zpy129 旋轉式壓片機
mcs-stp-vpp-×××-01
廈門邁克製藥****
方案編寫人員
方案審核人員
方案批准人員
【目的】
確認該系統/裝置按照工藝要求執行，並記錄相關資料，結果必須證明符合預先設定標準，如有必要，在極端條件下也能達到要求。
【範圍】
在該裝置/系統的配套系統經過確認得前提下，滿足以下三種情況可以開始效能確認：該系統/裝置安裝確認和執行確認之後；該系統/裝置大修和移動位置之後，該系統/裝置間隔一段時間之後；
【責任】
ⅰ 操作本系統或裝置的人員執行效能確認並作相關記錄；
ⅱ 裝置主管負責監督方案的實施和各相關記錄填寫完整，負責報告確認過程的偏差和擬定裝置確認報告；
ⅲ qa負責審核裝置確認方案和報告。
1 效能確認的前提：物資、裝置、檔案
1.1 正常條件下執行所需sops目錄清單，物資、記錄、圖表等，附影印件
1.2 極端條件下執行所需sops目錄清單，物資、記錄、圖表等，附影印件，包括資料統計和預先所設定的標準。
2 效能確認程式：
2.1 按正常條件下的sop執行該裝置3次。記錄所有的資料和發生的偏差（驗證的目標物是一台裝置）。
2.1 連續執行20個工作日，記錄所有的資料和發生的偏差（驗證目標物是乙個系統）。
2.2 準備並記錄總結資料**（表1－1，表1－2）
壓片驗證效能試驗資料記錄表（表1－1）：
產品批號日期
壓片記錄
效能檢查（表1－2）
實施者日期
偏差報告
複核者日期
2.3 評價：
2.3.1 對以上資料進行計算並統計；
計算和統計分析：
2.3.2 比較效能確認結果和可接受標準；
2.3.3 記錄實施過程的任何偏差，準備偏差報告，內容包括可接受標準的正當性和對操作的影響。
偏差描述
偏差處理並證明其可接受
對操作、功能和工藝的影響：
偏差報告者日期
複核者日期
2.3.4 準備效能確認報告，提交qa審核。
效能確認報告（內容包括：實施開始日期，結束日期、所作的觀察、所遇到的問題；收集到記錄的完整性，偏差報告總結、測試結果、結果是否符合合格標準、原始資料的儲存位置、其他有關資訊、裝置驗證報告總結）
結論：報告起草者日期
qa批准日期
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