目錄1 概述
2 確認目的
3 適用範圍
4 確認小組成員與職責
5 檔案資料及培訓確認
6 編制依據
7 確認計畫
8 風險評估
9 確認內容
10 確認結果的分析與評價
11 確認週期
驗證方案審核與批准表
1、概述
我公司用於粉碎的主要裝置30b型萬能粉碎機為無錫市雪浪江南藥化裝置廠生產。該裝置由料斗、活動齒盤、固定齒盤、篩框、篩網板、出料口、除塵器等組成，物料由粉碎機經過活動齒盤、固定齒盤的相對運動粉碎物料。裝置接觸物料部位採用優質不鏽鋼材料製成，用於顆粒劑、片劑和膠囊劑的原輔料的粉碎。
2、確認目的
本確認方案是為了證明30b高效萬能粉碎機經上次確認後，根據《藥品生產質量管理規範》（2023年）及公司檔案規定需對本系統的執行與效能進行確認，確認其系統是否發生漂移，對該裝置能適應的生產工藝做出評估，確定是否能達到設計要求,滿足生產工藝條件和gmp的要求。
3、確認範圍
本方案適用於高效萬能粉碎機的確認。
4、確認小組成員與職責
4.1確認小組成員
4.2職責
確認小組：準備、檢查和實施確認方案；設計、組織和協調確認試驗；收集整理確認資料，偏差處理，編寫確認報告；再確認週期的確定。
確認小組組長：領導協調確認專案的實施，協調確認小組的工作，對確認過程的技術負責，批准確認方案、確認報告及偏差報告。
確認小組副組長：組織編寫確認方案，審核確認方案、確認報告及偏差報告。
生產技術部長：負責協調確認方案的實施，相關操作規程的修訂，協助收集整理確認數
據，對偏差提出糾正措施建議。
品管部長：審核確認過程的檢測資料，確認資料的可靠性，負責確認過程檢驗方法的確
定及安排相關檢驗工作，負責簽發檢驗報告。
工程部長: 負責起草確認方案,編寫確認報告，並負責組織實施。
qa：負責確認過程中取樣、監控。
qc：負責相關專案的檢測。
機修工：負責確認過程中裝置的維修，確保裝置執行正常。
操作工：負責裝置的操作。
統計員：負責確認所需物料的領取工作，負責確認資料、資料收集、記錄、整理。
5、檔案資料及培訓確認
5.1確認相關檔案資料
5.2培訓確認
在進行30b型高效萬能粉碎機確認之前，方案起草者對所有執行本方案人員進行了培訓，使每個參與方案的執行人員都理解方案內容，具備確認的前提條件。
培訓結果統計表
6、編制依據
6.1《藥品生產質量管理規範》（2023年修訂）
6.2《中國藥典》2023年版二部
6.3《藥品生產驗證指南》（2003）
6.4《30b型高效萬能粉碎機》說明書
7、確認時間計畫年月日至年月日
8、風險評估
8.1風險分析工具
利用失效模式與影響分析（fmea），對30b型高效萬能粉碎機進行系統的風險分析評估。
從危害的嚴重性（s）、風險發生的可能性（p）、危害的可檢測性（d）三方面進行風險定性評估分級。評估（s、p、d）採用4分制，規定如下：
8.2風險級別評判標準
8.2.1風險優先係數(rpn)計算公式
rpn=spd=嚴重性(s)×可能性(p)×可測性(d)
8.2.2風險評價標準
高效萬能粉碎機風險評估表
9、確認內容
9.1安裝確認
9.1.1技術檔案檢測確認
9.1.2裝置材質檢查及安裝確認記錄
9.1.3電器零部件和儀器的安裝確認
9.1.4安裝確認結果評價：
評價人日期： 年月日
9.2執行確認
9.2.1評定和檢查控制系統
9.2.2鑑定/測試電氣安全性
9.2.3執行確認結果評價：
評價人日期： 年月日
9.3效能確認
9.3.1粉碎細度
9.3.1.
1確認方法：安裝100目篩網按《高效萬能粉碎機操作規程》進行操作，待裝置運轉平穩後加入要粉碎的白砂糖。在粉碎過程前、中、後時間段各取300g的樣品使用手工篩檢測藥粉細度。
9.3.1.2可接受標準
白砂糖粉全部通過100目標準篩
9.3.1.3確認檢查結果
9.3.2生產能力和收率確認
9.3.2.
1確認方法: 安裝100目篩網按《高效萬能粉碎機操作規程》進行操作 ，待裝置運轉平穩後加入要粉碎的白砂糖,每次粉碎100kg，連續操作3次，計算生產能力和收率。
9.3.2.2 生產能力=實際產量/實際用時
9.3.2.3 收率=實際產量/投料量*100%
9.3.2.4確認結果記錄
萬能粉碎機再確認方案
按照公司確認與驗證領導小組的要求需對30b型萬能粉碎機的裝置執行及效能情況進行確認。通過30b型萬能粉碎機的執行和效能進行檢查和確認，證明該裝置符合設計標準和正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準，以確認該裝置對生產的適用性。本方案適用於30b型萬能粉碎機的執行 效能確認，並按方案中規定的範圍實施...
萬能粉碎機再確認方案 1
按照公司確認與驗證領導小組的要求需對30b型萬能粉碎機的裝置執行及效能情況進行確認。通過30b型萬能粉碎機的執行和效能進行檢查和確認，證明該裝置符合設計標準和正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準，以確認該裝置對生產的適用性。本方案適用於30b型萬能粉碎機的執行 效能確認，並按方案中規定的範圍實施...
萬能粉碎機清潔驗證方案
清潔驗證方案 粉碎機 一 概述 1.概述 萬能粉碎機是藥品生產中的關鍵裝置，對此裝置清潔有助於消除活性成分的交叉汙染，降低或消除微生物對藥劑的汙染。因此，制定切實可行的清潔操作程式，並進行驗證是保證產品質量 防止交叉汙染的有效措施。本驗證是按照驗證方案進行，在生產結束後按清潔規程對萬能粉碎機進行清潔...