包裝驗證方案
產品名稱：一次性使用吸氧管
一次性使用吸氧面罩
編制審核
批准北京東方潮汐科技發展****
目錄1.0 概述p3
2.0 驗證目的p3
3.0 檔案驗證小組成員及職責p3
4.0 確認範圍p3
5.0驗證依據及標準p3
6.0 確認專案p4
6.1 包裝材料和系統的驗證p4
6.2 包裝過程確認（所有試驗包裝袋中均裝有產品進行試驗p7
7.0重新確認條件p12
8.0 最終評價及驗證報告p12
1.0概述
1.1我公司最終滅菌醫療器械的包裝採用中封袋，中封袋為pet和pe複合膜+透析紙熱合而成，具有高透氣性、滅菌效果好等優點。
根據gb/t 19633-2005/iso 11607;2003最終滅菌醫療器械的包裝要求。對我公司的滅菌醫療器械的包裝進行確認。
1.2確認過程：
1.2.1 首先調節封口機達到最佳熱封效果，調節封口機引數上、下限，找到產品可用區域，再上、中、下三個溫度熱封值分別熱封500只產品，定義為a/b/c三批產品。
1.2.2 分別進行抽樣檢測，「滅菌前包裝符合性驗證」「 包裝外觀檢查記錄」「 包裝印刷質量檢查」「 包裝完整性試驗」「 包裝封口密封強度試驗」。
1.2.3 將產品進行滅菌，滅菌後進行無菌檢測，並對產品重複進行2中所有檢測試驗。
1.2..4 對3批產品進行加速老化試驗。
1.2.5 對3批產品進行真實運輸模擬試驗
1.2.6 對3批產品進行真實老化試驗。
1.3裝置引數：
裝置名稱：封口機
規格型號：frm-980
其它重要引數：
封口速度0-16m/min封口寬度8、10mm
溫控範圍0-300單層膜最大厚度≤0.08mm
1.4包裝條件的設定：
單包裝封口區域的環境條件：
溫度：18~28濕度：45%~65%rh
4.5 單包裝封口工藝引數：
單包裝材料：紙塑復合單包裝
封口溫度：180℃~200封口速度：採用5~6檔
2.0目的
根據iso13485：2003的要求，對中封袋封邊機進行有效性驗證，以保證醫療器械的持續安全有效。
3.0 驗證小組成員及職責
4.0 確認範圍
本確認方案僅適用於對本公司中封袋包裝產品包裝的確認。
5.0 驗證依據及標準
依據標準：iso 11607-1:2006、iso 11607-2:2006、gb/t 19633-2005
參考檔案：
gb/t 19633-2005 en868-5:1999 gb/t14233.2-2005 gb12085.3-89
en868-5：1999 en 868-1：1997 astm f 1980：2002/
gb15980-1995gb 7918.2 iso11138-2:1994
質量管理體系——過程確認指南、en868
包裝驗證控制檔案
加速老化作業指導書
裝置管理及維護程式
《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）》及相關附錄。
6.0 確認專案
6.1 包裝材料和系統的驗證
6.1.1 包裝材料的選擇評價
包裝材料的選擇評價內容包括：
·選用的包裝材料的物理化學效能；
·選用的包裝材料的毒理學特性；
·包裝材料與成型和密封過程的適應性；
·包裝材料的微生物屏障特性；
·包裝材料與滅菌過程的相適應性；
·包裝材料與標籤系統的相適應性；
·包裝材料與貯存運輸過程的適合性。
6.1.1.1包裝材料的物理化學特性
評價目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學效能符合產品要求。
評價專案：對包裝材料進行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強度等）、化學特性（如薄膜的溶出物指標、ph值、氯、硫含量等）的評價。
判定方法：通過確認**商提供的質量保證書驗證。
6.1.1.2 包裝材料的毒理學特徵
評價專案：確認包裝材料不應釋放出足以損害健康的毒性物質。
評價專案：對包裝材料進行細胞毒性試驗、皮內反應試驗、**致敏試驗、急性全身毒性試驗和溶血試驗；
判定方法：通過**商提供的生物相容性與毒性測試報告驗證。
6.1.1.3 包裝材料與成型和密封過程的適應性
評價目的：確認包裝材料與成型和密封過程的適應性。
評價專案：外觀、熱封強度、包裝完整性。
判定方法：通過**商提供的相關測試報告驗證。
6.1.1.4 包裝材料的微生物屏障特性
評價目的：確認包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌後產品的無菌性。
評價專案：對中封袋（pet和cpp的復合薄膜+醫用透析紙包裝）進行微生物屏障特性試驗。
判定標準：按iso11607-1:2006附錄c測定。
判定方法：通過報告驗證。
6.1.1.5 包裝材料與滅菌過程的相適應性
評價目的：確認包裝材料與滅菌過程的相適應性。
評價專案：1）中封袋的生物負載量；
2）中封袋的熱封強度、滅菌後產品無菌性
判定方法:
a、中封袋的生物負載量
驗證方法：「單包裝初始汙染菌檢測報告」
b、滅菌適應性
評價專案：中封袋的熱封強度、滅菌後產品的無菌性。
驗證方法：「單包裝封口驗證」「無菌檢測報告」
7.1.1.6 包裝材料與標識系統的相適應性
評價目的：包裝材料與標籤系統在確定的滅菌條件的的適應性。
評價專案：1)標籤系統在滅菌前應保持完整和清晰；
2)標籤系統不會因滅菌過程而導致難以辨認；
3)標籤系統不會引起墨跡向產品遷移。
判定方法：「單包裝的標籤體系驗證」
6.1.1.7 包裝材料與貯存、運輸過程的適合性
評價目的：在規定的貯存、運輸條件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。
評價專案：中封袋封口完整性。
判定方法: 「單包裝摔箱試驗記錄」
6.1.2 穩定性試驗
6.1.2.1 加速老化
評價目的：中封袋在有效期內始終能保持產品的無菌性。
評價專案：抗張強度、延伸率、微生物阻隔能力。
判定方法：在中封袋加速老化前和加速老化後進行抗張強度、延伸率、微生物阻隔能力測試，進行對比。
6.1.2.2 真實老化
評價目的：中封袋在有效期內始終能保持產品的無菌性。
評價專案：抗張強度、微生物阻隔能力。
判定方法：對中封袋進行滅菌處理，然後在室溫下進行真實老化處理，同時，還對老化前和老化後的抗張強度、微生物阻隔能力進行測試，記錄滅菌之前的原始特徵。
6.1.3 提供的資訊
評價目的：標籤、說明書、外包裝等是否符合相關法律法規的要求，是否能提供規格、批號、有效期、貯存條件、滅菌方式等資訊。
評價專案：標籤、說明書上的內容及形式
驗證依據：iso11607-1:2006
判定方法：在完成產品包裝準備的外包裝箱中隨機抽取3批各10個外包裝箱，在規定的範圍、光照條件下由具有正常視力或正常矯正視力的檢驗員觀察，確認標籤、說明書、外包裝形式等是否符合相關法律法規的要求，標籤、說明書、外包裝內容是否能提供規格、批號、有效期、貯存條件、滅菌方式等資訊。注：
以上觀察距離為25cm～50cm，光照條件為室內照明燈具全開。
6.2 包裝過程確認（所有試驗包裝袋中均裝有產品進行試驗）
6.2.1 安裝鑑定
6.2.1.1 裝置確認「建立裝置（封口機）確認事項列表」
6.2.1.2 人員資格確認「建立人員資格確認表」
6.2.2 執行確認（oq）
6.2.2.1 引數優選試驗
6.2.2.1.1確定因子
通常情況下溫度、壓力、時間和熱封面的平整度（通常假設熱封面是平整的，因此不做具體確認）被認為是熱封關鍵工藝引數，pet和pe的複合膜和透析紙成份對這些引數的選擇有重要影響。對本封口裝置而言，封口膜厚決定了選用不同的壓力值，壓力值選定後就不再變化，所以對本裝置需要驗證的只有溫度、加熱時間。
6.2.2.1.2 引數區域確定
a）引數確定
基於對pet和pe的複合膜和透析紙的物理化學效能資料的分析和實際生產經驗、有價值的歷史經驗資料和**商提供的資料資訊得出，初始最佳熱封引數設定為溫度為190℃、熱封速度7。
b）引數區域中值確定
通過調整工藝引數的範圍設定，尋找合適的失敗條件，並重複試驗3次，應符合要求。由於壓力維持時間和發熱體作用時間之差的變化對過程的輸出效能影響不明顯，因此，僅僅對溫度和發熱體維持時間(通過調節熱封速度控制)做挑戰試驗。
注：1、塗膠轉移和蓋材撕破情況試驗、熱封強度試驗方法見en868-5：1999附錄。
包裝確認方案
x 編制 審核 批准 日期 年月日 驗證實施計畫 包裝確認驗證實施方案 一 驗證目的 1 驗證確認新購包裝熱合機能夠滿足生產，包裝材料是否符合en868 iso11607標準要求 2 為包裝熱合確定有效的工藝。二 驗證時間 三 驗證小組人員組成 1.組長 2.組員 四 驗證依據 en868 1 19...
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口服液體車間xg1.0dg 1.5型安瓿滅菌器 效能確認方案 福州屏山製藥 目錄1 檔案批准 3 1 1 檔案準備和批准 3 2 引言 4 2 1 概述 4 2 2 確認目的 4 2 3 滅菌器結構和滅菌工作程式 4 3 效能確認進度計畫 4 3 1接受標準 4 3 2 本方案實施責任者 4 3 3...
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