明過程的可再現性；
6）進行能讓存活均復甦的短週期試驗，證明復甦技術的可靠性；
7）確認有效的滅菌工藝。
三、確認結論
根據iso11135-1：2007以及iso11135-2：2008的要求，採用上述的確認方案對滅菌櫃進行確認，現將確認結果（確認資料見附件）證明如下：
3.1 安裝確認
經確認，滅菌器及各個輔助部件（真空系統、迴圈系統、加熱系統、壓縮空氣系統、電器控制系統、計算機系統）均資料齊備、正確安裝、系統完整。
3.2 操作確認
3.2.1 電器控制櫃系統控制有效性確認
經確認，水箱溫度上限設定為 、下限設定為 、允許偏差為 ，達到上限停止工作的溫度為 、達到下限開始工作的溫度為 、實際偏差為 ，符合要求；滅菌溫度上限設定為 、下限設定為 、允許偏差為 ，達到上限停止工作的溫度為 、達到下限開始工作的溫度為 、實際偏差為 ，符合要求；滅菌壓力下限設定為 、允許偏差為 ，達到上限停止工作的壓力為 、實際偏差為 ，符合要求；氣化器溫度上限設定為 、下限設定為 、允許偏差為 ，達到上限停止工作的溫度為 、達到下限開始工作的溫度為 、實際偏差為 ，符合要求；
3.2.2 報警系統有效性確認
環氧乙烷滅菌過程再確認驗證
目錄 續上表 環氧乙烷滅菌工藝驗證實施計畫 環氧乙烷重新滅菌過程確認實施方案 一 驗證目的 1.環氧乙烷滅菌器年度滅菌工藝驗證，確認目前的滅菌裝置及滅菌工藝符合產品的要求。2.對產品滅菌工藝進行週期驗證確認，確認滅菌常規控制相關檔案。3.提高了環氧滅菌濃度後的半週期驗證 4.提高了環氧滅菌濃度後的環...
環氧乙烷滅菌操作注意事項
一 嚴格按確認的滅菌工藝操作，記錄完整，確保產品滅菌效果。二 嚴格區分已滅菌產品和未滅菌產品，不得混淆。三 操作區域嚴禁煙火，電器開關必須是防爆開關，燈具必須是防爆燈具。四 如發生環氧乙烷洩漏，必須立即採取措施，噴灑水，如發生中毒必須立即將其送離現場，嚴重者應立即送入醫院搶救。eo不慎進入眼內或 上...
201401環氧乙烷滅菌驗證方案 1
環氧乙烷滅菌確認方案 方案編號 版本號 00 確認部門 質量部 研發部 生產部 方案制定人 日期 方案審批人 日期 目錄環氧乙烷滅菌確認方案 1 1.確認目的 1 2.概述 1 3.確認範圍 1 4.確認小組成員職責與確認申請 1 5.確認依據 2 6.確認計畫 2 7.確認內容及評價標準 2 7....