目錄1 驗證小組成員及職責
2 概述
2.1 裝置組成：空調機組由，室外空調機組、室內機組、送風管道、回風管道、新風管、排風管、初效、中效及高效**過濾器以及電氣控制等幾個主要部件組成。
2.2 裝置工作原理：低壓的製冷劑被吸入壓縮機，被壓縮成高溫高壓的氣體；而後，氣態製冷劑流到室外的冷凝器，在向室外散熱過程中，逐漸冷凝成高壓液體；接著，通過節流裝置降壓（同時也降溫）又變成低溫低壓的氣液混合物。
此時，氣液混合的製冷劑進入室內的蒸發器，根據物體蒸發時會吸收熱量的物理現象，蒸發器就會變冷，風扇將空氣從蒸發器中吹過，所以室內機吹出來的就是冷風，這樣就達到了製冷的效果，製冷劑也又變成了低壓氣體，重新進入了壓縮機。如此迴圈往復進行製冷，降低空氣的溫度，這些冷空氣，經過風管、中效過濾器和高效過濾器，潔淨的冷空氣送達到每乙個工作間，得工藝生產所需的溫度和潔淨度。
原工作間中的熱空氣，經回風管道被送到空調進氣口的高效過濾器，經初效過濾、冷卻、中效過濾、高效過濾、後再次送工作間，如此迴圈往復的工作，直到低於設定溫度或者執行停機操作。
3 驗證目的
通過系列說明及試驗提供的資料證明製藥車間的空調系統在工作過程中的可靠性和穩定性，證明整個空調系統符合公司生產及工藝要求，並符合gmp規定。
3.1 安裝確認iq：檢查並確認該裝置的安裝狀況符合符合gmp要求管理。
3.2 執行確認oq：檢查並確認該裝置的執行符合設計技術引數的要求。
3.3 效能確認pq：檢查並確認該裝置執行的粉碎生產能力、粉碎均勻性、粉碎成品率等符合相應的工藝要求。
3.4 驗證時間：驗證小組擬定於22023年11月09日～17日對該裝置進行驗證。
4 裝置基本情況
裝置編號：sa-3-12
裝置名稱：風管式空調機
型號：fr260/s
製冷量：26000w
制熱量：28000w
額定輸入電流：18.9a
r22充注量:11.5kg
工作電壓:342-418v
外形尺寸：寬×深×高=1450×750×964 mm
生產廠家：江蘇春蘭冷凍裝置****
供貨商：江蘇春蘭冷凍裝置****
使用單位：廣東正大康地動物保健****
4.2驗證過程相關檔案：
驗證標準操作規程
空調系統操作規程
安裝使用說明書
潔淨區管理制度
4.3驗證用測試儀器儀表確認：
5 安裝確認iq
5.1 安裝確認目的
檢查並確認fr260/s風管式空調機的隨機檔案以及附件應符合使用和管理要求，同時檢查並確認風管式空調機的安裝符合設計要求。
5.2 隨機檔案以及附件的確認
5.2.1 開箱檢查和資料附件的確認
5.2.1.1 依據粉碎機的裝箱單確認規格型號、隨機附件及檔案資料。
5.2.1.2 根據產品使用說明書，確認風管式空調機的使用範圍是否符合設計要求。
5.2.1.3 檔案資料進行清點、收集和保管。
5.2.2 確認檢查結果記入下表，並做出評價。
5.3 安裝確認內容
5.3.1 依據風管式空調機的設計要求，檢查粉碎機的安裝位置和空間能否滿足生產和方便維修的需要。
5.3.2 依據風管式空調機的安裝要求，檢查裝置方位及物流是否符合匹配和滿足要求。
5.3.3 依據風管式空調機的技術要求，檢查外接電源。
5.3.4 依據風管式空調機的技術要求，檢查主要零件的材質。
5.3.5 依據風管式空調機的外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題。
5.3.6 安裝確認檢查結果記入下表，並做出評價。
5.4 安裝確認結論
6.1 執行確認目的
檢查和測試裝置執行技術引數，確認空調機組符合設計技術引數的要求。
6.1.1 執行前檢查
執行前根據下表檢查，並把檢查結果記入下表，並做出評價。
6.2 驗證用測試儀表的確認
所有用於驗證測試儀器儀表均應有確認,並把確認結果記入下表,並做出評價。
6.3 執行專案確認
·裝置運轉確認
·裝置控制程式確認
·裝置安全效能確認
·裝置各項技術指標確認
6.3.1 裝置運轉確認
依據粉碎機使用說明書，對裝置運轉檢查結果記入下表，並做出評價。
6.3.2裝置控制程式確認
依據粉碎機使用說明書，對裝置控制程式檢查結果記入下表，並作出評價。
6.3.3 裝置安全效能確認
依據空調機組使用說明書，對裝置安全效能檢查結果記入下表，並做出評價。
6.3.4 裝置各項技術指標確認
依據空調機組使用說明書，對裝置各項技術指標檢查結果記入下表，並做出評價。
6.4 執行確認結論
7 效能確認pq
7.1 效能確認目的
檢查和測試裝置執行結果，確認空調淨化機組的製冷能力、淨化效果等符合相應的工藝要求。
7.2 效能確認專案
·裝置在負載執行下的安全性。
·裝置在負載執行下的控制準確性。
·裝置在負載執行下的製冷效果。
7.3 各項效能確認
7.3.1 裝置在負載執行下的安全性
在負載運**況下,依據5.3.3裝置安全效能確認空調機的使用說明書，對裝置在負載執行下的安全效能檢查結果記入下表,並做出評價。
7.3.2 裝置在負載執行下的控制準確性
在負載運**況下，依據5.3.2裝置控制程式確認空調機組的使用說明書，對裝置在負載執行下的控制準確性檢查結果記入下表，並做出評價。
7.3.2 總送風量
7.3.2.1選用各機組直線總風管進行測定。
7.3.2.2在測定口處測定風速，隨意選取最少9點進行測定，並根據下列公式進行風量計算：
平均風速m/s×有效面積平方公尺×3600s=風量立方公尺／h
(1) 檢測時間：每個檢測點維持5秒。
(2) 通過平均風速，計算出風管的風量，應達到設計值的90%～120％；如測量出的風量低於所規定的範圍，必須處理。