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編制：審核：
批准：日期： 年月日
驗證實施計畫
包裝確認驗證實施方案
一、驗證目的：
1、驗證確認新購包裝熱合機能夠滿足生產，包裝材料是否符合en868、iso11607標準要求；
2、為包裝熱合確定有效的工藝。
二、驗證時間：
三、驗證小組人員組成：
1.組長：
2.組員：
四、驗證依據
en868-1-1997《供醫療裝置滅菌用的包裝材料及體系》
iso11607-1:2006《最終滅菌醫療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統、包裝系統的要求》
so11607-2:2006《最終滅菌醫療器械的包裝第2部分:成形、密封和組裝過程的確認要求》
bs 6256：1989 《蒸汽滅菌用紙—醫用紙袋、紙盒、紙筒》
五、驗證產品名稱：
1. 一次性使用體外迴圈血路小包裝；
2. 一次性使用動靜脈穿刺針小包裝；
六、驗證過程
（一） 驗證物件
包裝熱合機
（二） 人員分工
1. 驗證前準備 、包裝工藝的確定驗證：
2. 包裝熱合機執行驗證：；
3. 包裝驗證過程的操作：
4. 包裝過程驗證中物理效能、生物效能、試驗鑑定：；
5. 驗證過程中的審核：
6. 驗證報告、作業檔案的批准：
*********************包裝驗證確認報告
編制：審核：
批准：日期： 年月日
包裝熱合操作人員資格確認表
bz 001
一次性使用體外迴圈血路小包裝使用性驗證確認表一次性使用動靜脈穿刺針小包裝使用性驗證確認表bz 003
包裝熱合機安裝驗證相關資料確認表
包裝熱合機相關檔案資料驗收明細表
bz005
驗證人審核人日期：09.03.12
安裝環境確認表
泡罩包裝機確認方案
1 概述 dph 260型全自動高速泡罩包裝機系新購裝置，用於我公司固體製劑車間片劑和膠囊劑生產中鋁塑復合密封包裝的專用裝置。裝置由機身 pvc送料機構 pvc預熱機構 成形機構 牽引機構 加料機構 熱封機構 打批號機構 切線機構 沖切步進機構 衝裁機構 濾波送料機構 傳動機構組成。其裝置基本情況見...
最終滅菌包裝確認方案 已經過GMP和CE
包裝驗證方案 產品名稱 一次性使用吸氧管 一次性使用吸氧面罩 編制審核 批准北京東方潮汐科技發展 目錄1.0 概述p3 2.0 驗證目的p3 3.0 檔案驗證小組成員及職責p3 4.0 確認範圍p3 5.0驗證依據及標準p3 6.0 確認專案p4 6.1 包裝材料和系統的驗證p4 6.2 包裝過程確...
無菌包裝封口過程確認檢查要點指南
無菌包裝封口過程確認檢查要點指南 2013版 發布時間 2013 02 28 無菌包裝的封口過程直接影響到醫療器械的保護 無菌保持 無菌開啟和使用等諸多方面，是乙個非常重要的特殊過程。本檢查要點指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對無菌包裝...