1 概述
dph-260型全自動高速泡罩包裝機系新購裝置，用於我公司固體製劑車間片劑和膠囊劑生產中鋁塑復合密封包裝的專用裝置。裝置由機身、pvc送料機構、pvc預熱機構、成形機構、牽引機構、加料機構、熱封機構、打批號機構、切線機構、沖切步進機構、衝裁機構、濾波送料機構、傳動機構組成。其裝置基本情況見表1.
表1 裝置基本情況表
2 確認目的（見表2）
表2 確認目的表
3 確認方式
泡罩包裝機屬新購裝置，擬採用前驗證方式對該裝置進行驗證。
4 驗證小組成員及其分工說明
表4 驗證小組成員表
5 設計確認
由生產部提出泡罩包裝機的需求標準，裝置採購人員對市場上生產泡罩包裝機的廠家及其產品進行比較篩選，最終選擇瑞安市江華機械****生產的dph-260型全自動高速泡罩包裝機。
表5 設計確認表
6 安裝確認
6.1 安裝確認專案
(1) 安裝規範確認：依據產品安裝圖的設計要求，檢查下列方面：
① 檢查裝置的安裝位置和空間能否滿足生產和方便維修的需要；
② 檢查外接工藝管道是否匹配和滿足要求；
(2) 隨機檔案與附件齊全確認：
① 裝置檔案資料（購銷合同、使用說明書、操作手冊、合格證、裝箱單等）；
② 圖紙索引（安裝圖、電氣原理圖等）；
③ 裝置清單（安裝位置、裝置編號、生產廠家、備品備件存放地及一覽表）；
6.2隨機檔案以及附件確認內容
表6 裝置基本資料確認表
表7 隨機檔案確認表
表8 附屬裝置、備件及工具確認表
6.3 安裝確認
表9 安裝確認檢查表
7 執行確認
7.1儀器儀表、計量器具、檢測裝置的確認
表10 儀器儀表、計量器具、檢測裝置確認表
7.2 執行前檢查
表11 執行前檢查表
7.3 裝置運轉確認
依據泡罩包裝機操作程式，對泡罩包裝機及其附屬裝置進行空載操作，執行30min，並將運轉檢查結果記入下表。
表12 運轉確認表
8 效能確認
8.1空白料試車
在執行確認達到要求的基礎上，按裝置和崗位操作規程加入空白澱粉膠囊進行操作，連續負荷執行2hr對該機進行效能確認, 在產品鋁塑包裝崗位操作記錄中記錄空白料試車過程。按表13檢查其負載執行質量和包裝質量。
表13 空白料試車確認專案表
a) 取樣方法：前一小時間隔10min取樣。 以後間隔30min取樣。每次取4版。
b) 真空檢漏法操作
原理：通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，或觀察試樣膨脹及釋放真空後試樣情況，以此判定試樣的密封效能。
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