滅菌器驗證報告
裝置名稱:水浴式滅菌器
規格型號:plmq-60iii
製造單位:連雲港千櫻醫療裝置****
使用單位:藥業****
出廠編號:06473
滅菌物品:大輸液
報告批准
藥業****
2023年04月
目錄驗證實施的條件3
驗證的實施4
1． 滅菌器概況4
2． 滅菌器的安裝5
3． 儀器儀表驗證7
4． 執行測試9
5． 熱分布測試10
6． 熱穿透試驗13
驗證結果的綜合與評價14
驗證實施的條件
1． 驗證方案
滅菌器驗證必須先制定乙個完整的驗證方案,並經批准後方可實施。
2． 驗證人員
驗證小組必須包括下列人員：
裝置操作人員——能熟練操作滅菌器，有滅菌器上崗操作資格的人員。
驗證人員——熟悉滅菌器的效能，有滅菌器驗證資格的人員。
驗證監督人員——對裝置整個操作和驗證過程進行監督和確認的人員。
3． 驗證用標準器
熱電阻校驗裝置
驗證儀主機
溫度乾井
標準熱電偶
印表機驗證用電腦
驗證的實施
1． 滅菌器概況
1． 1概述
我公司購兩台plmq-60iii型蒸汽滅菌器，經過安裝除錯合格後現進行初次驗證。連雲港千櫻醫療裝置****技術人員對滅菌器進行了空載熱分布、滿載熱分布、熱穿透試驗，方案實施如下。
1．2驗證目的
檢查並確認滅菌器的隨機檔案和資料以及附件符合使用和管理要求。
1． 3驗證規程：
------依據滅菌器的裝箱清單確認滅菌器的規格型號，隨機附件及檔案資料。
------依據產品使用說明書，確認滅菌器的適用範圍、裝量是否符合設計要求。
------檢查結果記入表1並作出評價。
表1 滅菌器概況記錄表
驗證單位日期：2023年04月09日
確認日期：
2． 滅菌器的安裝
2．1驗證目的：
檢查並確認滅菌器安裝符合設計要求。
2．2驗證規程 ：
-------依據裝置安裝圖的設計要求，檢查滅菌器安裝的位置和空間能滿足生產和維修的需要。
-------滅菌前產品和滅菌後產品要有未滅菌和已滅菌標誌區別。
-------用水平儀檢查滅菌室軌道的水平情況，包括縱向和橫向，要求縱向誤差不得大於4mm，橫向誤差不得大於2mm。
-------送料車的互換性檢查：將任意送料車在裝置兩端與滅菌室軌道對接，要求其軌道平面高度誤差不得大於6mm，軌道外側平面誤差不得大於2mm。
-------依據裝置安裝圖檢查滅菌器的外接蒸汽源壓力、管道的材質、管徑、主要元件。
-------依據裝置安裝圖檢查滅菌器的外接水源壓力、管道的材質、管徑、主要元件。
-------依據裝置安裝圖檢查滅菌器的外接壓縮空氣壓力、管道的材質、管徑、主要元件。
-------依據裝置技術要求，檢查滅菌器外接電源。
-------依據裝置安裝圖檢查滅菌器的外接排汽排水管道的材質、管徑、主要元件。
檢查結果記錄於表2，並作出評價。
表2 滅菌器安裝檢查記錄表
驗證單位日期：2023年04月09日
確認日期：
3． 儀器儀表檢查
3．1驗證目的：
檢查並確認滅菌器的儀器儀表外觀、效能、精度等符合規定要求。
3．2 檢查專案
a、 壓力表
檢查壓力表的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求，並記錄於表3中。
表3 壓力表驗證記錄
名稱：壓力表用途：指示壓力
驗證單位日期：2023年04月09日
確認日期：
b、 計時器：
-------空載情況下啟動滅菌器進行正常工作。
-------當滅菌器達到預定的滅菌溫度時，此時計下驗證儀用電腦的工作時間t1。
-------當滅菌器的滅菌計時達到時，此時計下驗證儀用電腦的工作時間t2。
-------記錄滅菌時間設定值和標準時間（t2－t1）值。
-------進行三次同樣的試驗。
-------記錄資料填入表4。
-------比較滅菌器計時與標準秒錶計時的差值。
表4 計時器驗證記錄
型號：電腦cpu226用途：主控裝置
驗證單位日期：2023年04月09日
確認日期：
c、 熱電阻（pt100）（一次儀表）
檢查熱電阻的外觀、精度、合格證等是否滿足要求，並記錄於表5中。
表5 熱電阻驗證記錄
用途：檢測溫度
驗證單位日期：2023年04月09日
確認日期：
d、 溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表）
檢查溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表）的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求，並記錄於表6中。
表6 溫度顯示儀、記錄儀驗證記錄
用途：顯示、記錄溫度
驗證單位日期：2023年04月09日
確認日期：
e.安全閥
檢查安全閥的外觀、運**況、合格證等是否滿足要求，並記錄於表7中
。表 7
驗證單位日期：2023年04月09日
確認日期：
4、 執行測試（功能測試）
4．1驗證目的
檢查並確認滅菌器執行能力符合設計要求。
4．2驗證規程：
-------執行測試前應肯定滅菌器各項操作準備工作就緒，如：裝置安裝固定、電氣連線、蒸汽連線、壓縮空氣連線、水源連線、門封檢查等。
-------連續空載執行滅菌器三次，確認滅菌器各行程程式執行、轉換正常即執行元件動作，有溫度、時間、f0值自動監測並符合操作使用說明書要求。
人生60句美文
藏不住秘密，也藏不住憂傷，正如我藏不住愛你的喜悅，藏不住分離時的彷徨。我就是這樣坦然，你捨得傷，就傷 60條傷感簽名，句句唯美，句句心痛。1 離開你的那一天開始，左心房漸漸停止跳動。2 當遺忘變成另一種開始，淡了回憶，痛最真實。3 放手後的微笑，只是用來掩蓋疼痛的傷疤。4 我們，和那些關於我們的回憶...
管理格言60條
39 做企業，最保險的辦法就是真誠。40 當不好下級，肯定也當不好上級。41 看不到危機，是最大的危機。42 企業最可怕的衰老，是知識折舊。43 只有知道明天幹什麼，今天才有意義。44 在用人大師的眼裡，沒有廢人，只有金礦。45 不把例行工作授權給下屬的管理者，是在不討好地替下屬打工。46 愚者錯失...
自主學習60計
自主學習六十計 一 學習內容的自主性 1 以乙個成績比自己好的同學作為目標，努力超過他。2 有乙個關於以後的人生設想。3 每學期開學時，都根據自己的學習情況設立乙個學期目標。4 如果沒有達到自己的目標，會分析原因，再加把勁。5 學習目標設定之後，會自己思考或讓別人幫助分析是否符合自己的情況。6 會針...